지난 2020년 CE 획득…CE-IVDR 절차 준비 중
이 기사는 10월 16일 오전 09시20분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 알츠하이머 조기진단 전문기업 '피플바이오'가 보행분석 플랫폼 '모션코어' 개발을 완료해 시장 상용화를 앞두고 있다.
피플바이오 관계자는 16일 "연말 내 론칭을 목표로 현재 진행 중이다. 현재 제품 개발을 완료한 상태로, 일부 피트니센터에서 사용 후 피드백을 받는 등의 과정을 거치고 있다"며 "이 부분이 마무리되면 론칭으로 진행될 예정으로 내년부터 본격적인 확장을 기대한다"고 말했다.
자회사 제이어스와 협업을 통해 개발 완료한 '모션코어'는 걸음걸이(gait)를 분석해 진단하는 기술을 적용했다. 이 제품은 발목·신발에 관성센서를 부착해 획득한 3차원 시계열 데이터로 휴먼동특성(인간이 가지고 있는 움직임의 특성이나 행동) 정보를 얻는 방식이며, 인공지능(AI) 기술로 건강 이상 유무를 파악할 수 있다.
신규사업을 추진 중인 피플바이오는 검진센터 및 정형외과 의원 등에 모션코어를 공급하며 시장 영역을 확대해 나갈 전망이다.
2002년 설립된 피플바이오는 지난 2020년 알츠하이머병 조기진단 기술력을 인정받아 기술특례로 코스닥 시장에 진입했다. 알츠하이머병 혈액검사 키트 '알츠온(AlzOn)'으로 2018년 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했으며 2021년에는 신의료기술 인증을 받았다.
피플바이오의 '알츠온(AlzOn)'은 알츠하이머병의 원인 물질인 아밀로이드 베타의 응집화 정도를 측정해 해당 질환의 위험도를 평가하는 혈액진단이다.
피플바이오는 지난해 매출 45억원 중 알츠온 검사 매출이 40억원을 차지하며 주요 실적을 이끌고 있다. 지난해 기준, 알츠온 국내 매출 비중은 약 97%(39억원)로 국내에선 의료기관뿐 아니라 건강검진센터 등으로 공급처를 넓히고 있다.
피플바이오는 해외 수출용 제품명 '알츠온플러스'(AlzOn+)를 통해 해외 시장 진출도 박차를 가하고 있다. 지난 2017년 식약처(의료기기정보기술지원센터) 수출용 의료기기제조인증을 받았다. 2018년부터 필리핀 파트너사를 통해 제품을 공급했으며, 올해는 지난 2월 태국 FDA 인허가 획득에 이어 이달 인도네시아 보건당국으로부터 품목허가를 취득했다.
지난 2020년에는 유럽 통합규격인증(CE) 통해 유럽시장 진출의 발판을 마련했다. 지난해에는 헝가리 보건의료 당국에 의료기기 등록절차를 완료하며 올해부터 본격적인 판매에 들어섰다. 또한 향후 유럽 시장 내 제품 판매 지속을 위해 유럽 체외진단의료기기 인증(CE-IVDR) 획득을 위한 절차도 준비 중에 있다.
유럽 CE IVDR(In Vitro Diagnostic Devices Regulation) 인증은 기존 체외진단의료기기 지침(IVDD, In Vitro Diagnostic Directive)의 성능 및 안전성 기준을 높여 지난 2017년 제정 이후 2022년 법제화한 새로운 체외진단의료기기 규정이다. 유럽 체외진단의료기기 시장 진출을 위해 필수적으로 필요한 인증으로 모든 회원국에 적용되고 있다. 등록된 IVDD 인증 만료일 이전 IVDR 인증 전환이 완료돼야 CE인증 유지가 가능하다.
피플바이오 관계자는 "유럽 CE 인증은 받은 상태로 IVDD를 가지고 있다, IVDR 등급을 받기 위한 진행을 준비 중이다"며 "헝가리에서는 현재 제품이 론칭 돼 판매가 이뤄지고 있다. 헝가리를 시작으로 유럽 전역으로 확장할 수 있는 기반을 계속해 마련해 나갈 예정이다"고 밝혔다.
한편, 피플바이오는 현재 싱가포르·중국 등 허가도 준비 중으로, 해외 시장 영역을 계속해 확보해나갈 계획이다.
nylee54@newspim.com
