[업무보고] 식약처, 규제혁신 가속…의료기기 심사 390일→80일 단축

기사입력 : 2023년01월09일 17:22

최종수정 : 2023년01월09일 17:22

안전시스템 구축·마악류 안전망 강화 추진
첨단바이오 규제 완화…의료기기 수출 지원

[세종=뉴스핌] 이경태 기자 = 식약처가 올해 국민 건강을 위한 안전혁신과 신산업 확대를 위한 규제혁신이라는 '두 마리 토끼' 잡기에 나선다.

식품의약품안전처는 9일 '안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게'를 핵심 목표로 8가지 주요 정책과제를 담은 '2023년 주요 업무계획'을 발표했다.

새해는 국정과제를 본격 추진하는 원년으로 일 잘하는 정부, 국민과 동행하는 따뜻한 정부의 성과를 도출할 수 있도록 안전혁신과 규제혁신을 중점 추진한다는 게 식약처의 설명이다.

오유경 식품의약품안전처장 [사진=식품의약품안전처] 2022.07.25 kh99@newspim.com

◆ 디지털 안전시스템 구축·전주기 마약류 안전망 강화 '박차'

식약처는 디지털 기반의 자동화‧실시간 방식으로 업무처리를 혁신한다. 수입식품 전자심사24(SAFE-i24) 가동으로 사람이 하던 서류검사를 디지털 자동심사로 전환해 신속성과 정확성을 높인다.

식품의 전주기 정보를 탑재한 디지털 플랫폼을 구축하고, QR코드와 연계해 제품에 표시된 QR 인식으로 소비자는 실시간으로 다양한 정보를 확인할 수 있게 된다. 정부와 기업은 이력추적과 유통관리 등에 활용한다.

사물인터넷(IoT) 기반으로 공정 모니터링이 가능한 스마트 해썹(HACCP)과 제조‧품질관리(GMP) 체계를 확산해 위해요소를 선제적으로 관리한다. 인공지능(AI) 기반으로 위험도를 예측해 수입식품 선별검사 적중률을 높이고, 온라인 불법행위 자동감시(e-로봇) 기능도 강화한다.

식품의약품안전처는 9일 '안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게'를 핵심 목표로 '2023년 주요 업무계획'을 발표했다. [자료=식품의약품안전처] 2023.01.08 biggerthanseoul@newspim.com

도서관에서 정돈된 책을 쉽게 찾듯이 많이 찾는 식의약 안전정보를 수집･제공하는 대국민 플랫폼 '(가칭)안심 책(Check)방' 프로젝트도 추진한다.

예방·단속·재활까지 전주기 마약류 안전망을 강화한다. 대상별 맞춤형 교육프로그램을 개발해 참여형 예방교육을 전개한다. 임시마약류 지정기간을 52일에서 40일로 단축해 신종마약류 유입을 신속히 차단한다. 처방통계 정보제공을 확대하고 환자 투약이력 조회를 단계적으로 의무화한다.

의료용 마약류 처방·투약 빅데이터 분석(약 5억5000만건)을 토대로 불법·오남용 의심사례에 대한 불시 현장감시를 강화한다. 중독재활센터를 확대(2→3개소)하고, 대상·약물별 맞춤 재활프로그램과 한국형 사회재활 모델도 개발한다.

사람 중심의 선제적 유해물질 위해평가를 가동한다. 다양한 경로로 노출되는 유해물질을 제품이 아닌 사람 중심으로 총량 관리하기 위한 '제1차 위해성평가 기본계획(2023~2027년)'을 시행한다. 프탈레이트(환경호르몬) 등 8종을 우선 평가하고, 결과를 반영해 관리가 필요할 경우에는 기준·규격 강화, 공정개선 및 대체물질 사용으로 노출량 저감화를 유도한다.

담배 유해성분 분석법 개발 및 제품 분석과 함께 유해성분 자료제출 의무화 및 공개 등 국가 유해성 관리체계도 구축한다.

