[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 표적 항암제 개발기업 킵스바이오파마가 엽산수용체 알파(FRα)를 표적으로 하는 항암 신약 후보물질 '이데트렉세드(Idetrexed)'의 국내 임상 2상에 진입한다.

14일 킵스바이오파마는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 이데트렉세드의 국내 제2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상은 FRα가 중등도 이상 발현된 백금 저항성 고등급 장액성 난소암과 난관암, 원발성 복막암 환자 50명을 대상으로 이데트렉세드의 안전성과 유효성을 평가한다.

이데트렉세드는 FRα를 표적으로 하는 저분자 화합물 기반 항암 신약 후보물질이다. 회사는 항체-약물 접합체(ADC) 방식의 기존 FRα 표적 치료제와 다른 약물 전달 방식을 바탕으로 안전성과 적용 환자 범위에서 경쟁력을 확보한다는 계획이다.

회사가 이데트렉세드의 경쟁 약물로 제시하는 치료제는 애브비의 '엘라히어(Elahere)'다. 엘라히어는 FRα를 표적으로 하는 ADC 치료제로 난소암 치료에 사용되고 있다.

이데트렉세드는 앞선 임상 1상에서 객관적반응률(ORR) 36%를 기록했다. 회사는 특히 해당 임상에 FRα 발현 수준이 중등도에서 높은 환자군이 포함됐다는 점에 주목하고 있다.

엘라히어는 임상 3상 'MIRASOL'에서 FRα 고발현 환자를 대상으로 ORR 42.3%를 기록했다. 다만 두 임상은 시험 단계와 환자군, 설계 등이 달라 ORR 수치만으로 두 약물의 효능을 직접 비교하기는 어렵다. 킵스바이오파마는 이번 국내 임상 2상을 통해 이데트렉세드의 유효성과 안전성 데이터를 추가 확보할 예정이다.

회사는 저분자 화합물 기반인 이데트렉세드가 ADC 계열 약물과 비교해 독성 부담을 낮출 가능성이 있다는 점도 개발 경쟁력으로 제시하고 있다. 이를 바탕으로 향후 적응증 확대와 다른 항암제와의 병용 가능성도 검토하고 있다.

현재 영국에서는 영국 암연구소(ICR) 주도로 이데트렉세드와 PARP 억제제 올라파립의 병용 임상이 진행되고 있다. 올라파립은 아스트라제네카의 난소암 치료제 '린파자'의 성분이다. 회사 측은 해당 병용 임상에서 초기 데이터를 확보하고 있다고 설명했다.

킵스바이오파마는 국내 단독 임상 2상과 영국 병용 임상을 통해 임상 데이터를 축적하고 후속 임상과 글로벌 기술이전 등 사업화 가능성을 검토할 계획이다.

킵스바이오파마 관계자는 "현재 영국에서 진행 중인 이데트렉세드와 PARP 억제제 병용 임상에서 초기 데이터가 긍정적으로 도출되고 있다"며 "한국에서의 단독 임상 2상도 신속하게 진행해 글로벌 항암 시장에서의 가치를 확인하고 상업화를 추진할 것"이라고 말했다.

김하용 킵스바이오파마 총괄대표는 "이데트렉세드의 2상 IND 승인은 핵심 파이프라인이 본격적으로 데이터를 도출할 수 있는 단계에 진입했다는 점에서 의미가 있다"며 "영국과 한국에서 확보되는 임상 데이터를 토대로 이데트렉세드의 경쟁력을 입증하고 '계열 내 최고(Best-in-Class)' 신약으로 개발하는 것이 목표"라고 밝혔다.

nylee54@newspim.com