[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 지난해 의료기기 무역수지가 29억9000만달러(약 3조8600억원)로 2020년(22억1000만달러) 첫 흑자 이후 2021년(32억8000만달러)에 이어 3년 연속 흑자를 유지했다.

의료기기 생산액은 15조7374억원으로 전년 대비 22.2% 증가해 역대 최고 성장률을 보였다.

◆ 국내 의료기기 시장 규모 12조 육박…전년 대비 30% 초고속 성장

24일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 의료기기 무역수지가 29억9000만달러 흑자를 기록했다. 최근 5년간 의료기기 무역수지를 보면 2018년과 2019년 각각 2억8000만달러, 4억5000만달러 적자에서 2020년 22억1000만달러로 첫 흑자를 낸 이후 2021년 32억8000만달러에 이어 3년 연속 흑자다.

지난해 의료기기 생산·수입·수출 실적 주요특징은 ▲국내 의료기기 생산 역대 최고 성장 ▲국산 의료기기 점유율 역대 최고 46.8% ▲생산액 증가율 높은 품목인 코로나19 검사키트, 치과용임플란트 ▲의료기기 제조·수입업체 종사자 수 7.2% 증가 ▲디지털의료기기 수출 증가 ▲식약처 수출지원 정책 본격 추진 등이다.

연도별 의료기기 생산실적·시장규모 [자료=식품의약품안전처] 2023.05.24 kh99@newspim.com

무엇보다 지난해 의료기기 생산액은 15조7374억원로 전년 대비 22.2% 증가해 역대 최고로 성장했다. 수출액 78억8000만달러(약 10조3800억원)와 수입액 48억9000만달러(약 6조4400억원)는 전년 대비 각각 8.7%, 8.6% 감소했으나 환율상승으로 원화 기준으로는 3.0%, 3.1% 다소 증가했다.

지난해 국내 의료기기 시장 규모의 경우 11조8782억원으로 전년 대비 30% 증가해 역대 최고 성장률을 나타냈다. 국내 의료기기 시장은 지난 10년간 159%의 초고속 성장을 했다는 게 식약처 설명이다.

지난해 국내 의료기기 생산액과 시장 규모 증가의 주요 원인은 오미크론 변이 확산으로 인한 국내 코로나19 검사키트 생산 증가에 따른 것으로 분석된다. 오미크론 변이 확산으로 인한 코로나19 검사키트 수요 증가에 대응하고자 생산 증대, 원자재 공급 지원 등의 유통 개선조치를 실시해 검사키트가 대량으로 생산·공급됐다.

코로나19 자가검사키트 생산액은 2021년 2744억원에서 지난해 1조4415억원으로 400% 이상 증가했고 같은 기간 수출액도 422억원에서 843억원으로 100% 늘었다.

의료기기 제조·수입업체 종사자 동향 [자료=식품의약품안전처] 2023.05.24 kh99@newspim.com

시장 규모와 생산액 증가에 힘입어 의료기기 제조·수입업체 종사자는 지난해 14만5826명으로 2021년 대비 9752명(7.2%) 증가했다. 생산액 100억원 이상 제조업체 종사자가 더 크게 증가(13.6%)해 산업의 규모도 커졌다. 의료기기 제조·수입업체 종사자 수는 지난 5년간 평균 10.8% 증가해 일자리 창출에도 기여했다는 분석이다.

지난해 처음으로 국내 의료기기 제조업체인 에스디바이오센서와 오스템임플란트의 생산액이 2조원을 돌파했다. 2012년에 생산액 2000억 이상 제조업체 수가 2곳에 불과했던 것과 비교하면 성장세가 가파르다. 다만 생산액 상위 2개 업체가 전체 생산액의 30.4%를 차지하고 수출액 상위 1개 업체가 전체 수출액의 23.6%를 차지하는 등 제조업체 양극화 현상도 심화됐다.

◆ 국산 디지털 의료기기 허가·수출 증가…식약처 "지원 정책 본격화"

지능정보기술, 로봇기술 등 디지털 기술이 적용된 디지털 의료기기의 경우 제품허가가 늘어나면서 생산·수출이 증가세를 타고 있다. 식약처는 디지털 의료기기 시장 활성화를 위한 수출 지원 정책을 본격적으로 추진할 방침이다.

먼저 국산 디지털의료기기의 신속한 개발을 지원하고 해외시장 진출을 촉진하기 위한 '소프트웨어 의료기기 등 인허가 종합지원센터'를 개소하고 소프트웨어 의료기기 등 개발 업체 대상으로 임상시험과 인허가 단계부터 해외시장 진출까지 제품 개발 전주기에 걸쳐 종합적인 기술지원 업무를 수행한다.

무엇보다 '소프트웨어 의료기기 등 인허가 종합지원센터'를 통해서 국산 의료기기의 세계시장 진출을 위해 제품 경쟁력이 있는 3개 제품군의 30개 품목에 3년간 수출을 집중 지원하는 K-의료기기 메가 프로젝트 '3.3.3 프로젝트'를 추진하기로 했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 3.3.3 프로젝트 등을 통한 의료기기 수출 지원, 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 개발부터 허가까지 전 단계에 걸쳐 전략적으로 제품화를 지원하는 등 의료기기 산업 발전을 위해 노력 하겠다"고 밝혔다.

kh99@newspim.com