[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스가 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 '모비케어(mobiCARE)'의 미국 FDA 510(k) 품목허가를 위한 최종 서류 제출을 완료했다고 26일 밝혔다.

FDA 510(k)는 기존 승인 의료기기와의 실질적 동등성을 평가하는 미국 의료기기 허가 절차다. 이번 제출은 해당 절차의 최종 단계로, 승인 시 미국 시장 판매가 가능해진다.

회사에 따르면 모비케어는 웨어러블 패치 기반 심전도 분석 솔루션으로 AI 기반 분석을 통해 부정맥 이상 징후를 진단·분석한다. 국내에서는 약 1천여 개 의료기관에서 활용 중이며, 누적 부정맥 진단 건수는 70만 건을 넘어섰다.

미국에서는 메디컬 컨시어지 기반 외래 실증을 거쳐 메디케어 수가 시장 진입을 추진 중이다. 메디컬 컨시어지는 환자 맞춤형 모니터링 및 관리 중심의 서비스 모델이며, 메디케어는 고령층을 대상으로 하는 미국 공공 의료보험 체계다. 미국 부정맥 진단 시장은 연간 약 1400만 건 규모로 성장하고 있으며, 메디케어 기반 검사 수가는 국내 대비 약 5~6배 수준이다. 건당 약 250달러(약 33만원) 수준의 매출이 형성돼 있다.

미국 시장에서는 아이리듬 테크놀로지(iRhythm Technologies) 등 주요 기업들이 연간 1조원 이상의 매출을 기록하고 있다. 씨어스는 FDA 품목허가 획득 후 즉시 미국 시장에 진입할 수 있도록 현지 의료 파트너 및 유통 채널 협력, 서비스 운영 모델 구축 등을 사전에 준비해 왔다.

씨어스 관계자는 "FDA 최종 서류 제출 완료는 미국 시장 진출을 위한 핵심 절차가 마무리 단계에 진입했음을 의미한다"며 "중동 시장에 이어 미국 시장에서도 모비케어 기반 AI 진단 사업을 신속하게 전개해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 

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