[뉴스핌 라씨로] 플라즈맵, 정부과제 '멸균기·표면 처리기 결합 제품' 개발 완료

기사입력 : 2024년08월03일 08:00

최종수정 : 2024년08월03일 08:00

신제품 '스터링크액티(가칭)', 스터링크·액티링크 기능 결합한 제품
'스터링크-U510' 일본 의료기기 허가 연내 완료 목표
'액티링크' 미국식품의약국(FDA) 인증 진행 중

이 기사는 7월 31일 오전 08시59분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 바이오 플라즈마 전문 기업 '플라즈맵'이 멸균기와 표면 처리기를 결합한 신제품 개발을 완료했다.

플라즈맵은 지난 2020년부터 플라즈마 멸균기 '스터링크(STERLINK)'와 임플란트 표면처리기 '액티링크(ACTILINK)'의 기능을 결합한 일명 '스터링크액티(가칭)'제품 개발을 진행해왔다. 약 4년간 정부과제로 진행해 온 과제로 올해 1·2차 과제 마무리 단계에 접어들고 있다.

플라즈맵 관계자는 31일 "1차적으로 제품 자체에 대한 개발은 완료했다. 제품에 대한 성능이 검증된 상태로, 실제로 제품 상용화가 가능한지를 보는 2차 단계를 진행 중이다"며 "상용화 및 사업화 등을 어떻게 할지에 대한 내용을 연내 마무리할 계획이다"고 말했다.

이어 "이 제품은 멸균기와 표면 처리기를 합친 것으로, 기존 제품은 멸균 후 다시 꺼내서 표면 처리기를 넣어야하는 번거로움이 있었다. 이 제품은 한번에 두 기능을 소화해 편리하며, 생체 식립의 미세한 확률도 더욱 높여준다"며 "현재 시중에 나온 제품 중 두 가지 기능을 동시에 수행 가능한 제품은 없다" 덧붙였다.

멸균기는 1차적으로 불순물을 제거하는 역할을 소화하고, 표면 처리기는 이 멸균된 제품이 생체에 이식 됐을 때 생체 적합성을 끌어올려주는 제품이다.

플라즈맨 로고. [사진=플라즈맵]

2015년 설립된 플라즈맵은 플라즈마 기반 소형 멸균기 '스터링크'와 임플란트 표면처리기 '액티링크'를 주력 제품으로 시장을 공략해 왔다. 이 중 스터링크는 플라즈맵 전체 매출의 약 50% 비중을 차지하며 캐시카우(현금창출원) 역할로 존재감을 키우고 있다.

'스터링크'는 플라즈마를 쪼여 임플란트와 인공관절처럼 생체 부착률이 중요한 제품 표면의 불순물을 제거하는 데 사용되는 제품이다. 진공 파우치(스터팩)에 멸균하려는 의료기기를 넣은 뒤 스터링크에 넣으면 7분 만에 멸균과 진공 포장을 마무리한다.

플래즈맵의 스터링크는 지난 2017년 국내 식품의약품안전처를 시작으로 유럽·캐나다·호주·브라질 등에서 의료기기 품목허가를 받았으며, 2021년에는 미국 식품의약국(FDA) 인증도 받았다. 당시 이 제품은 FDA가 승인한 네 번째 플라즈마 기반 멸균기였으며, 미국 외 국가의 기업이 개발한 제품 중에선 최초의 사례였다. 스터링크 제품은 프리리엄급(플러스(plus)·미니(mini)·랩(lab) 등)과 유니버셜급(U420K, U510) 등이 있다

최근 플라즈맵은 신규 멸균기 라인업 제품 '스터링크 라이트 플러스'(STERLINK lite plus, 해외 브랜드명 STERLINK-U510)를 통해 성장 동력을 확보하고 있다. 국내외 빠른 시장 확대를 통해 제품 의료기기 인증에 속도를 내는 중이다. 플라즈맵은 올해 스터링크-U510을 일본 시장에 공급하기 위해 일본 의료기기 허가를 진행하고 있다.

