전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

코오롱 '인보사' 해명에도…종양유발·늑장대응 등 논란 커져

기사입력 : 2019년04월11일 11:37

최종수정 : 2019년04월11일 11:37

지난달 31일 인보사 판매 중지
식약처, 품목허가 취소 등 놓고 고심

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 코오롱생명과학의 '인보사 판매 중단 사태'를 둘러싼 논란이 계속해서 커지고 있다. 일각에서는 인보사의 종양 유발 가능성을 제기한데 이어, 회사의 늑장대응 논란까지 도마에 올랐다. 오는 15일께 인보사케이주에 대한 정확한 검사가 나오는 상황에서, 인보사 허가 취소 여부 등에 대한 관심이 높아지고 있다.

인보사-K[사진=코오롱생명과학]

◆ 인보사가 종양유발?…안전성 논란 도마에

지난달 31일 인보사케이주의 제조·판매가 중지된 이후, 인보사에 대한 안전성 논란이 계속해서 불거지고 있다. 앞서 인보사의 주성분 중 하나인 형질전환세포(TC)가 허가를 받았던 연골유래세포가 아닌 293세포(신장세포)로 확인되면서 판매가 중지됐다.

코오롱생명과학 측은 세포에 이름표만 잘못 붙였을 뿐 전임상 단계부터 상용화 단계까지 사용한 세포가 동일하고, 안전성 문제는 낮다고 주장했다.

그러나 인보사 안전성에 대한 지적은 계속되고 있다. 293유래세포의 경우 종양을 유발할 가능성이 있기 때문이다. 293유래세포는 성장속도가 빨라 원하는 유전자를 빨리 만들어낸다. 세포분화가 빠르다는 것은 그만큼 암이 될 가능성인 종양원성이 있다는 의미다. 이 때문에 의약품을 만들 때 293세포를 사용하지 않는다.

코오롱생명과학 측은 이 같은 주장에 강하게 반박하고 있다. 회사 측에 따르면 TC 자체가 여러가지 유전자 형질이 전환된 세포로 원천적으로 종양원성을 갖는다. TC가 연골세포에서 유래가 되든 293세포에서 유래가 되든 종양원성을 지니는 것은 동일한 것이다.

회사 측은 이를 알고 있었으며, 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처는 종양원성을 없앨 수 있도록 '방사선 조사' 과정을 거치라고 권고했다. 방사선 조사 과정을 거치면 종양원성이 사라진다.

◆ "종양원성 위험성 낮지만…확신 어려워"

앞서 지난달 31일 인보사케이주의 판매중지 여부를 놓고 회의를 한 중앙약사심의위원회도 종양원성과 안전성 등에 대해 논의했다. 중앙약심위 회의록에 따르면 위원들은 방사선조사로 종양원성 위험성이 낮아졌지만, 또다른 부작용 가능성에 대해 고민하는 모습을 보였다.

한 위원은 "우려되는 것은 종양원성"이라며 "다만 방사선 조사를 시행했으므로 종양원성은 거의 없어졌다"고 말했다.

그러나 중앙약심위 위원장은 "허가 당시 처음 보고할 때와 시판 후 추적조사할 때 이상사례 양상이 다르므로 안전성 고려사항이 있다"며 "시판 후 조사에서는 근골격계 및 결합 조직 장애 등도 꽤 발생하는 것으로 생각되며, 간과할 부분은 아닌 것으로 판단된다"고 했다.

바이오 업계 내에서도 인보사 종양원성 위험성에 대한 의견은 갈린다.

바이오 업계 관계자는 "293유래세포가 종양원성을 가지고 있는 것은 사실이지만, 방사선 처리하면 세포가 죽는 것 역시 사실"이라며 "지금 단계에서는 어느쪽이 맞다고 확신하기 어렵고, 코오롱생명과학 측에서 데이터를 가지고 안전성을 입증하는 수 밖에 없다"고 말했다.

