[GAM] 브릿지바이오 52주 신고가 ② 'BBP-418' FDA 승인 청신호

기사입력 : 2025년10월29일 23:11

최종수정 : 2025년10월29일 23:11

BBP-418 희귀 근육질환 치료 혁신 이정표
LGMD 2I/R9형 환자 대상 시장 독점 기회
승인된 경쟁 치료제 전무한 블루오션
임상 3상 성과로 FDA 승인 가속화 기대

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<브릿지바이오 52주 신고가 ① LGMD 치료제 임상 3상 성공>에서 이어짐

[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = ◆ FDA 승인 전략, 정식 승인 가능성 주목

브릿지바이오 파머(종목코드: BBIO)는 이번 임상 성공을 바탕으로 올해 말 미국 식품의약국(FDA)과의 회의를 통해 승인 전략을 논의하고, 2026년 상반기 중 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다. 현재 FORTIFY 임상시험의 전체 중간 분석 데이터에 대한 평가가 진행 중이며, 향후 의료 학술회의에서 상세 결과를 발표할 예정이다.

BBP-418의 FORTIFY 임상 3상 중간 결과 [자료 = 브릿지바이오 파머]

ML 바이오 솔루션의 크리스틴 시우 최고경영자(CEO)는 "당화된 αDG 수치의 작은 변화조차 환자에게 의미 있는 개선을 가져올 수 있다"며 "압도적인 증거가 규제 당국, 의료진, 환자 커뮤니티를 하나로 묶어 승인 경로를 지지하게 만들 것"이라고 밝혔다.

현재 핵심 쟁점은 BBP-418의 임상 데이터가 '가속 승인(accelerated approval)'이 아닌 '정식 승인(full approval)'을 받을 수 있을 만큼 충분한지를 판단하는 것이다. 미즈호의 사이드 애널리스트는 이 점이 향후 FDA 결정에서 중요한 기준이 될 것이라고 분석했다. αDG 당화 수치의 극적인 개선과 함께 보행 및 폐 기능의 통계적·임상적으로 유의미한 개선이 동반되었다는 점은 정식 승인 가능성을 높이는 강력한 근거로 평가된다.

BBP-418은 FDA로부터 희귀질환 치료제, 패스트트랙, 희귀 소아질환 치료제 지정을 받았으며, 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀질환 치료제로 지정된 바 있다. 특히 FDA의 희귀 소아질환 지정에 따라 BBP-418이 승인될 경우, 브릿지바이오는 우선심사 바우처(Priority Review Voucher)를 받을 자격을 갖게 된다. 이는 향후 다른 신약의 심사 기간을 단축할 수 있는 중요한 혜택으로, 회사의 파이프라인 전체에 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대된다.

◆ 시장 잠재력 10억 달러 이상, 독점권 확보

시장 잠재력 측면에서 시우 CEO는 BBP-418이 최초의 승인 치료제가 될 가능성이 있으며, 시장 규모는 10억 달러 이상에 이를 수 있다고 내다봤다. 현재 승인된 지대형 근이영양증(LGMD) 치료제가 없는 상황에서 BBP-418은 희귀질환 치료제로서의 독점권과 함께 상당한 상업적 가치를 창출할 것으로 전망된다.

휴대폰 화면에 비친 사렙타 테라퓨틱스 로고 [사진 = 블룸버그]

LGMD 치료제 개발 경쟁에서 브릿지바이오의 주요 경쟁자였던 사렙타 테라퓨틱스(종목코드: SRPT)는 올해 초 큰 타격을 입었다. 사렙타는 LGMD 치료제 후보물질 SRP-9004를 개발 중이었으나, 임상시험 중 환자 사망 사례가 발생하면서 FDA에 의해 임상 보류 조치를 받았다. 해당 프로그램은 현재까지 중단된 상태다.

사렙타는 현재 LGMD 2E/R4형을 대상으로 한 유전자 치료제 SRP-9003에 기대를 걸고 있다. 이 치료제는 3상 임상시험인 EMERGENE 연구에서 평가되고 있으며, 최근 오스트리아 빈에서 열린 제30회 세계근육학회(WMS) 국제학술대회에서 발표된 데이터에 따르면 β-사르코글리칸 단백질 발현을 23.9% 증가시키고 전체 단백질 발현은 43.4% 상승시킨 것으로 나타났다.

