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일동제약, '경구용 코로나 치료제' 임상 막바지…8부 능선 넘었다

기사입력 : 2022년05월24일 14:30

최종수정 : 2022년05월24일 14:30

일본, 조만간 허가 여부 심사 돌입할 것으로 예상
일본 결과로 국내 상용화 절차 돌입할 듯
이와 동시에 정식 허가도 추진할 것으로 예측

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 일동제약이 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상 3상이 막바지에 다다랐다. 업계에선 속도를 단축하기 위해 일본의 긴급사용 승인 결과로 국내에서도 상용화 절차에 착수할 것으로 예상하고 있다. 

24일 일동제약에 따르면 경구용 코로나19 치료제 임상 3상 피험자 모집이 95% 이상 완료됐다. 업계는 피험자 모집 특성상 이르면 이달 중에도 임상 3상 대상자 모집이 가능할 수 있다고 보고 있다.

[사진=일동제약 제공]

앞서 일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약의 코로나19 치료제 'S-217622'를 공동 개발키로 했다. 일동제약은 국내 임상 2/3상과 허가를 담당한다.

임상 2/3상은 국내에서 19세 이상 70세 미만의 200명 환자를 대상으로 진행된다. 카톨릭대 은평성모병원, 강남 세브란스병원, 인하대 부속병원 등 24개 기관에서 실시 중이다. 일동제약은 임상 2b상까지 완료한 상태다다.

글로벌 임상 2/3상은 시오노기제약이 추진 중이다. 글로벌 임상 2/3상은 일본과 싱가포르, 베트남 등에서 2000여명을 대상으로 진행된다. 시오노기제약은 임상 2상 중간 데이터를 갖고 지난 2월 일본 허가당국에 조기사용 승인을 신청했다. 

그간 일본은 해외에서 승인받은 의약품에 대해서만 조기사용 승인 제도를 운영해왔다. 최근 일본에서 긴급사용 승인 관련 법안이 본회의를 통과해 임상이 진행 중인 약물이라도 안전성·유효성 등이 충분히 확보되면 긴급사용 승인을 허용할 수 있게 됐다. 일본 허가당국은 이 법안을 적용해 조만간 S-217622에 대한 허가 여부 심사에 돌입할 것으로 예측된다.

일동제약은 일본 허가를 기반으로 국내 식약처에 긴급사용 승인을 신청할 것으로 보인다. 이와 동시에 일동제약은 임상 3상을 끝낸 뒤 정식 승인 받는 투트랙 전략을 이어갈 것으로 관측된다.

업계 관계자는 "일본에서 긴급사용 승인 결과가 나오면 이 데이터를 갖고 국내에서 긴급사용 승인을 들어갈 것으로 예상된다"고 설명했다.

S-217622는 1일 1회 5일간 복용하는 먹는 방식으로 개발되고 있다. 약물 재창출 방식이 아닌 신약이다. 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 (SARS-CoV-2) 3C 유사 단백질 분해효소를 저해하는 기전이다.

시오노기제약이 지난달 2022년 유럽 임상 미생물학 및 감염병학회(ECCMID)에서 발표한 글로벌 임상 2/3상 중간 결과에 의하면 S-217622 투약 4일째 바이러스 역가가 양성인 환자의 비율이 90% 감소했다. 또 추가 분석을 통해 인후통, 기침 등 주요 호흡기 증상과 발열 등 코로나19 관련 증상이 개선됐다.

kmkim@newspim.com

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