[서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 이우석 코오롱생명과학 대표이사가 1일 오전 서울 중구 프레스센터에서 열린 ‘코오롱생명과학 인보사 판매중지 관련 기자간담회’에서 입장을 밝히고 있다. 2019.04.01 pangbin@newspim.com

◆ "인보사 문제 한달 전에 알았다" VS "늑장대응 아니다"

코오롱생명과학이 늑장 대응을 했다는 의혹도 일고 있다. 회사는 자회사인 코오롱티슈진이 미국 임상 3상을 위해 인보사의 유전자검사인 'STR' 시험을 진행하던 중 지난 2월말 미국 바이오릴라이언스사의 STR 분석 중 일부 데이터에서 293유래세포의 가능성을 유선으로 전달 받았다.

회사 측은 "당시 시점은 시험 과정 및 데이터에 대한 검증 절차가 완료되지 않은 단계였기 때문에, 해당 데이터가 신뢰성 있는 정보인지에 대한 고려가 필요했다"고 설명했다.

이후 코오롱생명과학은 3월22일 식약처에 이 같은 사실을 알렸고, 3월29일 허가 당시 제출한 자료와 실제 세포가 다르다는 최종 결과를 식약처에 보고했다. 또 코오롱생명과학은 미국 위셀사에 한국 제품에 대한 STR 시험을 의뢰하고, 지난 3월14일 검체를 발송했다. 해당 검사는 오는 15일께 결과가 나올 예정이다.

인보사를 둘러싼 논란이 커지면서 식약처도 고심에 빠졌다. 코오롱생명과학 측의 주장대로 처음부터 실수로 세포명을 잘못 안 것인지, 고의로 숨겼는지 등을 살펴봐야 한다. 또 실수라고 하더라도 안전성에 문제는 없는 것인지, 품목허가 취소를 해야할지 변경을 해야할지 등 법리적 검토도 거쳐야 한다.

식약처 관계자는 "오는 15일에 검사결과가 나오면 이를 분석하고, 검증하고, 여러가지를 검토해야 한다"며 "허가취소 여부 등의 결정이 언제 나올지 시간을 확정할 수 없다"고 말했다. 

 

