2023년 승인 시 중국 내 판매 가능…한올의 첫 번째 해외 임상 성공 사례
[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 한올바이오파마가 글로벌 제약사에 기술을 이전한 혁신신약으로 재주목받고 있다.
9일 한올바이오파마에 따르면, 중국 파트너사인 하버바이오메드는 지난 8월 말 반기보고서를 통해 한올의 자가면역질환치료제 'HL161'과 안구건조증치료제 'HL036'의 신약허가 신청(BLA)을 내년 중 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 제출하겠다는 계획을 밝혔다. 계획대로 진행되면 2023년 허가당국으로부터 신약을 승인받고 중국 내 판매가 가능해진다.
회사 관계자는 "한올의 신약 파이프라인 중 해외서 성공적으로 임상을 마치는 첫 사례가 될 것"이라며 "또한, 상업화 후 매출액 대비 최대 두 자릿수에 이르는 로열티가 기대돼 한올의 수익성이 크게 증가할 것으로 예상된다"고 했다.
혁신신약 개발은 성공보다는 실패가 익숙한 분야로 평가받곤 했다. 해외에 기술이전한 신약들 중 이미 뼈아픈 성적표를 받은 곳들도 있다. 큰 기대를 받으며 기술이전에 성공했던 국내 대형 제약사들도 여러 건의 권리 반환을 겪었다.
회사 관계자는 "한올은 이처럼 만만치 않은 신약 개발 시장에 뚝심 있게 문을 두드렸고, 중국 신약허가 신청 예정 소식이 알려지며 제약 업계에 기대를 모으고 있다"고 했다.
◆ 한올의 'HL161'·'HL036', 글로벌 파트너사에 7000억 원 규모 기술수출
자가면역질환 치료제 'HL161'과 안구건조증 치료제 'HL036'은 한올의 주요 신약파이프라인으로 꼽힌다. 한올은 2007년부터 글로벌 신약 연구개발(R&D)을 통한 기업 혁신을 목표로 매년 매출의 10% 이상을 R&D에 투자했다. 아울러 최고의 플랫폼 기술을 가진 글로벌 제약사들과의 오픈 콜라보레이션을 통해 최적의 효과를 내는 데 집중했다. 특히, 2015년 대웅제약이 최대주주가 되며 더욱 안정적인 연구개발을 추진할 수 있었다.
안구건조증 치료제 'HL036'은 한올바이오파마와 대웅제약이 공동으로 투자하는 바이오 신약 프로젝트 1호로, 안구에 염증을 유발하는 'TNFα(종양괴사인자)'를 억제해 안구질환을 치료한다. 한올의 자체 단백질 개량기술인 '레시스테인(Resistein)'을 이용해 작은 분자크기에도 TNFα에 대한 중화능력을 향상시켰다.
현재 중국 인구 중 1억 명 이상이 안구건조증 환자인 상황에서 하버바이오메드는 노령화, 스마트폰 활용 증가 등으로 인해 그 수가 앞으로 크게 증가할 것으로 예상하고 있다. 글로벌 투자은행 모건스탠리는 중국 안구건조증 시장이 2030년에 약 1조9000억 원 규모까지 성장할 것으로 예측하기도 했다.
안구건조증 환자들이 늘어나는 반면 치료제는 제한적인 상황이다. 기존 치료제들은 스테로이드나 면역억제제 사이클로스포린을 투여하는 방식으로, 부작용이 크고 효과가 부족했다.
회사 관계자는 "'HL036'이 개발되면 보다 근본적인 원인을 해결하는 새로운 치료제가 될 것"이라고 전망했다.
한올의 또 다른 신약 파이프라인은 자가면역질환 치료제 'HL161'다. 자가면역질환은 우리 몸을 보호하는 면역체계가 오작동을 일으켜 자기 자신의 신체를 공격해 나타난다. 'HL161'은 체내 과도하게 발현된 항체를 낮추는 방식으로 자가면역질환을 개선시킨다. 현재 이 같은 방식(Anti-FcRn)의 자가면역치료제로 개발되고 있는 신약은 'HL161'을 포함해 5개의 후보가 있다.
국제투자은행 크레딧스위스는 현재 자가면역질환 치료제 시장 규모를 약 12조 원으로 평가하고 있다. 하지만, 뚜렷한 치료제는 없는 상황. 'HL161'이 개발될 경우 여러 질환에서 세계 최초(First-in-Class) 신약이 된다.
회사 관계자는 "'HL161'은 경쟁사 제품과 달리 자가투약이 가능한 피하주사 제형으로, 병원 방문이 필요 없어 비용을 절감할 수 있다"며 "환자 상태에 따라 맞춤 투약이 가능하고, 투약 시간도 10초 이내로 간편해 전 세계 희귀질환 환자들의 삶의 질을 높여줄 것으로 기대된다"고 했다.
한올은 2017년 중국 하버바이오메드에 자가면역질환치료제 'HL161'과 안구건조증치료제 'HL036'의 중국 판권을, 미국 로이반트에 'HL161'의 미국 및 유럽 판권을 7000억 원 규모로 기술수출했다. 이는 국내 바이오 기업이 연구개발한 항체신약으로는 가장 큰 규모다.
◆ 한올의 두 신약 후보, 내년 중국에서 허가신청 들어갈 계획
한올바이오파마의 'HL161'과 'HL036'이 내년 중국에서 허가신청에 들어가면서 R&D 성과는 더욱 가시화될 전망이다.
먼저 'HL161'은 현재 중국에서 개발 중인 4가지 자가면역질환 중 중증근무력증, 시신경 척수염에 대한 허가신청을 내년에 추진할 예정이다. 이어 2023년에는 나머지 적응증인 혈소판 감소증, 갑상선 안병증의 허가 신청이 계획돼 있다.
중국에서 임상 3상을 진행 중인 'HL036'도 내년에 임상을 마치고 안구건조증 신약 승인을 위한 BLA를 제출한다. 앞서 하버바이오메드는 'HL161'의 적응증을 6개로 확대하기 위해 '만성 염증성 다별신경병증'과 '천포창'에 대한 임상2상 계획서를 관계당국에 제출했다.
한올은 Global, Open collaboration, Innovation, Patient orientation 등 네 가지 키워드를 미래지향점으로 설정했다. 글로벌 시장을 지향하며, 오픈 콜라보레이션 전략으로 유연하게 협업하고, 실패에 대한 두려움 없이 이노베이션을 실행하고, 모든 일은 환자중심적으로 의사 결정한다는 의미다.
한올은 하반기에 미국 보스턴에 신약개발센터를 개소, 신약후보물질 개발에 더욱 박차를 가하기로 했다. 무엇보다 하버바이오메드 등 글로벌 파트너사와의 지속적인 오픈 콜라보레이션을 통해 해외 임상 성공 첫 번 째 사례를 탄생시키겠다는 각오다.
징송왕 하버바이오메드 대표는 "우리는 전 세계 환자들에게 혁신적인 신약을 제공하기 위해 모든 노력을 기울이고 있다"면서 "그 중 핵심 제품인 'HL161'과 'HL036'의 중요한 임상을 진행했고, 예정된 상업화를 위해 준비하고 있다"고 말했다.
hoan@newspim.com