사회적 가치를 담은 따뜻한 식의약 안전도 구현한다. 지난해 7월부터 시행된 사회복지급식관리지원센터를 본격적으로 확충하고, 질환･장애유형별 식단관리 지침을 개발해 건강한 식생활을 지원한다. 코로나19와 같은 공중보건 위기대응을 위해 긴급 사용승인된 치료제 복용 후 발생한 부작용에 대한 국가 피해보상제도를 도입한다.

◆ 디지털헬스·첨단바이오 규제 완화…의료기기 수출 집중 지원

신기술 유망분야에 대한 맞춤형 규제체계로 시장진입 발판을 마련한다. 디지털의료제품에 대해 임상부터 사후관리까지 디지털에 특화된 규제체계를 구축한다.

혁신의료기기 통합심사를 본격적으로 운영하고 일반심사는 제품화 단계별 지원체계를 강화해 시장 출시를 촉진한다. 예를 들어 식약처와 복지부가 혁신성·안전성·유효성을 통합심사하는 경우에 심사기간을 기존 390일에서 80일로 단축한다는 것이 대표적이다.

마이크로바이옴, 엑소좀 등 신개념‧신기술 의약품의 정의, 분류기준을 마련하고 제품 특성을 고려한 허가심사 자료요건 및 시설기준을 제시한다. 지난해 11월 개소한 백신안전기술지원센터를 본격적으로 가동해 세포주 분양-임상검체분석‧품질검사-인허가 컨설팅 등 차세대 백신의 제품화를 전담 지원한다. 대체식품의 정의·기준과 표시 가이드라인을 마련하고, 세포배양식품의 안전성 평가방안을 마련해 안전한 시장형성을 지원한다.

신속한 맞춤 규제서비스로 기술의 제품화를 촉진한다. 제품별 담당자(PM)를 통한 개발전략 맞춤상담(With-U)부터 혁신제품 신속심사 프로그램(GIFT) 운영까지 전주기 제품화 집중지원을 제공한다.

규제과학대학원(8개 분야)에서 석·박사급 전문인재를 2023~2027년 600명까지 양성하고 같은 기간 내 2만4120명에 달하는 산업현장의 규제업무 전문가도 키운다.

체계적인 규제서비스를 위해 식의약규제과학혁신법 제정을 추진하고, 한국규제과학센터의 기능도 확대해 규제과학 허브 역할을 강화한다.

식의약 규제혁신 100대 과제 완수에도 박차를 가한다. 신산업 지원, 민생 불편 해소 등을 위한 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 추진 성과를 오는 2월과 6월에 국민에게 보고한다. 소비자·업계가 직접 혁신과제를 제안하는 수요자 친화적 혁신을 추진하고, 민‧관 끝장 토론과 간담회 등 양방향 소통으로 현장에서 체감하는 과제를 발굴해 오는 6월께 규제혁신 2.0 로드맵을 수립·추진한다.

규제해소 3심제를 운영하고, 기관장 주재의 규제혁신 점검회의를 통해 상시적인 규제혁신 추진과 점검체계를 강화한다.

규제역량 리더국가로서 글로벌 진출 기반을 강화한다. 국제기구 규제프로그램 등재와 국가 간 상호인정 추진으로 교역국이 우리 제품을 수입허가하는 경우의 절차를 간소화한다. 진단키트‧디지털헬스 중심으로 강점분야의 국제 표준 제정도 주도한다.

아·태 식품 규제기관장 협의체(APFRAS) 신설을 주도하고, 국제 규제협의체 활동 강화와 주요국 규제기관과 협력채널 활성화에도 힘을 보탠다.

수출 비교우위가 있어 글로벌 신수요 창출이 가능한 신기술의료기기, 체외진단의료기기, 영상진단장비 등 3개 제품군 30개 품목에 대해 3년간 집중지원한다.

