메지온 "발기부전치료제 美 FDA 신약허가 신청…연내 승인 전망"

기사입력 : 2015년01월14일 10:11

최종수정 : 2015년01월14일 10:11

[뉴스핌=고종민 기자] 메지온은 미국 식품의약청(FDA)에 유데나필을 발기부전치료제로 사용하는 것을 내용으로 하는 신약 허가신청(NDA)을 제출했다고 14일 밝혔다.

유데나필은 2006년 자이데나(제품명)로 국내시장에서 출시됐다. 이번 신약허가 신청(NDA)은 현재 연내에 미국 식품의약청(FDA) 최종허가만을 남겨둔 상황이다.

회사가 신약허가 신청서를 제출(Submission)하면 미국 식품의약청(FDA)은 약 10개월간 해당 신약의 안전성과 유효성에 대한 검토과정 및 내부 전문위원과 외부전문가들이 참여하는 심의를 통해 최종 허가 여부를 회사 측에 통보하게 된다.

현재 북미 발기부전 치료제만 살펴보면 연간규모로 약 25억 달러에 달하고 있다. 화이자(Pfizer)의 비아그라(Viagra), 릴리(Lilly)의 씨알리스(Cialis) 양강구도이며, 메지온은 10% 이상의 시장 점유율을 확보한다는 계획이다.

회사 관계자는 "늦어도 올해 말에 미국 식품의약청(FDA)의 최종허가를 받을 것으로 전망한다"며 "유데나필이 글로벌 신약으로 탄생할 날도 이제 머지않았다"고 말했다.

이어 "구내시장에서 자이데나(유데나필)가 비아그라, 씨알리스와 오랜 시간 경쟁을 통해 약효 성을 입증받은 만큼 미국시장에 진출하더라도 미국 소비자의 신뢰를 확보할 경쟁력이 있다"며 "타 국가(캐나다, 멕시코) 시장도 성공적으로 진입할 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[뉴스핌 Newspim] 고종민 기자 (kjm@newspim.com)

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6월 경상수지 최대 흑자 [서울=뉴스핌] 박가연 기자 = 지난 6월 우리나라의 경상수지가 전월에 이어 역대 최대 흑자를 기록했다. 반도체를 중심으로 한 정보기술(IT) 품목 수출 호조로 월간 상품수출이 처음으로 1000억달러를 넘어선 영향이다. [자료=한국은행] 한국은행이 6일 발표한 '2026년 6월 국제수지(잠정)'에 따르면 지난 6월 경상수지는 497억3000만달러 흑자로 집계됐다. 전월(386억1000만달러)에 이어 두 달 연속 월간 기준 역대 최대 기록을 갈아치웠다. 이에 따라 올해 상반기 누적 경상수지 흑자는 1910억1000만달러를 기록했다. 경상수지 흑자를 견인한 것은 상품수지다. 6월 상품수지는 478억9000만달러 흑자를 기록하며 전월에 이어 역대 최대를 다시 썼다. 국제수지 기준 상품수출은 1123억7000만달러로 전년 동월 대비 84.5% 증가하며 월간 기준 처음으로 1000억달러를 넘어섰다. 상품수입은 644억8000만달러로 38.6% 늘었다. 통관 기준으로는 반도체 수출이 전년 동월 대비 196.9% 급증했고 컴퓨터·주변기기(SSD)는 282.7% 증가했다. IT 품목 수출은 160.4% 늘었으며 비IT 품목도 ▲석유제품(47.5%) ▲화공품(18.6%) ▲철강제품(17.9%) ▲승용차(6.1%) 등을 중심으로 18.6% 증가했다. 통관 기준 수입은 ▲원자재(30.5%) ▲자본재(35.3%) ▲소비재(16.4%)가 모두 늘었다. 서비스수지는 12억9000만달러 적자를 기록해 전월(-10억9000만달러)보다 적자 폭이 확대됐다. 여행수지는 외국인 입국자 증가와 유류할증료 인상 등에 따른 출국자 감소로 4억4000만달러 흑자를 기록했지만 지식재산권사용료수지는 전월 흑자에서 4억4000만달러 적자로 전환됐다. 본원소득수지는 배당소득을 중심으로 32억7000만달러 흑자를 기록해 전월(21억7000만달러)보다 흑자 폭이 확대됐다. 배당소득수지는 배당수입이 늘어난 데다 전월 분기배당에 따른 기저효과로 배당지급이 줄면서 25억6000만달러 흑자를 나타냈다. 금융계정 순자산은 6월 중 467억1000만달러 증가해 월간 기준 역대 최대 증가 폭을 기록했다. 종전 최대였던 올해 3월(369억9000만달러)을 넘어선 것이다. 직접투자에서는 내국인의 해외투자가 80억1000만달러, 외국인의 국내투자가 46억3000만달러 각각 증가했다. 증권투자에서는 외국인의 국내 주식 매도세가 이어졌다. 외국인의 국내 주식 투자는 차익실현 매도 등의 영향으로 316억1000만달러 감소하며 전월(-310억5000만달러)에 이어 역대 최대 순매도 기록을 다시 경신했다. 외국인의 국내 채권투자는 세계국채지수(WGBI) 자금 유입에도 분기 말 만기도래 영향으로 증가 폭이 줄어든 52억9000만달러를 기록했다. 내국인의 해외 증권투자는 주식을 중심으로 35억6000만달러 증가했다. eoyn2@newspim.com 2026-08-06 08:00