[뉴스핌=장진우 기자] 에프씨비투웰브(대표이사 김현수)의 관계사인 에프씨비파미셀은 19일 심근경색 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI(Hearticellgram-AMI)'의 품목허가를 위해 신청서류 중 일부인 2차 자료를 식품의약품안전청에 제출했다고 밝혔다.
이번 자료제출은 지난 1월 말 품목허가 신청을 위한 1차 자료로 '비임상약리독성에 관한 자료'를 식약청에 제출한 데 이은 2차 자료로 '품질에 관한 자료(기준 및 시험방법에 관한 자료)'를 제출한 것이다.
아울러 에프씨비파미셀은 심근경색 줄기세포치료제에 대한 품목허가 신청을 위한 마지막 자료인 '임상시험에 대한 자료' 및 'GMP 자료'도 3~4개월 내로 제출할 예정이며, 최종적인 품목허가 신청은 올해 9월경에 마무리 될 것으로 보고 있다.
회사 관계자는 "마지막 피험자의 추적관찰이 이번 달에 완료될 예정"이라며 "이에 따른 임상시험결과 분석과 자료정리가 곧바로 진행될 예정"이라고 말했다.
또 회사측은 '의약품의 제조 및 품질관리기준(GMP) 실시상황평가에 필요한 자료' 준비의 일환으로 그 동안 임상시험용으로 사용해오던 성남 연구소의 무균시설의 리모델링을 마치고 현재는 시설 및 장비에 대한 평가 및 확인 절차를 진행하고 있다고 전해왔다. 따라서 2~3개월 정도 후에는 심근경색 줄기세포치료제 품목허가용 GMP 자료도 완료될 것으로 회사측은 내다보고 있다.
한편, 에프씨비파미셀은 심근경색 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI' 에 이어, 급성뇌경색 줄기세포치료제인 '세레셀그램-스트로크', 만성 척수손상 줄기세포 치료제 '세레셀그램-스파인'에 대한 상업화 임상 3상 및 2/3상 시험을 진행하고 있다.
이번 자료제출은 지난 1월 말 품목허가 신청을 위한 1차 자료로 '비임상약리독성에 관한 자료'를 식약청에 제출한 데 이은 2차 자료로 '품질에 관한 자료(기준 및 시험방법에 관한 자료)'를 제출한 것이다.
아울러 에프씨비파미셀은 심근경색 줄기세포치료제에 대한 품목허가 신청을 위한 마지막 자료인 '임상시험에 대한 자료' 및 'GMP 자료'도 3~4개월 내로 제출할 예정이며, 최종적인 품목허가 신청은 올해 9월경에 마무리 될 것으로 보고 있다.
회사 관계자는 "마지막 피험자의 추적관찰이 이번 달에 완료될 예정"이라며 "이에 따른 임상시험결과 분석과 자료정리가 곧바로 진행될 예정"이라고 말했다.
또 회사측은 '의약품의 제조 및 품질관리기준(GMP) 실시상황평가에 필요한 자료' 준비의 일환으로 그 동안 임상시험용으로 사용해오던 성남 연구소의 무균시설의 리모델링을 마치고 현재는 시설 및 장비에 대한 평가 및 확인 절차를 진행하고 있다고 전해왔다. 따라서 2~3개월 정도 후에는 심근경색 줄기세포치료제 품목허가용 GMP 자료도 완료될 것으로 회사측은 내다보고 있다.
한편, 에프씨비파미셀은 심근경색 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI' 에 이어, 급성뇌경색 줄기세포치료제인 '세레셀그램-스트로크', 만성 척수손상 줄기세포 치료제 '세레셀그램-스파인'에 대한 상업화 임상 3상 및 2/3상 시험을 진행하고 있다.
