[뉴스핌=고종민 기자] 일양약품 '라도티닙'의 식품의약품 악전청 신약 허가가 임박했다. 최종 심사가 끝나 공식적인 발표 시점만 남아있는 상황이다.

라도티닙은 일양약품과 가톨릭대에서 공동개발한 아시아 최초의 백혈병 표적치료제다. 전 세계적으로 백혈병 표적치료제(항암제) 시장 규모는 50억 달러(한화 약 5조7800억원, 22일 환율 기준)에 이르며 현재 시장에 출시된 글리벡, 타시그나, 스프라이셀, 보수티닙 등 4종의 백혈병 치료제가 경쟁 제품이다.

22일 제약업계와 증권업계에 따르면 일양약품은 백혈병 치료제 '라도티닙'은 임상 2상을 완료하고 지난 7월 식품의약품 안전청에 신약허가를 신청했다. 이르면 이번주말 늦어도 내주 초에 공식적인 허가가 날 것으로 보인다.

식약청 고위 관계자는 이와관련, "라도티닙은 국내 최초의 항암제 신약이고 임상 결과도 긍정적으로 나왔다"며 "회사에는 결과를 통보해 둔 상태"라고 말했다.

실제 임상 2상에서 75%의 환자에게 약효가 뚜렷이 나타났으며 부작용도 기존 경쟁제품보다 적거나 동등 수준으로 알려졌다. 업계에서는 글로벌 제약사로의 기술수출 가능성을 조심스럽게 전망하고 있다.

라도티닙은 임상 2상을 마친 상태지만 희귀의약품으로 지정돼 제품발매가 가능하다. 단 임상 2상을 마친 치료제는 2차 치료제로만 사용할 수 있다. 기존 백혈병치료제가 효과를 나타내지 않거나 글리벡(기존 치료제)에 내성을 가진 환자만이 치료제로 활용할 수 있는 것.

1차 치료제를 위한 작업도 진행 중이다. 일양약품은 지난 8월 한국을 비롯한 인도·태국·필리핀 인도네시아 등 아시아권 20여 개 대형병원에서 240명의 환자를 대상으로 임상 3상을 하고 있다. 임상 3상이 완료되고 식약청이 1차 치료제 허가를 내면 일양약품은 50억 달러 백혈병 치료제 시장에 본격적인 진출을 하게 된다.

김희성 한화증권 수석연구위원은 "백혈병의 발병빈도는 일년에 인구 10만 명당 13명이 새로 발생하고 있다"며 "다른 암과 달리 성인(급성과 만성)뿐만 아니라 소아(급성)에서도 발병하고 있다"고 말했다. 그는 "환자 1인당 건강보험 재정지출이 가장 큰 시장이어서 향후 시장규모는 지속적으로 확대될 것"이라고 덧붙였다.

최초의 표적 백혈병 치료제인 글리벡 사례가 이가튼 전망을 뒷받침한다.

글리벡은 2001년 출시 첫 해에 2억달러의 매출을 기록한 이후 고성장을 기록하고 있다. 최근 5개년 연평균 매출 성장률이 25.5%이고 2010년 40억 불까지 매출이 확대됐다. 국내도 2004년 발매 첫 해에 169억원에 매출을 기록한 후 약가 인하에도 불구하고 2008년 677억원, 2009년 773억원의 매출을 달성했다. 향후 1000억원까지 확대될 것이라는 게 김 수석연구위원의 분석이다.



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[뉴스핌 Newspim] 고종민 기자 (kjm@newspim.com)