[뉴스핌=김양섭 기자] 케이피엠테크는 "지분 투자한 미국 엠마우스라이프사이언스(이하 엠마우스)가 지난 3일 미국 캘리포니아주 샌디에고에서 열린 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH) 연례회의에서 겸상적혈구빈혈(SCD) 및 ß-지중해빈혈 L-글루타민 치료에 대한 3차 임상결과를 발표
했다"고 5일 밝혔다.

올해로 58년차를 맞는 미국혈액학회 연례회의는 혈액학분야에서 명성이 높다. 케이피엠테크에 따르면 이번 회의에서 엠마우스 대표이사 유타카 니이하라 박사는 회의 첫째 날 엠마우스 SCD 치료 신약의 3차 임상결과를 발표했으며 분석 결과 일관된 임상적 개선이 보였다고 설명했다.

엠마우스는 3차 임상에서 연령별 하위 그룹(5~8세)과 성인 그룹(18세 이상) 및 성별 하위 그룹 모두 L-글루타민 치료의 개선효과를 보였다고 밝혔다. 또한 현재 유일한 경쟁 치료제인 하이드록시유레아(Hydroxyurea) 사용 하위 그룹 대상 치료에서도 L-글루타민 치료의 개선효과를 보임으로써 그룹
내 카테고리에 상관없이 모든 그룹에서 제약수준 L-글루타민(PGLG) 치료의 개선효과가 있음을
확인했다고 전했다.

미국 FDA는 엠마우스의 SCD 치료 신약(PGLG)에 대해 지난 11월 29일 PDUFA(Prescription Drug
User Fee Act:전문의약품 허가 신청자 비용 부담법) 발효일을 2017년 7월 7일로 확정했다. 케이피엠테크측은 "FDA의 PDUFA 발효일 통보로 PGLG의 신약 등록은 사실상 완료 단계에 도달한 것으로 볼 수 있다"고 전했다.

미국 및 유럽에서는 SCD 치료제가 희귀의약품으로 지정돼있어 FDA 신약승인 후 미국에서는 7년, 유럽연합에서는 신약승인 후 10년간 마케팅 독점권이 부여된다. 신약승인이 완료될 경우  엠마우스의 PGLG는 SCD 치료제로 20년만에 출시되는 신약이 되며 특히 첫 번째 소아 환자용 SCD 치료제로 주목 받고 있다.

케이피엠테크 관계자는 “엠마우스가 혈액학 분야에서 권위 있는 행사 중 하나인 미국혈액학회 연례회의에서 3차 임상 결과를 발표해 PGLG의 약효 및 우수한 성능을 선보였다”며 “PGLG의 우수성뿐만 아니라 신약 출시 속도에서도 앞서고 있어 개발을 포기하는 경쟁업체들이 늘어나는 추세로 향후 마케팅 및 시장 선점에서도 전망이 밝을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

[뉴스핌 Newspim] 김양섭 기자 (ssup825@newspim.com)