그러나 SRP-9003는 LGMD의 다른 유형을 대상으로 하고 있어, BBP-418과 직접적인 경쟁 관계에 있지는 않다. 브릿지바이오는 LGMD 2I/R9형 시장에서 사실상 독주 체제를 구축하고 있으며, 이는 향후 시장 진입 시 경쟁 압력이 상대적으로 낮을 것임을 시사한다.

◆ 월가 목표주가 상향, 평균 66.34달러

에버코어 ISI는 27일 BBP-418에 대한 임상 3상 "최상의 결과"를 확인하고 브릿지바이오에 대한 '시장수익률 상회' 투자의견을 재확인하면서 목표주가를 75달러에서 90달러로 상향 조정했다. 에버코어 ISI의 코리 카시모프 애널리스트는 브릿지바이오의 각 자산이 블록버스터 기회를 나타내는 '다중 제품 바이오테크'가 될 수 있다는 견해를 거듭 강조했다.

브릿지바이오 파머의 이미 승인받은 세 약물 [자료 = 업체 홈페이지]

같은 날 레이먼드 제임스의 마틴 오스터 애널리스트는 브릿지바이오에 대한 '매수' 투자의견을 유지하고, 목표주가를 기존 56달러에서 69달러로 인상했다. 오스터 애널리스트는 LGMD 2I/R9 치료제 BBP-418에 대한 3상 임상시험 FORTIFY의 중간 결과가 기대치를 상회하며, 주요 및 보조 평가 지표 모두에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다는 점을 주목했다. 당화된 α-DG 수치의 뚜렷한 증가와 보행 및 폐 기능의 향상은 가속 승인 가능성을 시사하는 중요한 지표로 평가됐다.

레이먼드 제임스는 또한 트랜스티레틴 매개 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 치료제 아트루비에 대한 강력한 초기 수요 지표를 긍정적으로 평가했다. 아코라미디스(acoramidis)로도 알려진 아트루비는 지난해 11월 말 희귀 심장병인 ATTR-CM 치료제로 승인되었으며, 블록버스터급 매출이 기대되는 이 약은 현재 화이자(PFE)의 빈다켈(Vyndaqel)과 직접 경쟁하고 있다.

브릿지바이오에 대한 월가 애널리스트들의 투자의견을 종합하면 '매수' 의견이 우세하다. CNBC 집계에 따르면, 19개 투자은행(IB) 중 5곳이 '강력 매수', 13곳이 '매수', 1곳이 '보유' 의견을 제시했다. 이들이 제시한 목표주가 평균은 66.34달러로, 현재 주가에서 4.37%의 추가 상승 여력을 나타낸다. 월가에서 제시한 최고 목표주가는 95달러, 최저 목표주가는 42.21달러다.

최근 몇 달 동안 여러 애널리스트가 브릿지바이오에 대해 낙관적인 견해를 보였다. 9월 12일 UBS의 엘리아나 멀 애널리스트는 '매수' 투자의견을 재확인하며 목표주가를 72달러에서 82달러로 상향 조정했다. 9월 3일, JP모간의 아누팜 라마 애널리스트는 '비중확대' 투자의견을 유지하는 한편 목표주가를 55달러에서 70달러로 올렸다.

◆ 다중 파이프라인으로 장기 성장 동력 확보

브릿지바이오는 현재 후기 임상 단계에 있는 여러 신약 후보를 보유하고 있으며, BBP-418은 그중에서도 가장 주목받는 약물이다. 회사는 아트루비의 성공적인 상업화에 이어 BBP-418의 승인까지 달성할 경우, 재무적 안정성이 크게 개선될 것으로 예상된다.

브릿지바이오 파머의 파이프라인 [사진 = 업체 홈페이지]

브릿지바이오는 여전히 4분기에 예상되는 상염색체 우성 저칼슘혈증 1형에 대한 칼슘 감지 수용체 길항제인 '엔칼레렛(encaleret)'과 내년 1분기에 예상되는 연골무형성증과 연골연화증을 위한 FGFR1-3 억제제인 '인피그라티닙(infigratinib)'을 포함하여 두 가지 중요한 임상 3상 결과를 앞두고 있다.

레이먼드 제임스는 최근 주가 상승에도 불구하고 향후 몇 분기 동안 컨센서스 추정치의 추가 상향 조정에 대한 상승 여력이 있다고 보고 있다. 아트루비 외에도 브릿지바이오의 후기 파이프라인이 투자자에게 매력적인 옵션을 제공한다는 점에서다.