오유경 처장은 "지금 우리 사회는 인구구조 변화로 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 인공지능･디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황"이라며 "국민 안심이 식약처의 기준이 되고 우리의 기준이 세계의 기준이 되도록 해 국민일상은 든든하게, 식의약산업은 단단하게 만드는 원동력이 될 것"이라고 말했다.

biggerthanseoul@newspim.com

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'이재명 파기환송' 향후 재판 절차는 [서울=뉴스핌] 김현구 기자 = 이재명 더불어민주당 대선 후보가 공직선거법 위반 사건 재판을 다시 받게 되면서 향후 절차에 대한 관심이 커지고 있다. 대법원 전원합의체(전합)는 1일 오후 3시 이 후보 공직선거법 위반 사건 상고심 선고기일에서 10(파기환송)대 2(상고기각) 의견으로 이 후보에게 무죄를 선고한 원심판결을 깨고 사건을 서울고법으로 돌려보냈다. 대법원이 소송기록을 서울고법으로 송부하면 배당 절차가 진행된다. 단 기존 2심을 진행한 재판부는 배당에서 제외되며, 재판부 배당 후 본격적인 심리가 재개된다. 재판부 배당은 이르면 이번 주 안에 결정될 수 있다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 이재명 더불어민주당 대선 후보가 1일 서울 중구 프레스센터에서 열린 한국노총과의 정책협약식을 마치고 나서고 있다. 이날 대법원은 이재명 대선 후보의 공직선거법 위반 사건에 대해 무죄를 선고한 2심 판결을 파기 환송했다. 2025.05.01 yooksa@newspim.com 이번 사건은 대법원이 원심의 무죄 선고를 파기하고 유죄 취지로 환송한 사건이다. 대법원판결은 기속력(구속력)이 있기 때문에, 이를 뒤집을만한 중대한 증거가 새롭게 제기되지 않는 이상 파기환송심은 대법원판결 취지에 따라 심리를 진행하게 된다. 앞서 1심은 이 후보에게 징역 1년에 집행유예 2년을 선고했다. 이에 파기환송심에서도 피선거권 박탈에 해당하는 선고가 나올 수 있다는 관측이 지배적이다. 공직선거법 위반 사건으로 100만원 이상의 벌금형을 확정받으면 당사자는 향후 5년간 피선거권이 박탈돼 공직선거에 출마할 수 없다. 다만 이번 사건으로 이 후보의 형이 확정되기까진 상당한 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 우선 파기환송심 심리와 선고 자체도 상당한 시간이 필요한데, 파기환송심이 선고를 단시간에 낸다고 해도 피선거권 박탈형이 나온다면 이 후보가, 반대의 경우엔 검찰이 재상고할 가능성이 크기 때문이다. 결국 사건은 다시 대법원으로 넘어갈 가능성이 크다. 게다가 상고이유서는 20일 안에 제출하면 되기 때문에, 이 후보가 재상고를 결정하는 상황이 온다면 최소 20일은 벌 수 있다. 이러한 과정을 고려했을 땐 이 후보의 형 확정은 '6·3 조기대선' 전까지 나오기 어렵다는 전망이 지배적이다. 그리고 이 후보에 대한 유죄 확정이 대선 이후로 넘어가고 이 후보가 대통령으로 당선될 경우 '헌법 제84조'에 대한 논란이 치열하게 펼쳐질 것으로 예상된다. 헌법 제84조는 '대통령은 내란 또는 외환의 죄를 범한 경우를 제외하고는 재직 중 형사상의 소추를 받지 아니한다'는 내용을 담고 있다. 법조계 안팎에선 대통령의 불소추 특권 범위를 임기 도중 기소되지 않는 것으로 해석해야 하는지, 당선 전 기소된 사안도 포함해야 하는지 등에 대한 의견이 엇갈리고 있다. 이를 두고 일각에선 결국 이에 대한 해석이 헌법재판소로 넘어갈 수 있다는 관측도 조심스럽게 나오고 있다. hyun9@newspim.com 2025-05-01 18:12