플라즈맵 관계자는 "일본 의료기기는 인증은 4분기 정도 타깃으로 진행하고 있다. 지난해부터 일본 유통업체와 일부 대형 회사들과 컨소시엄을 맺어 온 것이 있기에, 인증 이후부터는 본격적인 매출을 일으킬 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이어 "우크라이나와 사우디아라비아, 세르비아 등 유럽 쪽 국가로도 인증을 진행을 하고 있다. 멸균기가 가장 중요한 캐시카우다 보니 우선적으로 진행되고 있다"며 "시장 영역을 더욱 확보해 나가고 있기에 인증 완료 후, 매출 확대로 이어질 것을 기대하고 있다"고 덧붙였다.

플라즈맵 의료용 저온 플라즈마 멸균기 제품 라인업. [사진=플라즈맵]

플라즈맵의 또 다른 주력 제품에는 임플란트용 표면처리기 '액티링크'가 있다. 액티링크는 인공관절의 친수성을 높여 혈액을 충분이 함유하게 만들며, 이를 통해 뼈를 생성하는 조골세포가 임플란트 표면을 감싸 단단한 뼈의 형성을 유도해 주는 제품이다.

플라즈맵의 액티링크 제품군에는 의료기구의 표면 모양에 따라 세분화돼 있으며, 액티링크 미니(mini)·액티링크 리본(reborn)는 지난해 출시했다. 올해 상반기에는 액티링크 크라운(crown)·액티링크 플러스(plus)를 출시하는 등 제품 라인업을 확대하고 있다. 올해 플라즈맵은 액티링크 제품 미국식품의약국(FDA) 인증을 진행 중이다.

플라즈맵 관계자는 "액티링크는 미국 FDA의 드 노보(De Novo) 승인을 위한 단계를 진행하고 있다. 내년 말 인증을 받는 것을 목표로 하고 있다"며 "FDA 인증 이후, 그밖에 국가들의 인증은 수월하게 진행될 것으로 본다"고 말했다.

FDA의 드 노보(De Novo) 승인은 기존에 시장에 없던 신기술이 적용된 의료기기에 대해 안전성과 유효성 등을 종합 검토한 후, '최초' 승인을 부여하는 것을 의미한다.

한편, 플라즈맵은 지난 18일 최대주주가 드림텍으로 변경됐다. 이로써 플라즈맵은 미국과 유럽 시장에서 의료기기 제품을 안정적으로 공급해 오고 있는 드림텍의 의료기기 양산 역량을 활용하게 됐다. 플라즈맵은 제품 품질 경쟁력 확보와 안정적인 양산 공급처를 확보하게 돼 다양한 시너지 효과를 기대하고 있다.

플라즈맵 관계자는 "최근 최대주주가 바뀌면서 내부적으로 정비를 하고 있는 중이다. 다양한 성장성을 만들어나갈 준비를 하고 있다"며 "올해 실적에서는 하반기 분기 손익분기점(BEP)달성을 목표로 하고 있다"고 전했다.

