[뉴스핌=김양섭 기자] 셀트리온은 30일(현지시간 기준) 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽장질환학회(UEGW, United European Gastroenterology Week)에서 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(프로젝트명: CT-P13)와 램시마 피하주사(SC) 제형의 임상 결과를 발표했다.

30일 진행된 구술발표(Oral Presentation) 세션에서 셀트리온 알렉스 쿠드린(Alex Kudrin) 부사장은 크론병 환자 대상 램시마와 오리지널의약품 간 교체투여 임상 3상 결과를 발표했다.

이 임상에서 연구진은 크론병 환자 220명을 무작위로 램시마 투여유지 군, 오리지널의약품 투여유지 군, 램시마에서 오리지널의약품으로 교체투여하는 군, 오리지널의약품에서 램시마로 교체투여하는 군 등 네 군으로 나누어 1년의 치료기간 동안 크론병 활성도 지수(CDAI-70), 임상적 관해율, 안전성 데이터 등을 통해 각 군 간 임상적 효과를 비교 분석했다.

구술발표 연자로 나선 알렉스 쿠드린 부사장은 “이번 임상 결과 크론병 환자에게 램시마 투여 시 장기적 효능 및 안전성이 충분히 입증됐다”며, “오리지널의약품에서 램시마로 교체투여한 군과 램시마 투여유지군 모두 오리지널 투여 유지군 대비 효능과 안전성이 동등함을 확인할 수 있었다”고 말했다.

같은 날 포스터 세션에서는 건강한 피험자를 대상으로 한 램시마의 정맥주사(IV) 제형 및 피하주사(SC) 제형 간 안전성 및 약동학 비교 임상 1상 결과도 발표됐다. 임상 결과 램시마 피하주사 단회 투여는 허가 받은 정맥주사 제형 용량에 필적하는 치료 약물 노출(drug exposure)을 제공할 수 있는 것으로 나타났으며, 투여 시 안전성도 입증됐다. 셀트리온은 2019년 상업화를 목표로 램시마 정맥주사 제형의 환자 편의를 높인 램시마 피하주사 제형의 임상 시험을 진행하고 있다.

한편 이번 학회에서는 노르웨이 오슬로 디아콘젬멧(Diakonhjemmet) 병원 의료진의 램시마와 오리지널의약품 교체투여 임상연구 결과를 비롯, 세계 각국 의료진들이 램시마 처방 및 임상 결과를 다수 발표해 많은 주목을 받았다. 특히 31일(현지시간) 포스터 세션에서는 영국 의료기관의 염증성장질환(IBD) 환자 대상 오리지널의약품과 램시마의 교체 투여 환자군 간 질병 완화율과 부작용을 분석한 결과 및 램시마 투여 환자군의 치료비 절감 사례가 발표된다.

셀트리온 관계자는 “램시마 처방 환자 데이터가 누적되면서 최근 세계 각국 의료진들의 램시마 임상연구결과 발표가 이어지고 있다”며 “특히 교체투여 시 동등한 효능 및 안전성을 입증한 주목할 만한 임상 자료가 다수 발표되면서 의료계의 오피니언 리더 층은 물론 일반의료진들에게도 램시마 처방 신뢰도가 널리 확산됐음을 확인할 수 있었다”고 말했다.

이 관계자는 “추후 램시마 피하주사 제형이 상업화되면 의료진들이 환자 상태를 고려해 자유롭게 단일한 인플릭시맵 성분 정맥주사 또는 피하주사를 선택해 처방할 수 있다”며 “많은 의료진들이 램시마 피하주사 제형의 3상 임상 결과가 발표되기를 기다리고 있다”고 덧붙였다.

[뉴스핌 Newspim] 김양섭 기자 (ssup825@newspim.com)