[GAM]6배 폭등 '서태신바이오'② '신약' 동아줄로 적자의 늪 탈출할까

기사입력 : 2025년08월28일 07:00

최종수정 : 2025년08월28일 07:00

가장 큰 기대 받고 있는 '혈우병 치료 신약'
가장 빠른 개발 속도, '혁신 치료제' 자격 확보
신약 개발을 통한 실적부진 탈출 가능성 진단

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[서울=뉴스핌] 배상희 기자 = <6배 폭등 '서태신바이오'① '신약' 동아줄로 적자의 늪 탈출할까>에서 이어짐.

◆ 두터운 파이프라인, 5대 신약 라인 주목

1) STSP-0601

혈액응고 10인자(X인자) 활성제 STSP-0601은 현재 연구개발이 가장 빠르게 진행되고 있어 상용화가 기대되는 약물로 꼽힌다. 이미 중국 국가약품감독관리국 의약품심사평가센터(CDE)로부터 혁신적 치료제 자격을 부여 받았으며, 조건부 출시 허가 신청을 마친 상태다.

해당 신약은 △억제인자가 있는 혈우병 환자를 대상으로 한 치료와 △억제인자가 없는 혈우병 환자를 대상으로 한 치료의 두 가지 적응증(약제나 수술을 통해 치료효과가 기대되는 병이나 증상)을 타깃으로 한다.

IIb상 임상 결과, 억제인자가 있는 혈우병 A 또는 B 환자의 출혈 응급 치료에 있어, 12시간 이내의 지혈 성공률은 81.94%로 나타났다.

[사진 = 서태신바이오 공식 홈페이지] 주력 의약품 중 하나인 시신경 손상 치료에 사용되는 '주사용 쥐 신경 성장 인자 '쑤타이성(蘇肽生)'

2) STSA-1002

STSA-1002는 재조합 항인 보체 단백질 C5a(hC5a)에 작용하는 완전인간 단일클론항체(mAb)로, 급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자의 염증 반응을 완화시키는 데 활용된다.

관련 데이터에 따르면 ARDS는 중환자실(ICU)에서 발병률이 높은 질환이며, 사망률은 39.4%에 이른다. 현재까지 특별한 치료법은 없는 상황이다.

STSA-1002 주사제는 ARDS 치료를 대상으로 한 Ib/II상 임상 데이터에서 의미 있는 결과를 도출, 28일간 전체 사망률이 감소하는 효과를 확인했다.

임상 결과에 따르면 저용량 투여군의 28일 전체 사망률은 26.67%, 고용량 투여군은 5.88%, 대조군은 40%로 나타났고, 저용량 투여군과 고용량 투여군의 대조군 대비 사망률은 각각 33.33%와 85.3% 감소했다.

3) BDB-001

BDB-001 주사제는 항호중구 세포질 자가항체(ANCA) 연관 혈관염(AAV) 적응증을 타깃으로 한 약품으로, STSP-0601과 함께 중국 국가약품감독관리국 의약품심사평가센터(CDE)에 의해 혁신적 치료제로 승인을 받은 상태다.

현재 임상 2상 마무리 단계에 있다. 또한 중증 화농성 한선염 치료를 위한 BDB-001 주사제 역시 임상 2상을 완료한 상태다.

4) STSP-0902

STSP-0902 주사제는 '희소 정자 무력증' 치료제로 임상 1a상을 완료했고, STSP-0902 점안액은 신경영양각막염 치료제로 현재 임상 1상 시험 단계에 있다.

5) STSP-1301

주사용 STSP-1301은 원발 면역성 혈소판감소증을 적응증으로 하는 약품으로, 임상 1a상 데이터까지 이미 공개한 상태다.

[서울=뉴스핌] 배상희 기자 2025.08.27 pxx17@newspim.com

◆ 기대주 혈우병 신약, '적자의 늪' 탈출 가능할까

서태신바이오(舒泰神∙STAIDSON 300204.SZ)가 극복해야 할 최대 도전과제 중 하나는 실적 압박이다.

지난 2020년부터 올해 상반기까지 누적 10억 위안 이상의 적자를 기록하며 5년 이상 적자의 늪에서 빠져 나오지 못하고 있는 상태다.