BBP-418의 시장 규모가 10억 달러 이상으로 추정되는 점, 희귀질환 치료제로서의 독점권 확보, 우선심사 바우처 획득 가능성 등은 모두 브릿지바이오의 장기적인 가치 창출에 긍정적인 요인들이다. 특히 BBP-418은 경구용 소분자 치료제라는 점에서 제조 및 유통 측면에서 유전자 치료제 대비 비용 효율성이 높을 것으로 기대된다.

◆ 희귀질환 치료의 새로운 이정표

브릿지바이오의 BBP-418은 LGMD 2I/R9형 환자들에게 최초의 질병 수정 치료제가 될 가능성을 열었다. 3상 임상시험에서 입증된 αDG 당화 수치의 극적인 개선, 보행 및 폐 기능의 유의미한 향상, 양호한 안전성 프로파일은 이 치료제가 희귀 근육질환 치료 분야에서 중요한 전환점이 될 수 있음을 시사한다.

ML 바이오 솔루션의 더글라스 스프롤 CMO는 "우리는 BBP-418이 이 질환의 경과를 바꿀 수 있는 최초의 치료제가 될 수 있도록 신속하게 승인 절차를 추진할 것"이라고 밝혔다.

주가 급등과 시장의 열광적인 반응은 투자자들이 BBP-418의 잠재력을 높이 평가하고 있음을 보여준다. 향후 FDA와의 논의 결과, 신약허가신청(NDA) 제출, 최종 승인 여부가 브릿지바이오의 주가와 기업 가치를 결정하는 핵심 변수가 될 것이다. 미즈호 증권을 비롯한 월가 애널리스트들은 이번 임상 결과를 바탕으로 브릿지바이오에 대한 긍정적 전망을 유지하고 있으며, 주가는 단기적으로 임상 성공에 대한 시장의 반응을 반영하고 있다.

다만 투자자들은 2026년 상반기 FDA 신청 일정과 이후 승인 과정을 면밀히 모니터링해야 할 것이다. 희귀질환 치료제 시장에서 브릿지바이오가 새로운 성장 스토리를 써나갈 수 있을지, 글로벌 바이오 투자자들의 관심이 집중되고 있다.