nylee54@newspim.com

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[변상문의 화랑담배] "일장기가 내려졌다" 변상문의 '화랑담배'는 6·25전쟁 이야기이다. 6·25전쟁 때 희생된 모든 분에게 감사드리고, 그 위대한 희생을 기리기 위해 제목을 '화랑담배'로 정했다. 미 합참으로부터 일반명령 제1호를 하달받은 맥아더 장군은 일본 오키나와에 주둔하고 있던 미 제10군 예하 미 제24군단장 하지(John R. Hodge) 중장에게 1945년 8월 29일 한국의 38도선 이남 지역에서 일본군 무장을 해제하라고 명령하였다. 1945년 8월 기준 무장해제 대상 한반도 주둔 일본군은 14개 사단 35만여 명이었다. 이 명령에 따라 하지 장군은 예하 미 제7사단, 미 제40사단, 미 제96사단 배치 계획을 수립하였다. 미 제7사단은 서울과 개성을 포함한 38도선 일대 및 경기도, 충청도 일원을 맡도록 했다. 미 제40사단은 강원 및 경상도를, 미 제96사단(나중에 미 제6사단으로 변경)은 전라도를 책임 지역으로 할당하였다. 제주도는 미 제25기지창이 맡았다. 38도선 이남에 진주한 전체 미군 병력은 약 7만7645명이었다. 하지만 오키나와에 상륙함정이 부족하여 미 제7사단을 우선 투입하였다. 1945년 12월 19일 대한민국 임시 정부 환국을 환영하는 국민 행렬. [사진= 국사편찬위원회] 맥아더 장군은 미 제24군단의 한국 진주에 앞서 포고령 제1호를 발표하였다. 이 포고령 제1호에는 북위 38도선 이남 지역에 미군이 진주하여 일본군 무장을 해제하고, 유엔에 가입할 자격을 갖춘 독립된 국가를 수립한다는 내용이 포함되어 있었다. 1945년 9월 8일 13:30 인천항. 미 제7사단 장병들이 상륙정에서 내리기 시작했다. 날씨는 맑았다. 바람은 따뜻했다. 부두 공간은 충분했다. 17:30 상륙을 마쳤다. 다음 날인 9월 9일 아침 철로를 이용하여 서울로 들어왔다. 1945년 9월 9일 일요일 서울 거리는 엄숙한 빛 속에 잠겨있었다. 높고 푸르게 개인 가을 하늘을 이고, 태극기, 성조기, 소련 기, 중화민국 국기 등이 나란히 휘날리고 있었다. 서울역에서 내린 미 제7사단 장병들은 대오를 갖추어 조선총독부를 향하여 행군하기 시작했다. 행군 대열 중간에는 하지 중장과 킨 케이드 제독, 그리고 영관급 이상 장교들이 지프차를 타고 있었다. 장병들의 얼굴은 승리자의 위엄보다는 예의와 신의를 존중하는 겸손한 빛이었다. 한눈을 팔거나 전투화 소리를 크게 내는 군인은 없었다. 서울역에서 조선총독부에 이르는 거리에는 사람들이 담을 쌓고 있었다. 대한국인으로서 체면과 위신을 거룩하게 표현하고 있었다. 미 제7사단 600여 명이 09:00경 조선총독부 광장에 천막을 쳤다. 이어서 16:00 일본군의 항복문서 서명식이 조선총독부 회의실에서 거행되었다. 연합국 측의 노엠 H 무어 중위가 개회사를 했다. 미군 장교 안내로 조선 총독 일본군 육군 대장 아베 노부유키, 쬬오쯔끼 조선주차군사령관, 야마구치 진해 해군경비사령관이 차례로 입장했다. 연합국 측 장교단 13명은 이미 착석한 상태였다. 곧이어 하지 중장과 킨케이드 제독이 수많은 내외 보도진의 플래시를 받으며 미 헌병 호위 속에 입장하였다. 16:06 하지 중장은 앉은 채로 조인식 시작을 선언하였다. 영문과 일문으로 된 항복문서가 파란 천이 덮여있는 일본군 측 책상 위에 놓여 있었다. 쪼오쯔끼가 먼저 서명했다. 뒤를 이어 야마구치와 아베가 서명했다. 하지 중장, 킨케이드 제독 순으로 미국 측이 서명했다. 하지 중장의 간단한 폐식사와 함께 조인식이 끝났다. 아베 총독은 병원에 입원한 상태였으나, 이날 가까스로 나와 항복문서에 서명한 것이었다. 아베가 항복문서에 서명한 것은, 미군 제24사단장 하지 중장에게만 한 것이었다. 소련 측에는 항복문서 서명을 안 했다. 한반도에서 유일한 항복문서인 이것은 한반도 전체를 미국에 인계한다는 의미가 들어있는 것이었다. 이날 1945년 9월 9일 16:00를 기해 38도 선 이남에서 일본 국기 게양이 금지되었다. 16:35 조선총독부 정문에 걸려 있던 일장기가 내려졌다. 대신 성조기가 게양되었다. 미군정의 시작이었다. / 변상문 국방국악문화진흥회 이사장 2025-10-13 08:00

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