[뉴스핌=김양섭 기자] 메지온은 22일 "2014년 여름에 폰탄수술 환자 치료제 임상 1상을 시작할 예정"이라며  "모든 준비를 완료한 상태"라고 밝혔다.

회사측은 "앞서 지난 4월 유데나필(Udenafil)의 폰탄수술(Fontan operation) 환자 치료제 개발에 관한 미국 FDA와의 사전미팅(Pre-IND meeting)을 성공적으로 통과했다"고 전했다.

메지온 관계자는 "미국 FDA에서 열린 DCRP (Division of Cardiovascular and Renal Products Office of Drug Evaluation)와의 사전미팅에서 유데나필을 폰탄수술 환자의 치료제로 개발하는데 있어서 FDA로부터 회사의 개발계획에 대해서 매우 성공적인 답변을 받았다"고 말했다.

유데나필은 적은 수의 환자에 대한 임상1/2상 (PK, PD)시험 동시에 완료 후, 단일 임상 3상 시험을 진행할 예정이며, 단일 임상 3상 시험을 결과만을 가지고 신약허가를 받을 예정이다.

폰탄수술은 심장구조상 정상적으로 2개가 있어야 하는 심실이 선천성 심장기형으로 인하여 심실을 1개만 가지고 태어난 아이들에게 최대한 정상적인 심장기능을 수행할 수 있도록 시술하는 3 단계의 심장수술 중 마지막 단계의 수술이다. 하지만 폰탄수술 후 환자는 심실기능이 떨어지고 폐혈관 압박증가문제로 20세가 넘어가면서 급속도로 호흡기능이 떨어져 30세 이전에 대부분 사망에 이르게 된다.

박동현 메지온 회장은 “어린 청소년들의 생명연장과 삶의 질 향상에 기여하기 위한 치료제로 당사의 유데나필이 개발돼 신약 개발 회사로서의 역할을 할 수 있어서 매우 기쁘게 생각하며, 아울러 회사의 글로벌신약개발회사의 입지를 한 단계 더 업그레이드 할 수 있을 것으로 기대한다“라고 밝혔다.




[뉴스핌 Newspim] 김양섭 기자 (ssup825@naver.com)