[뉴스핌=한태희 기자] 삼성바이오에피스는 유럽연합집행위원회로부터 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '플릭사비' 최종 허가를 받았다고 30일 밝혔다.

플릭사비는 자가면역질환 치료제다. 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 등에 효과가 있다. 국내에선 지난 12월 '렉플렉시' 이름으로 허가를 받았다. 오리지널 제품은 '레미케이드'로 지난 2014년 기준 시장 규모는 약 9조원이다.

이번 최종 허가를 통해 플릭사비는 EU 회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐 슈타인 등 유럽경제공동체 3개국 등 총 31개 나라에서 판매될 예정이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "베네팔리에 이어 플릭사비의 유럽 허가로 삼성바이오에피스는 유럽에서 2개의 TNF-α 억제제를 판매하게 됐다"며 "플릭사비 출시는 유럽 많은 국가 의료 재정에 기여하고 더 많은 자가면역질환 환자들이 효능이 좋은 바이오의약품으로 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

플릭사비 유럽 판매승인은 지난 1월 출시된 베네팔리와는 투약방법과 투약주기가 다르다. 그만큼 환자와 의사가 선택할 수 있는 폭이 넓어졌다는 의미다.

삼성바이오에피스는 플릭사비와 오리지널 제품과의 동등성 및 안전성을 확인하기 위해 11개 국가에서 584명을 대상으로 임상 3상을 했다. 임상 결과는 2015 미국 류마티스 학회에서 발표됐다.

한편 삼성바이오에피스는 미국 식품의약푹(FDA)에 같은 제품의 판매 허가 신청서도 제출했다. 현재 심사 중이다.

[뉴스핌 Newspim] 한태희 기자 (ace@newspim.com)