17품목 중 14개, 기존 제품 업그레이드한 의약품
[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 최근 한 달 식품의약품안전처가 상장 제약회사들에 국내 임상 승인을 내준 의약품목 중 개량신약이 최다인 것으로 나타났다.
개량신약은 특허가 만료된 글로벌 기업의 오리지널 의약품보다 효능을 높이거나, 복용 횟수를 줄이는 등 다양한 기술을 이용해 한 단계 더 발전시킨 의약품이다. 신약개발보다 평균 개발비용과 기간이 짧고, 특허권까지 보유할 수 있다.
매출에도 효자 노릇을 톡톡히 하고 있다. 지난해 한미약품의 고혈압 개량신약 ‘아모잘탄’은 640억원의 매출을 올렸으며, 6년 연속 600억원 이상을 기록중이다. LG화학의 당뇨병 치료제 ‘제미메트’는 448억원, 유나이티드제약의 ‘실로스탄CR’은 315억원 매출을 올렸다.
◆ 국내 제약기업, 신약개발보다 개량신약에 힘 쏟아
4일 뉴스핌이 식약처 자료를 분석한 결과, 지난달에만 총 57개 의약품의 임상 승인이 떨어졌다. 글로벌 회사와 벤처사를 제외한 국내 상장 제약기업의 품목은 16개였으며, 이 중 13개가 개량신약 또는 제네릭으로 나타났다. 신약 파이프라인은 JW중외제약 한 곳에 그쳤다.
JW중외제약은 만성신장환자를 위한 경구용 빈혈치료제 신약 ‘JTZ-951’의 임상 3상에 돌입한다. 빈혈은 만성신장병(CKD) 환자에 발생하는 심각한 합병증 중 하나다. JTZ-951은 저산소유도인자를 분해하는 효소인 프롤린수산화효소를 억제해 적혈구생성을 증가시켜 빈혈을 치료하는 기전이다.
개량신약 중에선 한미약품이 총 3개 품목 승인을 받아 가장 많았다. ‘HCP1703(임상 1상)’은 고지혈과 항혈전제 3종을 복합한 고지혈·고혈압 개량신약이며, ‘HCP-1102(임상 3상)’는 천식치료제와 항히스타민제를 복합한 알레르기비염 치료제다. 지난 3월부터 임상 1상이 진행되고 있는 ‘HCP1701’은 고혈압·고지혈증 복합제이며, 지난달 시험대상자수를 추가 승인받았다.
유한양행의 ‘YH22162’는 트윈스타에 클로르탈리돈과 크레스토를 합쳐 만든 고혈압 3제 복합제이며, 지난달 14일 임상 1상 승인이 떨어졌다. 앞서 YH22162는 2015년 상반기 임상 1상을 마치고, 그해 11월부터 임상 3상을 시행해 최근 마친 상태다.
유한양행 관계자는 이와 관련 “의약품의 성분 자체가 변경된 것은 아니고, 개선 변경사항이 생기면서 동등성 입증을 위해 임상 1상을 하게 됐다. 임상을 처음부터 다시 하는 단계는 아니다”면서 “당초 출시 목표는 올 하반기였지만, 시기변동이 생길 수밖에 없다”고 설명했다.
대원제약은 펠루비서방정(펠루비프로펜)의 ‘외상 후 동통 환자’ 94명을 대상으로 하는 국내 3상 임상을 진행한다. 펠루비서방정은 국산 12호 신약 펠루비정에 자체 서방화 특허기술을 적용한 개량신약이다. 이번 임상은 외상 후 동통환자에 대한 것으로 발목 등을 삐었을 경우 나타나는 통증에서 효능·효과를 입증하는 시험이다.
동국제약은 투여 횟수를 줄여 환자의 편의성을 높인 관절염주사제 ‘DKM412’의 임상 3상에 착수했다. 기존 의약품은 1주일에 1번씩, 총 5회에 걸쳐 투여가 이뤄졌다면, DKM412는 1회 주사를 맞은 후 최대 6개월 동안 약효가 유지된다.
제일약품의 당뇨·고지혈증 복합제 ‘JLP-1310’의 임상 1상은 지난해 6월부터 진행해온 약동학적 특성 평가의 연장선상이다. 동아에스티는 슈가논정과 엠파글리플로진 또는 다파글리플로진 성분을 합쳐 당뇨병 환자의 혈당 개선 효과를 높인 개량신약에 대한 임상 1상을 승인받았다.
JW중외제약이 임상 1상 승인을 받은 개량신약은 이상지질혈증치료제 리바로(성분명 피타바스타틴)에 또 다른 이상지질혈증 치료제 에제티미브를 더한 약물이다. 일양약품은 IY-HCR17(비뇨생식기 치료제), 한국콜마는 KKM-154(피부질환 치료제) 등 개량신약의 임상 1상에 본격 착수했다.
종근당은 심혈관계 치료제인 CKD-348과 CKD-391의 임상 1상을 지난달부터 진행중이다. 종근당 측은 “신약 파이프라인은 아니며, 개량신약 또는 복제약”이라며 “개량신약은 누가 먼저 개발하느냐가 관건이기 때문에 아직 구체적인 정보를 공개할 단계가 아니다”고 전했다.
이밖에 의약품 종류는 ‘보톡스’와 ‘독감 백신’이 있다. 휴온스글로벌은 ‘휴톡스주 100단위’의 외안각 주름 제1상 및 3상 임상시험의 허가가 동시에 떨어졌다. SK케미칼의 4가 독감백신 ‘NBP607-QIV’의 임상 3상 승인은 만 6~35개월 영·유아를 대상으로 지난해부터 진행해온 시험이다. 현재 ‘NBP607-QIV’는 접종 연령이 만 3세 이상 소아·청소년 및 성인으로 시판되고 있다.
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