[뉴스핌=김양섭 기자] 케이피엠테크는 24일 상호투자 및 제약부문 협력관계사인 미국 엠마우스라이프사이언스(이하 엠마우스)가 개발한 겸상적혈구빈혈증(SCD) 치료제 신약이 유럽의약품청(EMA)에 소아 대상 임상검증계획(PIP·Paediatric Investigation Plan) 신청을 완료했다고 밝혔다.

이번 EMA의 소아임상검증계획 신청은 본격적인 EMA 신약 판매 허가 절차에 앞서 소아 사용을 허가 받기 위해 진행됐으며 엠마우스는 이미 지난 2012년 EMA에서 SCD 신약에 대한 희귀의약품을 승인 받은 바 있다.

소아임상검증계획이 완료되면 유럽 시장에서 SCD 치료제 신약을 2세~18세 미만의 소아청소년에게 처방할 수 있으며 현재 소아청소년을 대상으로 임상을 진행한 SCD 치료제가 없는 만큼 빠른 시일 내 유럽 시장에 안착할 수 있을 것으로 회사측은 기대했다.

엠마우스는 미국 FDA 승인이 완료될 것으로 예상되는 내년 중순 본격적인 EMA 신약 판매 허가 절차를 진행할 예정에 있으며 오는 2019년에는 본격적인 판매가 가능할 것으로 예상했다.

엠마우스는 이미 영국에서 SCD 치료제 신약에 대한 조기판매프로그램(Early Access Program)으로 승인이 완료돼 EMA 판매 허가 전 마케팅이 가능하며 현재 심사 중에 있는 프랑스를 비롯해 EU 내 다른 국가에도 신청을 확대해 오는 2017년부터 본격적인 마케팅을 시작할 예정이다.

현재 유럽 시장에서 엠마우스 SCD 치료제에 대한 마케팅 및 판매는 네덜란드 소재 다국적의약품 판매법인인 ‘myTomorrows’사가 맡고 있다

케이피엠테크 관계자는 “엠마우스는 EMA에서 통합절차(Centralized Procedure, CP)를 통해 EU 내에서 통용될 수 있는 단일 허가를 진행하고 있다”며 “현재 글로벌 런칭을 위해 전사적 노력을 기울이고 있는 만큼 미국과 더불어 10억 달러 규모의 유럽 시장을 통해 글로벌 기업으로 거듭날 수 있을 전망이다”고 전했다.

[뉴스핌 Newspim] 김양섭 기자 (ssup825@newspim.com)