환자모집 기준 완화해 임상 일정 속도
[서울=뉴스핌] 박진숙 기자 = 제일약품은 지난달 30일 식약처로부터 ‘JPI-289’의 임상2a상 코호트3 시험 계획 변경을 최종 승인받았으며, 빠르면 이달 중 본격적인 환자 모집을 통해 투약에 나선다고 18일 밝혔다.
현재까지 미국식품의약국(FDA)로부터 허가받은 뇌졸중 치료제는 액티라제(tPA)가 유일하다. 'tPA'는 뇌졸중 환자 치료 과정에서 막혀있는 뇌혈관을 뚫어주는 역할을 하는 혈전용해제로, 이때 혈관이 갑자기 뚫리면 혈액이 흐르면서 주변 뇌세포가 사멸되는 부작용이 나타날 수 있다.
제일약품이 개발 중인 ‘JPI-289’는 기존 코호트1과 2까지의 임상시험에서 기존 뇌졸중 신약 후보물질들의 공통적인 실패 요인으로 손꼽혀왔던 독성 부작용에 대한 문제가 발생하지 않았다.
'JPI-289'는 작용기전상 뇌세포 괴사로 인한 세포사멸 및 세포자멸, 염증까지 동시에 억제할 수 있는 세계 유일의 뇌졸중 치료제가 될 것으로 기대되고 있다. 특히, tPA와 병용투약이 가능해 개발이 완료되면 완전한 뇌졸중 치료가 가능해질 전망이다.
제일약품은 그동안 임상시험에서 ‘JPI-289’를 투약한 환자들의 경우 대조군 대비 뇌경색 부피 감소 효과가 나타나는 등의 진전이 있어 향후 예정된 임상 일정을 신속히 수행해 갈 계획이다.
한편 제일약품은 임상시험과 별개로 80명을 대상으로 진행하는 임상2a-코호트3에서는 그간 나타난 ‘JPI-289’의 약물 안전성 및 약효에 대한전 가능성도 지속해서 추진해나갈 방침이다. 올해 1월 참석한 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 비롯해 전 세계 제약바이오 세미나에서 다수 글로벌 제약사들이 임상2a 2코호트 결과를 토대로 라이센스 아웃 가능성을 타진하고 있다.
justice@newspim.com
