[뉴스핌=진수민 기자] 바이오기업 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 램시마에 대한 승인권고를 받았다는 소식에 강세다. 설연휴 휴장기간 동안 북한 미사일, 일본 증시 급락, 국제유가 급락등의 여파로 11일 국내 주식시장이 약세를 보이고 있는 가운데서도 셀트리온은 강세 흐름을 유지하고 있다.
셀트리온은 이날 오전 10시19분 현재 전일대비 2.85%, 3400원 상승한 12만2800원에 거래되고 있다. 주가는 장 개시와 함께 7%대까지 오르기도 했다. 이날 셀트리온은 장 개시전 램시마의 FDA 자문위 승인 권고를 획득했다고 공시했다.
셀트리온의 주가는 지난 1월 램시마의 FDA 자문위 심사 소식이 알려지며 처음 10만원선에 올랐다. 이후 꾸준히 상승세를 보이다 지난 4일 종가 12만600원으로 처음으로 12만원대로 들어섰다.
셀트리온의 램시마는 류마티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러(복제약)로 지난 9일 FDA 자문위로부터 승인 권고를 을 받았다. 허가신청한 모든 적응증(류마티스성 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등 6개 적응증에 대한 9가지 치료효과)에 대해 오리지널인 레이케이드와 차이가 거의 없어 승인 적합성을 증명했다는 의견이다.
증권가에서도 호평이 쏟아졌다.
노경철 SK증권 연구원은 "램시마는 글로벌 탑3 블록버스터 의약품인 레미케이드에 대한 최초의 바이오시밀러"라며 "3월말에서 4월초에 FDA 최종 제품 허가가 있을 예정이나 최종 허가 가능성이 확실시 되는 상황"이라고 설명했다. 레미케이드의 글로벌 시장 규모는 2014년 기준 88억달러(약 10조5천억원)로 이 중 미국이 42억달러(약 5조원) 규모를 차지하고 있다.
박재철 미래에셋증권 연구원은 "FDA 자문위의 승인 권고안이 FDA의 최종 승인으로 반드시 이어지는 것은 아니지만 통상적으로 볼 때 가능성이 높다고 판단할 수 있다"며 "허가 이후 오리지널 업체와의 특허 공방과 시장점유율 확대 추이를 확인해야 할 것"이라고 말했다.
이승호 NH투자증권 연구원은 "바이오시밀러 출시 후 오리지널 바이오의약품의 잠식 속도가 추정치 보다 빨랐다"면서 "올해 화이자의 램시마 미국 출시 후 미국 레미케이드 시장 잠식이 재현될 것"이라고 밝혔다.지난해 램시마의 유럽시장 진출 이후 유럽의 레미케이드 매출액이 전년대비 5억7800만달러(약 6882억원) 급감하는 등 유럽시장에서 긍정적인 성과를 보이고 있다는 설명이다.
[뉴스핌 Newspim] 진수민 기자 (realmin@newspim.com)