kimhyun01@newspim.com

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'물음표'만 남기고... 노만석 '떳떳하게' 퇴임 [서울=뉴스핌] 김지나 김영은 기자 = 노만석(54·사법연수원 29기) 검찰총장 직무대행(대검찰청 차장검사)이 '대장동 항소 포기' 사태로 논란이 확산되자 14일 스스로 자리에서 물러났다. 퇴임사에서도 논란의 핵심인 항소 포기 과정에서의 '윗선 압력' 의혹에 대한 진실은 끝내 드러나지 않았다. 하지만 전날 노 대행이 한 언론과 진행한 인터뷰 기사에서는 항소 포기 결정에 구조적 압력이 있었음을 시사해 퇴임 이후에도 논란은 쉽게 사그라들지 않을 것으로 보인다. ◆ '항소 포기' 정쟁 한가운데 세워놓고...'외압 의혹'엔 입 닫은 퇴임사 이날 오전 10시 30분 대검찰청 대회의실에서 노만석 직무대행의 퇴임식이 진행됐고, 약 30분 후인 오전 11시경 퇴임사가 공개됐다. 특히 관심을 모은 대목은 대장동 개발비리 사건 항소 포기 과정에서 법무부 외압 의혹이 제기된 상황에서, 노 직무대행이 퇴임사를 통해 해당 의혹의 진실을 밝힐지 여부였다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = '대장동 개발 비리 사건' 항소 포기 논란 끝에 사표를 낸 노만석 검찰총장 권한대행이 14일 오전 서울 서초구 대검찰청에서 열린 비공개 퇴임식을 마치고 차량을 타고 대검 청사를 나서고 있다. 2025.11.14 yooksa@newspim.com 하지만 이와 관련된 내용은 퇴임사에 없었다. 항소 포기와 관련해 퇴임사에서 언급된 부분은 "최근 일련의 상황에 대하여 검찰을 대표하는 사람으로서 우리 검찰의 미래를 생각하는 마음으로 저 스스로 물러나는 만큼, 일각에서 제기되는 검사들에 대한 징계 등 논의는 부디 멈추어 주시기를 부탁드린다"는 내용이 전부였다. 항소 포기 과정과 관련된 내용은 공식적으로 공개된 퇴임사에는 포함되지 않았지만, 전날 중앙일보와의 인터뷰에서는 당시 상황과 자신의 입장이 보다 구체적으로 언급됐다. 인터뷰에서 노 대행은 "정권하고 검찰이 방향이 같았으면 무난했을 텐데 솔직히 지금은 (정권과 검찰이) 완전히 역방향"이라며 "검찰청을 폐지하느냐 마느냐의 문제가 아니라 사건에 대한 결이 다른 것이 문제"라고 말했다. 그는 또 법무부가 항소 포기를 압박했다는 의혹에 대해서는 "모든 것은 나의 결정"이라고 밝혔다. 노 대행은 "윗선의 생각이 내 생각과 다를 경우 선택지는 끝까지 맞서 싸우든가 받아들이든가 딱 두 가지"라며 "(윗선의 생각을) 받아들이는 순간 그건 내 생각이고 내 결정이 됐기 때문에 이제 와서 외압을 받았다는 건 우스운 이야기"라고 말했다. 윗선에서 항소 포기를 요구했고 자신은 항소가 필요하다고 판단해 생각이 달랐지만, 끝까지 맞서 싸울 수 없었다는 점을 내비친 대목이다. 노 대행은 또 자신의 결정은 조직을 위한 일로 떳떳하다는 점도 강조했다. 그는 인터뷰에서 "사표를 쓴 날 아침 출근길에 왜 지하가 아니라 기자들이 모인 출입문으로 걸어 들어갔는지 아느냐"고 반문하며 "조직을 위해 내린 결정이었고, 그래서 떳떳했기 때문에 정문으로 출근해야 한다고 생각했다"고 말했다. 퇴임식에서도 노 대행은 기자들이 기다리고 있는 정문으로 들어가고 퇴청했다. ◆ 與 이참에 '검찰파면법' 강행... "내부 우려를 항명으로 보는 것 안타까워" [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 더불어민주당 문금주•백승아•김현정 원내대변인(오른쪽부터)이 14일 국회 의안과에 검찰청법•검사징계법개정안을 제출하고 있다. 2025.11.14 pangbin@newspim.com 노만석 대행은 스스로 '대장동 항소 포기'에 책임을 진다며 자리에서 물러났지만, 이미 항소 포기 외압 논란이 정쟁으로 번진 만큼 검찰 조직은 외풍에 더욱 크게 흔들릴 것으로 보인다. 더불어민주당은 곧바로 검찰총장을 포함한 검사를 탄핵 절차 없이 일반 공무원처럼 파면시킬 수 있도록 하는 검찰청법 개정안('검사 파면법')을 발의했다. 민주당은 대장동 항소 포기에 반발한 검사들을 '정치검사'로 규정하며 '검사 힘 빼기' 입법에 속도를 내고 있다. 지난 7일 노만석 대행이 서울중앙지검 지휘부와 대장동 사건 수사·공판팀의 항소 의견을 수용하지 않고 항소 불허 지휘를 한 이후, 전국 검사장 18명은 노 대행에게 항소 포기 경위를 설명하라고 요구했고, 참모진인 대검 부장(검사장)들까지 노 대행을 찾아가 사임을 요구한 바 있다. 노 대행은 이에 대해 퇴임사에서 "검찰 구성원들이 검찰의 기능과 정치적 중립성 등에 대한 전반적인 우려를 내부적으로 전한 것임에도, 이를 항명이나 집단행동으로 보는 일부 시각에 대해 안타까운 마음"이라고 전했다. 이에 대해 검찰 내부망 '이프로스'에는 조희영 전주지검 인권보호관이 글을 올려 "검사의 징계를 일반 공무원보다 엄격하게 하는 것은 '정치적 중립'을 위해서라고 배웠고 그렇게 알고 있다"며 "대장동 사건 항소 포기에 대한 검찰 내부 반발을 '정치 검사들의 항명'이라고 규정하고, '검사들의 반발을 가용한 법적·행정적 수단을 총동원해 저지·분쇄하겠다'며 발의한 법안이 '검사 파면법'이라고 한다"고 비판했다. 한 검사 출신 변호사는 "유사 입법으로 검사 파면을 강화해도 실질적으로 검찰 업무의 성격상 파면 요건에 해당할 만한 사례가 많지 않을 것이고, 오히려 조직 독립성과 자유로운 의견 개진이 위축될 수 있다"면서 "이번 법안은 당장의 정치적 시그널이나 검찰 견제 성격이 강하고, 실무적으로는 큰 영향을 미치기 어렵다. 검찰의 반발을 무조건 정치적 행동으로 몰아가는 것은 위험한 발상"이라고 우려했다. abc123@newspim.com 2025-11-14 15:20