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[뉴스핌=이진성 기자] 대웅제약이 고혈압·고지혈증 복합 개량신약 '올로스타(Olostar)'의 미국과 유럽시장 판매전략에 차질이 생겼다. 글로벌 시장 공략을 선언한지 반년이 흘렀지만,아직 임상조차 들어가지 못하는 상황이다.
15일 제약업계에 따르면 대웅제약은 '올로스타'의 미국 및 유럽 임상 대행사를 찾지 못하고 있다. 의약품을 판매하기 위해선 임상시험과 판매승인을 받아야 한다. 현지 법인이 없는 경우, 현지의 임상 기관과 전략적제휴(MOU)를 통해 임상시험에 돌입하게 된다.
이같은 계약에 따라 대웅제약은 미국에서만 10년간 약 3000억원 규모의 올로스타를 공급할 것으로 기대됐다.
이종욱 대웅제약 사장은 지난 3월 보도자료에서 "자체 개발한 개량신약이 미국시장에 진출하게 됐다는데 큰 의미가 있다"며 "미국 수출 계약을 통해 유럽을 비롯한 전세계 50개국 이상의 글로벌 시장으로 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다
하지만 반년이 흘렀지만 올로스타는 미국에서 임상을 진행하지 못하고 있다. 실제 미국 국립보건원에서 제공하는 임상 데이터 서비스(ClinicalTrials.gov)에서도 올로스타와 관련된 이름과 프로젝트명은 검색되지 않는다.
업계 전문가들은 임상시험심사위원회(IRB)) 승인에 문제가 생겼거나 대행사와의 관계, 시장성 불투명 등을 원인으로 꼽았다. 유럽에서도 사정은 마찬가지다. 미국과 같은 시기에 임상 대행사를 찾아나섰지만, 아직 이렇다할 소식이 없는 상황이다.
업계 관계자는 "국내에도 올로스타같은 고혈압·고지혈증 복합제는 해외시장에선 이미 포화상태다"며 "수백억원이 소요되는 미국과 유럽 임상에 선뜻 나설 대행사를 찾는 것은 쉽지 않다"고 말했다. 그는 이어 "때에 따라 IRB과정에서 시간이 소요되긴 하지만, 임상에서 판매승인까지 최소 4~5년이 소요되는 점을 감안하면 글로벌 진출 계획에 차질이 생긴 것"이라고 덧붙였다.
대웅제약은 미국과 유럽에서 2019년 출시할 계획이었다. 바로 임상에 돌입할 경우, 이르면 5년내 임상시험을 거쳐 판매승인도 가능하기 때문이다.
이에 대해 대웅제약 관계자는 "미국에서 임상을 준비중이다는 말밖엔 해줄 수 없다"며 "유럽시장 진출을 위해서도 지속적으로 접촉하고 있는 상황"이라고 말했다.
[뉴스핌 Newspim] 이진성 기자 (jinlee@newspim.com)
