오승규 동양종금증권 애널리스트는 23일 제약업과 관련, “만성 B형간염 치료제 보험급여 범위 확대로, 현재 1000억원대 시장에 불과한 만성 B형간염 치료제 시장 규모가 큰 폭의 증가세를 보일 것”이라며 “부광약품의 ‘레보비르’가 수혜를 볼 것”이라고 밝혔다.
◆ 만성 B형간염 치료제 보험급여 범위 확대
보건복지가족부는 지난 22일 만성 B형간염 치료제의 보험급여 개정에 관한 의견조회에 들어감. 기존 Adefovir dipivoxil 경구제(헵세라)의 경우, Lamivudine(제픽스) 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자를 대상으로 Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응 혹은 조직학적 검사상 다음의 2가지 조건을 모두 충족하여야만 요양급여를 인정하였음. 첫째, Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나, 2회 이상 HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스 돌파현상을 보이는 경우 및 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation 검사상 mutant가 발현되는 경우임. 둘째, 간기능 악화를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우임. 그러나 이번 개정안에서 후자 요건이 삭제됨으로써 요양급여 대상환자의 범위가 확대될 것으로 판단됨. 또한 투여방법시 단독요법으로 제픽스와 교체 투여시 3개월이내의 병용투여만 인정하였으나 3년으로 병용투여 인정기간을 확대하였음. 투약기간도 기존 최대 3년만 인정하던 것에서 3년을 초과하여 투여하는 경우 3,323원까지 급여를 인정함으로써 환자의 본인부담을 경감하도록 하였음
Entecavir 경구제(바라크루드)는 0.5mg의 경우 기존의 최대 3년간의 급여인정을 하되, 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 Adefovir dipivoxil과 동일하게 3323원까지 급여를 인정토록 하였음. 1.0mg은 전술한 Adefovir dipivoxil의 기준 변경과 동일하게 개정하였으며, 급여도 3323원까지 급여를 인정토록 하였음. Clevudine 경구제(레보비르)는 대상 기준은 동일하나, 투약기간을 기존 2년에서 3년으로 연장하며, 3년을 초과하여 투여하는 경우 3,323원까지 급여를 인정토록 개정하였음
◆ 부광약품 ‘레보비르’의 수혜 전망
이와 같은 만성 B형간염 치료제의 보험급여 범위 확대는 상대적으로 부광약품의 ‘레보비르’에 긍정적인 것으로 판단되며, 이는 이 회사의 향후 성장 모멘텀을 큰 폭으로 확대시킬 Catalyst가 될 것으로 전망됨. 특히 투약기간의 연장은 ‘레보비르’의 요양기관 정착에 영향을 미칠 것으로 판단됨. 보험급여 기간의 연장을 통해 경쟁 제품의 기간과 동일하게 됨으로써 환자의 본인부담을 고려할 때 병원 등 요양 기관의 선택의 폭을 확대시킬 수 있게 되었기 때문임. 이에 따라 국내 시장에서의 ‘레보비르’의 성장은 이제부터 본격화될 것으로 판단되어 높은 투자매력도를 가짐
또한, 전반적으로 간기능 등에 대한 기준 문구 삭제 및 투약기간 이후의 3323원까지의 급여 인정을 가능하게 함으로써 첫째, 보험급여 대상환자의 범위를 확대시켰으며, 둘째, 투약기간 이후의 일정금액의 급여 인정을 통해 환자부담을 경감시킴. 이에 따라 현재 1000억원대 시장에 불과한 만성 B형간염 치료제 시장 규모가 환자 접근의 용이성 등으로 큰 폭의 증가세를 기록할 것으로 전망됨
◆ 만성 B형간염 치료제 보험급여 범위 확대
보건복지가족부는 지난 22일 만성 B형간염 치료제의 보험급여 개정에 관한 의견조회에 들어감. 기존 Adefovir dipivoxil 경구제(헵세라)의 경우, Lamivudine(제픽스) 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자를 대상으로 Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응 혹은 조직학적 검사상 다음의 2가지 조건을 모두 충족하여야만 요양급여를 인정하였음. 첫째, Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나, 2회 이상 HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스 돌파현상을 보이는 경우 및 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation 검사상 mutant가 발현되는 경우임. 둘째, 간기능 악화를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우임. 그러나 이번 개정안에서 후자 요건이 삭제됨으로써 요양급여 대상환자의 범위가 확대될 것으로 판단됨. 또한 투여방법시 단독요법으로 제픽스와 교체 투여시 3개월이내의 병용투여만 인정하였으나 3년으로 병용투여 인정기간을 확대하였음. 투약기간도 기존 최대 3년만 인정하던 것에서 3년을 초과하여 투여하는 경우 3,323원까지 급여를 인정함으로써 환자의 본인부담을 경감하도록 하였음
Entecavir 경구제(바라크루드)는 0.5mg의 경우 기존의 최대 3년간의 급여인정을 하되, 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 Adefovir dipivoxil과 동일하게 3323원까지 급여를 인정토록 하였음. 1.0mg은 전술한 Adefovir dipivoxil의 기준 변경과 동일하게 개정하였으며, 급여도 3323원까지 급여를 인정토록 하였음. Clevudine 경구제(레보비르)는 대상 기준은 동일하나, 투약기간을 기존 2년에서 3년으로 연장하며, 3년을 초과하여 투여하는 경우 3,323원까지 급여를 인정토록 개정하였음
◆ 부광약품 ‘레보비르’의 수혜 전망
이와 같은 만성 B형간염 치료제의 보험급여 범위 확대는 상대적으로 부광약품의 ‘레보비르’에 긍정적인 것으로 판단되며, 이는 이 회사의 향후 성장 모멘텀을 큰 폭으로 확대시킬 Catalyst가 될 것으로 전망됨. 특히 투약기간의 연장은 ‘레보비르’의 요양기관 정착에 영향을 미칠 것으로 판단됨. 보험급여 기간의 연장을 통해 경쟁 제품의 기간과 동일하게 됨으로써 환자의 본인부담을 고려할 때 병원 등 요양 기관의 선택의 폭을 확대시킬 수 있게 되었기 때문임. 이에 따라 국내 시장에서의 ‘레보비르’의 성장은 이제부터 본격화될 것으로 판단되어 높은 투자매력도를 가짐
또한, 전반적으로 간기능 등에 대한 기준 문구 삭제 및 투약기간 이후의 3323원까지의 급여 인정을 가능하게 함으로써 첫째, 보험급여 대상환자의 범위를 확대시켰으며, 둘째, 투약기간 이후의 일정금액의 급여 인정을 통해 환자부담을 경감시킴. 이에 따라 현재 1000억원대 시장에 불과한 만성 B형간염 치료제 시장 규모가 환자 접근의 용이성 등으로 큰 폭의 증가세를 기록할 것으로 전망됨
