[뉴스핌=한태희 기자] 셀트리온이 만든 바이오시밀러(바이오 복제약) '램시마'가 미국 시장 진출 초읽기에 들어갔다.
셀트리온은 항체 바이오시밀러 '램시마'가 미국 식품의약국(FDA) 관절염 자문위원회에서 오리지널 의약품과 마찬가지로 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 '승인 권고'를 획득했다고 10일 밝혔다.
FDA는 관련 자문위원회의 권고를 시판 허가를 결정할 때 중요 참고의견으로 활용한다. 자문위의 이번 승인 권고에 따라 램시마의 미국 시장 진출 가능성이 더 높아진 셈이다.
셀트리온에 따르면 자문위는 지난 9일(현지시간) 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 열린 회의에서 셀트리온과 FDA의 발표 및 대중의견 청취 후 논의를 거쳐 종합 표결을 했다.
투표한 자문위원단 24명 중 21명이 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인 궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 대조 의약품인 얀센의 '레미케이드'와 같이 램시마의 모든 적응증에 대해 외삽(extrapolation) 승인을 권고했다.
이에 앞서 FDA는 지난 5일 공개한 자문위 배포용 바이오의약품허가신청 자료집에서 "셀트리온의 램시마 임상결과를 검토한 결과 품질과 안전성 측면에서 대조 의약품과 유의미한 차이점을 발견할 수 없었으며 데이터는 모든 적응증의 승인 적합성을 증명하고 있다"는 의견을 밝힌 바 있다.
셀트리온은 이번 자문위의 승인 권고에 따라 이르면 오는 4월께 FDA의 램시마 시판 허가를 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 "램시마는 임상 시험을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했으며 이런 임상 데이터를 바탕으로 유럽 등 세계 67개 국가에서 이미 처방되고 있다"고 말했다. 이어 "이번 자문위원회의 결정은 대조 의약품에 비해 저렴하면서도 동등한 효과를 가진 바이오시밀러 도입으로 유럽 등 선진도입국과 같은 재정절감 혜택을 누리고자 하는 미국 정부의 입장과도 일치할 것"이라고 설명했다.
[뉴스핌 Newspim] 한태희 기자 (ace@newspim.com)