keun@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
한-UAE, 포괄적경제동반자협정 체결…원유·무기류 관세 철폐 [세종=뉴스핌] 김기랑 기자 = 한국과 아랍에미리트(UAE)가 29일 포괄적경제동반자협정(CEPA)을 체결했다. UAE는 중동 지역뿐만 아니라 아프리카와 남아시아를 잇는 물류 허브로, 우리 기업들이 세계 각국으로 진출을 확대하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 산업통상자원부는 이날 용산 대통령실에서 양국 정상이 지켜보는 가운데 안덕근 산업부 장관과 타니 빈 아흐메드 알제유디 UAE 대외무역 특임장관이 한-UAE CEPA에 정식 서명했다고 밝혔다. ◆ 무기류 수입 관세 즉시 철폐…원유 수입 관세 3%→0% 양국 CEPA는 지난해 1월 윤석열 대통령의 UAE 국빈 방문을 계기로 본격 추진되기 시작했다. 이후 양국 정부 간 집중적인 협상을 거쳐 같은 해 10월 타결됐다. 정부는 협정문에 대한 법률 검토와 국문본 마련, 법제처 심사 등 정식 서명에 필요한 국내 절차를 진행해 왔다. UAE는 지난해 기준 우리나라의 14위 교역 상대국으로 손꼽힌다. 교역 규모는 2021년 113억달러에서 2022년 195억달러, 지난해 209억달러 등으로 매해 상승하고 있다. 우리는 주로 자동차·전자기기·합성수지 등 공산품을 수출하고, UAE로부터 원유·석유제품·천연가스 등 국내 산업에 필수적인 에너지와 원료를 주로 수입한다. [서울=뉴스핌]윤석열 대통령과 무함마드 빈 자예드 알 나흐얀 아랍에미리트연합국(UAE) 대통령이 29일 서울 용산 대통령실 청사에서 열린 국빈 방한 공식 환영식에서 양국 국기를 든 삼광초등학교 어린이환영단의 환호에 인사하고 있다.[사진=대통령실]2024.05.29 photo@newspim.com CEPA의 주요 내용을 살펴보면, 먼저 양국은 높은 수준으로 상품 시장을 개방하기로 했다. 시장 개방 수준은 품목수를 기준으로 한국 92.5%, UAE 91.2%다. 우리 중동 주력 수출품인 무기류는 대부분 품목이 협정문 발효 즉시 UAE 시장 내 관세가 철폐돼 수출 증대가 기대된다. 압연기·금속 주조기 등 기계류 상당수는 5년 내, 자동차·부품·가전제품 등은 발효 후 최장 10년 이내에 관세가 철폐된다. 특히 향후 성장 잠재력이 큰 전기차·하이브리드차 등 친환경차에 대한 관세도 발효 후 최장 10년 내 철폐된다. 화물·특수차 중에서는 덤프차·적재차량 등에서 상당수 즉시 철폐를 확보해 중동의 건설시장 붐에 힘입은 수출 상승이 전망된다. 이 외 의료기기·화장품 등 공산품뿐만 아니라 우리 주요 농수산물도 관세 철폐 혜택을 받게 된다. 이에 대해 산업부는 "이로써 UAE와 아직 CEPA를 체결하지 않은 미국과 일본, 중국 등 주요 경쟁국과 비교해 우리 기업의 수출 여건을 대폭 개선하게 됐다"고 기대감을 드러냈다. CEPA를 통해 원유 수입 관세도 철폐된다. 양국은 UAE산 원유 수입 관세를 발효 후 10년에 걸쳐 단계적으로 폐지하고, 석유화학 제품의 주 원료인 나프타 수입 관세는 5년에 걸쳐 절반으로 감축하기로 했다. 원유 수입 관세는 3%에서 0%로, 나프타 수입 관세는 0.5%에서 0.25%로 줄어든다. 이를 통해 국내 석유화학 산업의 가격 경쟁력 제고와 국내 물가 안정 효과가 기대된다는 설명이다. ◆ 온라인 게임 서비스 '최초 개방'…처음으로 국경 간 정보 이전 허용 UAE는 다른 나라와의 자유무역협정(FTA)에서는 개방하지 않았던 온라인 게임 서비스를 한국과의 CEPA에서 최초로 개방했다. 이를 통해 중동 지역으로 게임 서비스를 온라인으로 공급하거나 관련 업체가 직접 현지에 진출할 때 우리 기업 활동의 법적 안정성을 확보하게 됐다. 또 우리 의료 기관의 현지 개원과 원격 진료를 허용하고, 산후조리·물리치료 서비스도 개방하기로 했다. 아울러 양국은 이번 CEPA에서 ▲에너지·자원 ▲첨단산업 ▲순환경제 ▲시청각 서비스·공동제작 ▲스마트팜 ▲보건산업 ▲관광 ▲수송 ▲해상운송 ▲디지털경제·무역 ▲귀금속 ▲공급망 ▲경쟁 ▲바이오경제 등 신통상 의제를 포함한 14개 협력 분야를 명시했다. 