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종근당, 이번주 내 코로나치료제 조건부 허가 신청

항응고제·급성 췌장염 치료제 '나파벨탄', 중증 코로나 환자 치료 효과
셀트리온 이어 국내 두 번째 조건부 허가 신청 예정
"코로나 치료제, 현장에서 써 봐야 효과 알 수 있을 것"

  • 기사입력 : 2021년01월26일 16:46
  • 최종수정 : 2021년01월26일 16:46
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[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 종근당이 이번 주 내 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 조건부 허가를 신청할 전망이다. 국내 코로나19 치료제의 조건부 허가 신청은 셀트리온에 이어 두 번째다.

26일 관련 업계에 따르면 종근당은 이번주 내 급성췌장염 치료제 나파벨탄(성분명 나파모스타트)을 코로나19 치료제로 식약처에 조건부 허가를 신청할 예정이다.

종근당 '나파벨탄' [자료=종근당]

종근당 관계자는 "이번 주 내 식약처에 나파벨탄 조건부 허가를 신청할 계획"이라며 "구체적인 일정은 조율중"이라고 말했다.

◆ 항응고제·급성 췌장염 치료제 나파벨탄, 중증 코로나19 환자 치료 효과 보여

나파벨탄은 기존에 항응고제 및 급성 췌장염 치료제로 처방된 의약품이다. 한국파스퇴르연구소의 약물 재창출 연구를 거쳐 코로나19 치료제로 개발 가능성이 확인됐고 종근당은 공동연구 협약을 맺어 임상을 진행했다.

종근당에 따르면 나파벨탄은 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 표준치료군과 비교했을 때 2.9배 높은 치료 효과를 보였다.

코로나19 중증 환자 100여명을 표준치료군과 나파벨탄 투여군으로 나눠 28일간 임상시험을 진행한 결과, 나파벨탄 투여군은 증상 개선율이 94.4%였다. 표준 치료군의 증상 개선율은 61.1%였다. 고위험군에서는 나파벨탄 환자의 증상 개선율이 61.1%, 표준 치료군이 11.1%로 나타났다.

발열과 기침을 비롯한 코로나19 임상적 증상이 없어지고 회복하기까지 기간은 나흘가량 단축됐다. 나파벨탄 투여군의 회복 기간은 10일, 표준 치료군은 14일이었다.

임상이 진행된 28일간 나파벨탄 투여군은 사망자가 1명도 나오지 않았다. 코로나19 고위험군 환자의 증상악화와 사망 발생을 막는 약제로 쓸 수 있을 것으로 보인다.

종근당 관계자는 "코로나19 중증 고위험군 환자를 위한 치료에 나파벨탄이 대안이 될 것으로 기대한다"며 "해외에서 긴급사용승인 신청도 추진할 것"이라고 말했다.

◆ "코로나19 치료제, 현장에서 써봐야 효과 알 수 있을 것" 신중론

종근당에 앞서 셀트리온의 '렉키로나주'가 지난해 말 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 셀트리온에 따르면 임상 2상에서 렉키로나주를 투약받은 환자는 위약(가짜약)군 대비 입원 치료가 필요한 중증환자 발생률이 54% 낮았다.

식약처는 코로나19 치료제 조건부 허가심사를 40일 내 완료하는 것이 목표다. 셀트리온의 렉키로나주는 2월, 종근당 나파벨탄은 3월 초 허가와 현장 사용 여부가 결정된다.

두 치료제가 모두 허가 승인을 받을 경우 경증, 중증 환자에 투여할 수 있는 치료제를 모두 갖게 된다. 두 치료제가 효과가 있다면 병상을 비롯한 의료자원 활용에 여유가 생길 수 있다는 낙관적인 전망도 있지만, 의료 현장에서는 바이러스의 변이 등 문제로 치료제의 효과를 장담하기는 어렵다는 신중론이 나온다.

이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 "현재까지 데이터로는 임상 2상이 정도의 압도적 데이터를 갖는다고 보기는 어렵다"며 "실제 현장에서 써 봐야 그 효과를 알 수 있을 것 같다. 공개된 내용만으로는 두 치료제의 효과를 장담하기 어렵다"고 했다.

allzero@newspim.com

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