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[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 펩타이드 전문기업 케어젠이 개발 중인 황반병성 치료제(P5 점안제)의 임상시험계획(IND)을 오는 8월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한다. 최근 케어젠은 FDA 권고에 따른 추가 비임상을 끝마치고 IND 제출을 위한 막바지 준비에 박차를 가하고 있다. 아울러 혁신 신약(first-in-class) 신청을 통해 임상시험에 속도를 붙인다는 계획이다.

16일 케어젠 관계자는 "미국 FDA가 권고한 추가 비임상을 최근 완료했으며, 오는 8월 첫째주 IND 제출할 계획"이라며 "혁신 신약 신청도 병행해 임상실험에 가속도가 붙을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

황반 변성은 노화와 유전적 요인, 독성, 염증 등에 의해 황반부위의 기능이 떨어지면서 시력이 감소되고, 심할 경우 시력을 완전히 잃을 수 있는 안구 질환이다. 망막 중심부에 위치한 황반에 과도한 신생혈관 생성으로 발생된다.

황반변성은 크게 습성황반변성(삼출성)과 건성황반변성(위축성)으로 구분된다. 건성 황반변성의 경우 노화로 인해 망막에 노폐물이 쌓이는 증상이 나타난다. 건성 황반변성은 시간이 지나면서 습성으로 바뀌는데, 황반 속 시신경과 시세포가 사멸하면서 망막에 신생혈관이 자라나면서 망막세포를 파괴하게 된다.

현재 존재하는 습성황반변성 치료제는 항-혈관내피성장인자 항체를 주기적으로 안구에 직접 주사해 신생혈관을 퇴행시켜 병변을 개선시킨다. 대표적인 약물에는 아플리버셉트(아일리아)와 라니비주맙(루센티스) 등이 있다.

케어젠의 황반변성 점안액 치료제는 항신생혈관 기능을 하는 펩타이드 CG-P5를 함유한 점안액 제형의 치료제를 안구에 투여해 습성황반변성의 과도한 신생혈관 생성으로 유발되는 망막 황반 부위의 손상을 억제한다.

케어젠 관계자는 "비임상 결과 기존 안구 주사형 치료제 대비 점안액 형태인 자사의 황반변성 점안액 치료제(P5)가 신생혈관 형성 억제 효과가 큰 것으로 나타났다"면서 "특히 치료제가 전무하고 황반변성 환자의 90%를 차지하는 건성황반변성에서도 효능을 보여 시장 잠재력이 크다"고 말했다.

이어 "가격이 저렴하고 펩타이드를 주 원료로해 인체 내에서 자연 분해되기 때문에 부작용이 적어 병원 방문없이 자가 케어가 가능하다"고 강조했다.

글로벌데이터에 따르면 글로벌 습성황반변성 치료제 시장 규모는 지난 2017년 62억3700만 달러(한화 8조332억원)에서 2021년 93억1200만 달러(한화 11조9938억)로 증가해 연평균 성장률이 10.5%에 달하는 것으로 조사됐다.

yohan@newspim.com