올해 상반기 영업수익(매출)과 지배주주 귀속 순이익은 1억2600만 위안과 -2464만 위안으로 전년 동기 대비 각각 31.14%와 620% 폭락했다.

현재 시장의 최대 관심사는 서태신바이오의 주가 급등세를 이끄는 원동력이 되고 있는 신약, 그 중에서도 연구개발 진척이 가장 빠른 STSP-0601 약물이 실적 반전을 이끌어내고 시가총액 급등을 지탱해줄 수 있을 지이다.

STSP-0601의 적응증 타깃인 혈우병은 희귀질환으로, 주된 임상적 특징은 관절·근육·심부조직의 출혈이다. 반복 출혈 시 치료가 늦어지면 관절 기형이나 가성종양이 발생할 수 있으며, 심한 경우 생명을 위협할 수 있다.

현재 혈액응고인자 대체 치료는 혈우병의 우선적 치료 방법으로 꼽힌다.

중국 매일경제신문(每日經濟新聞)에 따르면 국내에서 허가를 받은 혈우병 치료제는 수십 종에 이른다. 이 중에는 국산 혈액응고인자 Ⅷ 제제, 수입된 재조합 혈액응고인자 Ⅷ 제제뿐만 아니라 이중항체 의약품, 유전자 치료제도 포함된다.

그 중 2021년 신주세포(神州細胞∙SinoCell Tech 688520.SH)가 허가 받은 SCT800 제품(상품명 : 안자인<安佳因>)은 국내 최초로 승인된 국산 재조합 혈액응고인자 Ⅷ 제제로, 출시 첫 해 매출이 10억 위안을 넘어섰다.

이러한 희귀질환 약물이 '잘 팔리는' 이유는 상대적으로 환자군이 크고 투약 빈도가 높기 때문이다.

'중국 혈우병 진단·치료 보고서 2023'에 따르면 2023년 6월 기준 중국 전국 혈우병 등록시스템을 통해 261개 센터에는 혈우병을 포함한 유전성 출혈성 질환 환자 4만여 명이 등록돼 있다.

다만, 억제인자를 가진 혈우병 환자의 규모는 전체 환자군에 비해 훨씬 작다. 2020년 '중화 혈액학잡지'에 게재된 논문에 따르면, 중증 혈우병 A 환자의 억제인자 발생률은 약 30%에 달하고, 비중증 환자는 3~13%, 혈우병 B 환자는 1~6% 수준인 것으로 보고됐다.

[서울=뉴스핌] 배상희 기자 2025.08.27 pxx17@newspim.com

그럼에도 서태신바이오는 시장에 기회가 있다고 보고 있다.

현재 국내에서 억제인자를 보유한 혈우병 환자의 응급 출혈 시 치료에 사용되는 약물은 프로트롬빈복합농축액(PCC)과 재조합 혈액응고인자 rhⅦa 제제다. 그러나 PCC는 면역 기억 반응, 바이러스 감염, 혈전 생성 등의 위험이 있고, rhⅦa는 지나치게 높은 치료비용이 임상적 활용의 폭을 제한한다. 이에 안전하면서도 가격적으로 수용이 가능한 신약의 개발이 시급한 상황이다.

앞서 재통증권(財通證券)은 보고서를 통해 억제인자를 동반한 혈우병 치료제의 글로벌 시장 규모를 약 277억 위안으로 추산하며, 서태신바이오가 개발 중인 해당 신약이 중국 내에서 잠재적으로 20억 위안(약 3900억원) 이상의 매출을 올릴 수 있다고 전망한 바 있다.

하지만, 일각에서는 시장 경쟁이 갈수록 치열해지고 있어 해당 약물이 실제로 얼마나 큰 상업적 가치를 갖게 될지, 또 서태신바이오의 실적 개선에 얼마나 기여할 수 있을지는 지켜봐야 한다는 회의적 의견도 나온다.

