[뉴스핌=한태희 기자] SK케미칼의 혈우병 치료제 '앱스틸라(AFSTYLA)'가 유럽 시판 허가를 받았다.
SK케미칼은 혈우병 치료제 앱스틸라가 국내 바이오 신약으로는 처음으로 유럽의약국(EMA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 10일 밝혔다.
앱스틸라는 SK케미칼이 자체 개발해 지난 2009년 다국적제약사 CSL사에 기술 이전한 A형 혈우병 치료제다.
기존 혈우병 치료제는 단백질 두개가 연합된 형태다. 하지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전히 결합한 '단일 사슬형 분자구조'로 돼 있다. 이렇게 바꾸면 분자 안정성이 개선된다. 특히 주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있다는 게 SK케미칼 설명이다.
SK케미칼은 또 해외 임상 과정에서 중화항체반응이 단 한건도 보고되지 않았다고 강조했다. 안전성이 입증됐다는 설명이다. 중화항체반응은 A형 혈우병 치료제의 심각한 부작용으로 꼽힌다.
앱스틸라의 이번 유럽 시장 진출로 SK케미칼은 해외 판매에 따른 로얄티와 판매 마일스톤을 기대할 수 있게 됐다.
박만훈 SK케미칼 사장은 "연구 개발의 오랜 투자가 또 하나의 결실로 이뤄지고 있다"며 "향후 백신·혈액제 등 바이오 사업에서 지속적인 성과를 내 글로벌 기업으로서의 역량을 갖춰갈 것"이라고 말했다.
앱스틸라는 지난해 5월 미국식품의약품(FDA) 시판 허가를 받았다. 12월엔 캐나다에서도 시판 허가를 획득했다. 현재 호주와 스위스 등에서 허가 심사 단계에 있다.
한편 글로벌리서치업체 데이터모니터에 따르면 전 세계 A형 혈우병 치료제 시장은 지난 2015년 기준 8조2000억원에 달한다. 오는 2020년엔 9조5000억원까지 성장할 것으로 예상된다.
[뉴스핌 Newspim] 한태희 기자 (ace@newspim.com)
