[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 코오롱생명과학이 '인보사 판매중지' 사태에 따라 불거진 의혹들에 대해 해명에 나섰다.
코오롱생명과학은 9일 인보사케이주에 대한 주요 질문들을 정리한 자료를 배포했다. 인보사케이주는 2017년 식품의약품안전처로 허가를 받은 세계 최초의 유전자 치료제다. 연골세포에 재생 유전자를 삽입해 골관절염을 치료한다.
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| 인보사-K[사진=코오롱생명과학] |
앞서 지난달 31일 식품의약품안전처는 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정된다며, 회사 측에 제조·판매중지를 요청했다. 이에 회사도 자발적으로 판매를 중지했다.
인보사케이주의 주성분은 동종유래 연골세포와 연골세포에서 유래한 형질전환세포(TC)로 구성돼있다. 회사 측은 허가 당시 TC가 연골유래세포라고 기재했으나, 최근 자회사인 코오롱티슈진이 미국 임상시험 3상을 진행하던 과정에서 유전자검사인 'STR' 검사를 실시한 결과 TC가 293세포(신장세포)로부터 유래된 것을 확인했다.
최근 일부에서 293세포는 종양유발 가능성이 있으며, 이로 인해 문제가 될 수 있다고 지적했다. 이에 대해 회사 측은 반박했다.
코오롱생명과학 측에 따르면 TC는 여러가지 유전자 형질이 전환된 세포로 원천적으로 종양을 유발할 수 있는 종양원성을 갖는다. TC가 연골세포에서 유래가 되든 293세포에서 유래가 되든 종양원성을 지니는 것은 동일한 것이다.
회사 측은 이를 알고 있었으며, 이미 품목허가를 받기 전에 미국 식품의약국(FDA)와 한국 식약처에도 이러한 위험성을 알렸다. 이에 FDA와 식약처는 종양원성을 없앨 수 있도록 '방사선 조사' 과정을 거치라고 권고했다. 방사선 조사 과정을 거치면 종양원성이 사라진다.
코오롱생명과학 측은 "56Gy 이상 방사선을 조사하면 세포가 사멸하지만 안전성 확보를 위해 59Gy로 중량했다"며 "59Gy 조사 시 24일 내로 세포가 완전 사멸하지만 안전성을 위해 44일까지 추가 관찰 후 출고를 진행했다"고 설명했다. 이어 "모든 생산 배치에 대한 철저한 품질시험을 했다"고 덧붙였다.
애초에 연골세포와 293세포를 구분하지 못한 것에 대해서도 회사 측은 해명했다.
코오롱생명과학 측은 "세포를 형질전환 시키면 세포모양과 염색체 수는 달라질 수 있다"며 "세포 모양과 핵형분석만으로는 둘을 구분할 수 없다"고 말했다.
뒤늦게 STR 검사를 한 배경에 대해서 회사 측은 "2004년 TC 세포를 만들었을 당시 STR과 다른 방식으로 특성 분석을 했고, 가이드라인 상 STR 분석은 불필요했다"며 "다만, 2010년 이후 미국 FDA에서 셀뱅크를 만들 때 STR 검사를 해야한다는 가이드라인을 만들었고, 이에 최근 미국 임상 3상을 준비하면서 대비용으로 자체적으로 STR 분석을 실시했다"고 했다.
keun@newspim.com