특히 UAE는 다른 국가들과 기존에 체결한 CEPA와 달리 대체·신재생에너지를 포함한 에너지·자원에 관한 협력을 포함했다. [서울=뉴스핌]윤석열 대통령과 무함마드 빈 자예드 알 나흐얀 아랍에미리트연합국(UAE) 대통령이 29일 서울 용산 대통령실 청사에서 열린 국빈 방한 공식 환영식에서 의장대를 사열하고 있다.[사진=대통령실]2024.05.29 photo@newspim.com 이에 대해 산업부는 "14개 협력 분야를 명시함으로써 양국 간 미래지향적 경제 협력을 가속화하기 위한 포괄적인 경제 협력 체계를 마련했다"고 풀이했다. 또 양국은 CEPA를 통해 통관과 정부 조달, 디지털 무역, 지식재산권 등 양국 간 무역 과정에서 적용되는 무역 규범을 개선했다. 이를 기반으로 양국은 물품 통관에 대한 사전심사 제도를 도입함으로써 수출기업의 예측 가능성을 높이고, 비용 절감을 도모할 수 있게 됐다. 또 세계무역기구(WTO) 정부 조달 협정 비가입국인 UAE와 주요 중앙정부기관의 조달 시장을 개방하고, 투명성·비차별성 원칙이 반영되도록 했다. 디지털 무역과 관련해 UAE는 자국 최초로 국경 간 정보 이전을 허용했다. 이 규정을 통해 UAE에 진출한 우리 기업들은 현지에서 수집한 정보를 국내로 이전할 수 있게 됐다. 아울러 높은 수준의 지재권 보호 규범을 도입해 우리 기업의 저작권·상표 침해에 대해 효과적인 대응 조치가 가능하도록 했다. 앞으로 정부는 이날 서명된 CEPA의 후속조치를 속도감 있게 추진해 이른 시일 안에 비준동의안을 국회에 제출할 계획이다. 양국은 CEPA 비준과 발효를 위한 자국 내 법적 절차를 완료한 후, 이를 증명하는 서면 통보를 교환하게 된다. 이후 한-UAE CEPA는 서면 통보 접수일 후 두 번째 달의 첫 번째 날에 발효된다. rang@newspim.com 2024-05-29 14:04
사진
삼성전자 노조 '창사 첫 파업' 선언...다음달 7일 '단체 연차 사용' [서울=뉴스핌] 김정인 기자 = 전국삼성전자노동조합(전삼노)이 1969년 삼성전자 창사 이래 첫 파업에 나선다. 전삼노는 29일 오전 11시 서울 서초구 삼성전자 서초사옥 앞에서 기자회견을 열고 "사측의 일방적인 사측의 교섭 결렬을 이유로 즉각 파업에 나선다"고 밝혔다. 전국삼성전자노조 조합원들이 29일 삼성전자 서초사옥 앞에서 파업을 선언하고 있다. [사진=김정인 기자] 손우목 전삼노 위원장은 "노조가 여러 차례 문화행사를 진행했음에도 사측은 지난 28일 아무런 안건도 없이 교섭에 나왔다"며 "이 모든 책임은 노동자를 무시한 사측에 있다. 이 순간부터 즉각 파업을 선언한다"고 밝혔다. 전삼노는 '일한 만큼 공정하게 지급하는 것'이 가장 큰 요구사항이라는 입장이다. 손 위원장은 "우리가 원하는 것은 임금 1~2% 인상이 아니다. 일한 만큼 공정하게 지급하라는 것"이라며 "성과금을 많이 달라는 이야기가 아닙니다. 제도 개선을 통해 투명하게 지급해 달라는 것"이라고 했다. 그러면서 "이는 삼성전자만의 처우개선이 아닌 삼성그룹 계열사와 협력사, 한국의 노동계에 영향을 미치는 것"이라고 강조했다. 전삼노는 삼성전자 서초사옥 앞에서 버스를 이용해 24시간 농성을 이어간다. [사진=김정인 기자] 전삼노는 총파업까지 단계를 밟아나가겠다며 다음달 7일, 조합원 2만8400명의 단체 연차 사용을 통해 첫 파업을 시작하겠다는 입장이다. 또 삼성전자 서초사옥 앞에서 24시간 농성을 이어갈 방침이다.  삼성전자와 전삼노는 지난 1월부터 임금협상을 위한 교섭을 이어왔지만 입장차는 좁혀지지 않았다. 노조는 결국 중앙노동위원회의 조정 중기 결정과 조합원 찬반 투표 등을 거쳐 지난달 합법적 쟁의권을 확보했다. 이후 지난 28일 임금협상을 위한 8차 본교섭을 진행했으나 사측 인사 2명의 교섭 참여를 두고 입장차가 발생했다.  업계에서는 메모리 업턴을 기대하는 중요한 시점에서 노사 갈등 장기화로 '노조 리스크' 우려에 대한 목소리가 나오고 있다. 이에 대해 노조 측은 "사측은 최근 10년 내내 위기라고 외치고 있다"며 "위기라는 이유만으로 노동자가 핍박받아서는 안 된다"고 했다.  kji01@newspim.com 2024-05-29 13:27
안다쇼핑
Top으로 이동