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[뉴스핌=이보람 기자] 코오롱생명과학이 퇴행성관절염 세포치료제 '인보사'의 국내 임상 3상 피험자 투여를 완료했다. 올해 상반기 식품의약품안전처에 품목 허가 심사를 신청하고 내년부터 본격 생산에 들어갈 방침이다.
이건영 코오롱생명과학 IR담당 팀장은 지난 5일 장 마감 후 서울 여의도 NH투자증권 빌딩에서 진행된 기업설명회(IR)를 통해 "현재 인보사 임상 3상은 환자 투여 등 실험이 끝났고 관련 데이터가 나온 상태"라며 "리포트 작성 등 마무리 작업이 진행되고 있다"고 밝혔다.
이 팀장은 이어 "리포트 작업도 모두 끝나 식약처에 품목 허가 신청을 낼 시점에 공식적으로 임상3상이 모두 완료됐다고 발표할 계획"이라고 덧붙였다.
코오롱생명과학은 현재 세계 최초로 세포유전자 퇴행성관절염 치료제 '인보사' 출시를 앞두고 있다. 인보사는 1년 1회 투여되는 주사제로 퇴행성관절염 진행시 해당 세포의 자가면역반응을 막고 새로운 단백질을 생성해 연골이 재생하는 것을 돕는다. 이 과정에서 통증도 완화된다는 게 회사측의 설명이다.
올해 임상 3상 종료와 식약처 허가 등이 원할하게 진행된다면 내년부터는 본격 생산에 들어간다. 1차 타깃은 국내 퇴행성관절염 환자 30~40만명이다.
현재 제대로된 치료 방법이 없는 만큼 예정대로 제품화가 가능할 경우 글로벌 빅파마와 기술수출(License Out) 계약도 기대해 볼 만 하다.
투자자들이 코오롱생명과학에 관심을 두는 것도 이 때문이다. 지난해 초 4만1000원대였던 코오롱생명과학은 바이오신약에 대한 기대감이 반영, 지난해 7월 30만4000원까지 뛰었다. 최근 코오롱생명과학은 18만원대 중반에서 거래중이다.
일본과 중국의 경우 연내 가시적인 성과를 내기위한 노력을 계속하고 있고 미국에선 늦어도 내년, 임상 3상에 들어갈 예정이다.
해외 진출을 염두에 둔 생산시설 확충도 추진하고 있다. 올해 6월 예정된 유상증자를 통해 자금을 조달, 인보사 생산 능력을 현재의 5배까지 키우겠다는 것이다.
이 팀장은 "유증을 통해 조달한 자금 가운데 600억원은 인보사 양산을 위한 공장 신축에 활용되고 인보사의 추가 임상 등에도 쓰일 계획"이라며 "현재 생산설비로는 1년에 1만 Dose 생산이 가능하지만 오는 2020년부터는 연간 5만 Dose를 생산할 것"이라고 설명했다. Dose는 약의 1회 투여·복용량을 일컫는 말이다.
앞서 코오롱생명과학은 지난달 29일 1300억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 구주주는 1주당 0.1307809207주를 배정받게 되며 실권주가 발생할 경우 대표주관회사인 NH투자증권과 인수회사인 한국투자증권, 유안타증권이 이를 가져가게 된다.
이날 IR에서는 대주주 코오롱이 유증에 100% 참여한다는 사실도 투자자들에게 새롭게 전달됐다. 현재 코오롱은 코오롱생명과학 지분 20.46%를 보유하고 있다.
하지만 몇몇 주주들은 과거 코오롱생명과학이 IR을 통해 밝힌 사업의 진행 과정이 예정보다 늦어진 데다 이웅열 코오롱 회장의 주주배정증자 100% 참여 등이 확정되지 않아 불만의 목소리를 높였다.
이날 IR에 참석한 한 주주는 "아무리 일정이 있었다고는 하지만 주주배정 유상증자에서 가장 중요한 게 신뢰도 문제인데 1300억원씩이나 모집을 하겠다면서 대표도 나오지 않았다는 게 상식적으로 이해가 되지 않는다"며 "이웅열 코오롱 회장이 얼마 참여하는지도 확실하지 않다고 하니 답답하다"고 말했다.
그는 또 "지난해 IR에서는 올해 상반기 라이선스 아웃이 될 거라고 했는데 이와 관련한 구체적 진행상황 등 추가적인 설명도 없이 신규 자금을 모집하고 이를 장기적으로 어디에 쓰겠다고 하면 주주들이 회사를 믿을 수 있겠냐"고 지적했다.
[뉴스핌 Newspim] 이보람 기자 (brlee19@newspim.com)
