[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = GC녹십자가 국산 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발에 속도를 내고 있다. 올해 임상 2상 진입을 거쳐 내년 임상 3상 시험계획을 제출하고 2028년 품목허가를 신청한다는 목표다.

GC녹십자는 지난 12일 고려대학교 구로병원에서 열린 기자단 아카데미 'mRNA 백신 국내기술 개발 현황과 계획'에 참석해 코로나19 mRNA 백신 개발 현황과 향후 계획을 공유했다고 13일 밝혔다.

질병관리청이 주관한 이번 행사는 미래 팬데믹에 대응하기 위한 mRNA 백신 개발 필요성을 공유하고 국내 연구개발 성과를 소개하기 위해 마련됐다. mRNA 백신은 기존 백신 방식과 비교해 개발과 생산 기간을 단축할 수 있어 신종 감염병 발생 시 신속한 대응이 가능한 플랫폼으로 평가된다.

GC녹십자는 2028년까지 국산 코로나19 mRNA 백신을 확보하는 정부 국책과제에 참여하고 있다. 회사는 임상 1상 중간 결과를 통해 안전성과 내약성, 면역원성을 확인했으며 이를 토대로 지난 7월 임상 2상 시험계획(IND)을 제출했다.

향후 일정도 구체화했다. 연내 임상 2상 IND 승인을 받은 뒤 내년 임상 3상 IND 제출을 추진한다. 이후 임상을 거쳐 2028년 최종 품목허가 신청을 목표로 개발을 이어갈 계획이다.

mRNA 백신 개발을 위한 생산 인프라도 구축하고 있다. GC녹십자는 연구개발(R&D)과 생산, 품질관리(QM) 등에 100명 이상의 전담 인력을 투입했다.

화순공장에는 mRNA 전용 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 생산시설을 구축했다. 이를 통해 mRNA 의약품 생산에 필요한 전 공정을 자체적으로 수행할 수 있는 '엔드 투 엔드(End-to-End)' 생산 역량을 확보했다는 설명이다.

앞서 GC녹십자는 mRNA 백신의 안정성과 품질 변화를 평가하기 위한 분석 기술 확보에도 나섰다. 백신의 유통·보관·투여 과정에서 발생할 수 있는 온도와 산화, 가수분해, 물리적 교반 등의 영향을 분석해 mRNA 순도 및 지질나노입자(LNP)의 구조적 변화와 단백질 발현 효능 간 상관관계를 확인하는 등 상용화를 위한 품질관리 기반을 구축하고 있다.

GC녹십자는 코로나19 백신 개발 과정에서 확보한 연구개발 및 생산 역량을 향후 다양한 mRNA 기반 백신과 치료제 개발에도 활용한다는 계획이다.

정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 "현재까지의 성과는 정부의 신속한 지원 체계와 GC녹십자의 개발 역량이 시너지를 창출한 결과"라며 "앞으로도 질병관리청 등 보건 당국과 협력해 글로벌 수준의 mRNA 백신 주권을 확보하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

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