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정부, 'AI기본법 시행령 제정안' 입법예고 [서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 정부가 인공지능(AI) 산업의 발전과 안전·신뢰 기반 조성을 위한 'AI기본법 시행령' 제정안을 입법예고했다. 12일 과학기술정보통신부(이하 과기정통부)는 내년 1월 22일 '인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법(이하 AI기본법)'의 시행을 앞두고, 세부사항을 규정한 'AI기본법 시행령' 제정안을 40일간 입법예고한다고 밝혔다. AI기본법은 지난해 여야 합의를 거쳐 국회를 통과했으며, AI 산업의 성장과 국민 신뢰 확보를 동시에 도모하는 최초의 포괄적 인공지능 기본법이다. 과기정통부는 법 시행에 앞서 지난 9월 국가AI전략위원회와의 논의, 전문가 및 관계부처 의견수렴을 거쳐 시행령 초안을 공개하고, 이를 토대로 이번 제정안을 확정했다. 과기정통부는 글로벌 규범 동향과 국내 산업 현실을 반영해 '진흥 중심·유연 규제' 원칙을 확립했다. 식품의약품안전처, 금융위원회, 산업통상자원부, 개인정보보호위원회 등 관계부처와 협의해 유사·중복 규제를 최소화했으며, 기존 법령에서 동일한 의무를 이행한 경우 AI기본법상 의무도 충족한 것으로 간주하도록 했다. 사진은 지난달 29일 오전 서울 여의도 국회 과학기술정보방송통신위원회에서 열린 과학기술정보통신부 등에 대한 종합감사에 출석한 배경훈 과학기술부총리 겸 과학기술정보통신부 장관이 질의에 답하고 있는 모습. [사진=뉴스핌DB] 시행령 주요 내용은 ▲AI산업 육성을 위한 지원 사업 기준 등 명확화 ▲국가 AI정책 추진을 위한 지원 기관의 지정·운영 등 규정 ▲AI 안전·신뢰 확보를 위한 제도의 구체화·명확화 등이다. 먼저, 과기정통부는 AI 연구개발(R&D), 학습용 데이터 구축, 기술 도입·활용, 중소기업 및 창업 지원 등 법률에서 정한 산업지원 항목별 기준과 절차를 명시했다. 또한 AI 집적단지 지정 요건과 운영 절차를 마련해 지역별 AI 생태계 육성을 위한 법적 근거를 구체화했다. AI 안전·신뢰 확보를 위해서는 투명성·안전성 확보 의무와 고영향AI 판단 기준을 명확히 했다. 사업자는 고영향AI 또는 생성형AI를 활용한 서비스 제공 시, 인공지능이 개입된 사실을 이용자에게 사전에 고지해야 하며, 실제와 구분하기 어려운 결과물(딥페이크 등)에 대해서는 'AI 생성물'임을 명시해야 한다. 또한, 안전성 확보 대상 AI시스템은 학습에 사용된 누적 연산량이 10의 26승 FLOPs 이상인 시스템으로 규정했다. 이는 미국·EU 등 해외 규범을 참고해 설정된 기준이다. 고영향AI 여부는 사용영역, 기본권 침해 가능성, 위험의 중대성과 빈도 등을 종합적으로 고려해 판단하며, 확인 절차는 기본 30일 이내, 필요 시 1회 30일 연장할 수 있도록 했다. AI사업자가 자율적으로 시행하는 '인공지능 영향평가' 제도의 실효성도 강화했다. 영향평가에는 ▲영향받는 기본권과 대상 ▲영향의 내용 및 범위 ▲위험 완화 방안 ▲피해 예방·복구 계획 등이 포함된다. 과기정통부는 시행 초기 제도의 현장 안착을 위해 과태료 부과를 최소 1년 이상 유예하는 계도기간을 운영하고, 기업을 지원하기 위한 'AI기본법 통합안내지원센터(가칭)'를 신설할 계획이다. 이 기간 동안 기업의 의무 이행을 돕는 상담·가이드라인 제공 및 컨설팅도 병행된다. 아울러 과기정통부는 AI검·인증 및 영향평가 수행 비용을 지원하기 위한 예산을 확보하고, 투명성 의무와 고영향AI 사업자 책무에 대한 전문가 컨설팅을 제공할 예정이다. 배경훈 과기정통부 장관은 "AI기본법 시행령 제정안은 AI G3 강국 지위를 확고히 하기 위한 제도적 초석이 될 것"이라며 "입법예고 기간 동안 현장의 다양한 의견을 수렴하여 AI산업 발전과 안전·신뢰 기반 조성이라는 입법취지를 시행령에 잘 반영할 수 있도록 철저히 준비하겠다"고 말했다. 한편, 입법예고된 시행령 제정안은 과기정통부 홈페이지의 '입법·행정예고' 게시판에서 확인할 수 있으며, 의견 제출은 다음 달 22일까지 이메일이나 우편을 통해 가능하다. dconnect@newspim.com 2025-11-12 12:00

