[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 한헬스케어가 최근 식품의약품안전처 조사에서 지적된 제조·품질관리상의 미흡 사항을 보완하고 하니헬멧의 제품 인증 절차와 품질관리시스템(QMS) 고도화를 마쳤다고 27일 밝혔다. 회사는 이를 바탕으로 제품 품질과 안전성에 대한 신뢰를 회복하고 재도약에 나선다는 방침이다.

한헬스케어는 이번 행정처분을 수용하고 기존 품질관리 방식과 내부 관리 체계의 미비점을 개선했다. 단순 시정에 그치지 않고 제품 관련 필수 인증 절차를 완료하는 한편 생산·품질관리 전 과정을 재구축했다는 설명이다.

회사 관계자는 "업계 선두 주자로서의 책임감을 바탕으로 단순 시정에 그치지 않고 제품 관련 필수 인증 절차를 완료했다"며 "생산·품질관리 전 과정도 글로벌 기준에 부합하도록 재구축했다"고 말했다.

한헬스케어는 행정처분을 계기로 내부 시스템을 재정비하고 품질관리 기준을 강화한 해외 헬스케어·제약·의료기기 기업들의 사례를 참고해 개선 작업을 진행했다. 회사 측은 이번 조치를 통해 제조·품질관리 체계를 강화하고 관련 절차를 표준화했다고 설명했다.

전국 직영센터의 운영 체계도 재정비했다. 한헬스케어 직영센터는 본사가 상담·측정·제작·착용 관리 전 과정에 동일한 기준을 적용하고 현장 운영을 직접 점검하는 방식으로 운영된다. 회사는 이를 통해 센터별 운영 편차를 줄이고 품질관리 절차를 일관되게 유지할 수 있다고 설명했다.

현장 기술진의 품질관리 책임도 강화했다. 센터 운영 전반에는 정밀 모니터링과 이중 검증 체계를 도입해 제품 제작과 착용 관리 과정에 대한 점검을 확대했다.

한헬스케어는 보호자가 두상교정헬멧 업체를 선택할 때 시장 인지도와 운영 경험뿐 아니라 제조·품질관리 체계와 제품 인증 여부도 함께 확인해야 한다고 강조했다.

회사는 제조·품질관리 체계와 관련해서는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 인정과 의료기기 품질경영시스템 국제표준(ISO 13485) 인증을 확인할 필요가 있다고 설명했다. 제품 자체에 대해서는 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증 여부를 살펴봐야 한다고 덧붙였다.

한헬스케어에 따르면 하니헬멧은 국내 두상교정헬멧 업계에서 유일하게 CE MDR 인증을 확보하고 있다. 다만 해당 내용은 회사 측이 제시한 것으로, 인증 현황과 비교 범위에 대한 별도 확인이 필요하다.

회사는 ▲전 센터 직영 운영 여부 ▲관련 전문자격자 중심의 관리 체계 ▲상담부터 착용 관리까지 본사의 통합 관리 여부도 업체를 선택할 때 확인해야 할 기준으로 제시했다.

두상교정헬멧 착용은 업체 상담만으로 결정하기보다 의료진의 진료와 상담을 통해 두상 상태와 교정 필요성을 확인한 뒤 결정해야 한다고 당부했다.

최병오 한헬스케어 대표는 "이번 재구축을 통해 높아진 품질 기준과 전문 인력의 운영 노하우를 바탕으로 제품 품질과 기술 경쟁력을 강화하겠다"며 "시장의 신뢰를 회복하고 두상교정헬멧 분야 선두 기업으로서 책임을 다하겠다"고 말했다.

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