[세종=뉴스핌] 임은석 기자 = 한국화학융합시험연구원(KTR)이 의료기기 중 가장 위해도 등급이 높은 '동물유래물질 포함 의료기기'에 대한 유럽 CE인증 서비스를 제공한다. 기존 유럽 인증기관 보다 기간과 비용을 절반 이하로 줄여, 의료기기 수출업체의 부담을 크게 덜 수 있게 됐다.

KTR은 9일 과천 본원에서 의료기기 CE인증서 수여식을 열고 의료기기 제조업체 6개사에 CE인증서를 전달했다 이 중 '메드파크'와 '치예원'은 동물유래 골이식재를, '다림티센'은 동물유래 지혈제와 유착 방지제를 대상으로 국내 의료기기 4등급에 해당하는 Class Ⅲ CE인증서가 부여됐다.

[세종=뉴스핌] 임은석 기자 = 강창민 한국화학융합시험연구원 글로벌본부장(왼쪽)이 다림티센 정종섭 대표에게 '유럽 Class III 의료기기' CE 인증서를 전달하고 있다 [사진=KTR] 2020.07.09 fedor01@newspim.com

국내 의료기기 등급은 의료기기 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해 정도에 따라 1등급(잠재적 위해성 거의 없음)에서 4등급(고도의 위해성을 가짐)까지로 구분한다. 동물유래물질은 동물 뼈를 이용한 치과 골이식재 등 동물조직을 원료로 사용한 물질을 말한다.

이번 동물유래물질 포함 의료기기 CE 인증 제공은 폴란드 국영 시험인증기관인 PCBC와의 파트너십으로 진행됐다. KTR은 특히 PCBC와의 협업으로 해당 의료기기의 CE인증 획득기간을 기존 3년에서 1년으로 단축했고, 비용도 절반 이하로 줄였다.

KTR은 지난 2017년부터 PCBC와 의료기기분야 CE인증 업무협약을 맺고 국내의료기기의 CE인증 품질심사를 함께 수행해 오고 있다.

특히 PCBC가 올 하반기 MDR기관으로 지정되면 국내 의료기기 기업을 위한 보다 다양한 유럽 진출 서비스가 가능해질 전망이다. MDR은 EU의 의료기기 인허가 규정으로 기존 MDD(Medical Devices Directive)보다 한층 강화된 기술문서 요건과 임상평가, 사후관리‧감독 관련 내용을 담고 있다.

강창민 KTR 글로벌본부 본부장은 "동물유래물질 포함 의료기기 CE인증 획득까지의 시간과 비용을 줄여, 코로나19로 어려움을 겪고 있는 국내 의료기기 기업의 유럽시장 진출에 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

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