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노만석, 거취 등 질문엔 '묵묵부답' [서울=뉴스핌] 김현구 기자 = 검찰의 '대장동 개발 비리 특혜 사건' 항소포기 결정으로 사퇴 압박을 받고 있는 노만석 검찰총장 직무대행(대검찰청 차장검사)이 12일 아무런 입장 표명 없이 출근했다. 노 직무대행은 이날 오전 8시40분께 대검 출근길에 '용퇴 요구가 나오는데 입장이 있는가', '이진수 법무부 차관으로부터 수사지휘권 언급을 들었는가'라는 질문에 아무런 대답을 하지 않고 청사로 들어갔다. 그는 전날 하루 연가를 내고 자택에서 거취를 고민한 것으로 알려졌다. 검찰의 대장동 1심 항소포기 이후 파장이 계속해서 커지는 모양새다. [서울=뉴스핌] 양윤모 기자 = 대장동 사건 항소 포기 사태로 검찰 내부에서 사퇴 압박을 받는 노만석 검찰총장 직무대행이 하루 휴가를 마치고 12일 오전 업무복귀를 위해 대검찰청 청사로 출근하고 있다. 2025.11.12 yym58@newspim.com 항소포기 이후 대장동 수사·공판팀은 대검과 서울중앙지검 지휘부가 부당한 지시와 지휘를 통해 항소를 막았다고 주장했고, 대장동 사건을 수사했던 강백신 대구고검 검사는 "법무부 장차관의 반대가 있었다고 들었다"고 전했다. 이와 관련해 노 직무대행은 입장문을 통해 "법무부 의견도 참고한 후 항소를 제기하지 않는 것이 타당하다고 판단했다"며 "검찰총장 대행인 저의 책임하에 (정진우) 중앙지검장과 협의를 거쳐 숙고 끝에 내린 결정"이라고 밝혔다. 하지만 이후 정 지검장은 대검의 지휘권은 따라야 하고 존중돼야 한다. 중앙지검의 의견을 설득했지만 관철하지 못했다"며 "대검의 지시를 수용하지만 중앙지검의 의견이 다르다는 점을 명확히 하고 이번 상황에 책임을 지기 위해 사의를 표명했다"고 반박했다. 특히 대장동 사건이 이재명 대통령의 주요 사건 중 하나였던 만큼 정성호 법무부 장관 등 윗선 개입 논란도 계속되고 있다. [서울=뉴스핌] 양윤모 기자 = 대장동 사건 항소 포기 사태로 검찰 내부에서 사퇴 압박을 받는 노만석 검찰총장 직무대행이 하루 휴가를 마치고 12일 오전 업무복귀를 위해 대검찰청 청사로 출근하고 있다. 2025.11.12 yym58@newspim.com 이에 전국 검사장 18명과 차장검사급인 지청장 등은 노 직무대행에게 항소포기 경위에 대한 구체적 설명을 요구하고, 일각에선 사퇴를 요구하고 있다. 노 직무대행은 지난 10일 평검사인 대검 연구관들이 사퇴를 요구한 자리에서 "용산·법무부와의 관계 등을 고려할 수밖에 없었다"는 취지로 말하고, 같은날 대검 과장들과 면담 자리에선 이 차관으로부터 항소 관련 우려를 받았다고 밝히며 사실상 법무부의 압박이 있었다는 점을 시인한 것으로 알려졌다. 하지만 정 장관은 "'신중하게 잘 판단했으면 좋겠다' 정도로 의사 표현을 했다"며 대검에 항소포기에 대한 구체적 지시를 하지 않았다는 입장이다. hyun9@newspim.com 2025-11-12 09:25