전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

식약처 검증자문단 "아스트라제네카 백신, 조건부 허가 권고"

기사입력 : 2021년02월01일 15:11

최종수정 : 2021년02월01일 15:11

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

예방효과 62%, WHO 기준 50% 초과
만 65세 이상 투여 시 중대한 이상 사례 없어
4일 '중앙약사심의위원회' 2차 검증 진행

[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 의약품 당국의 '3중 자문' 절차를 받는 아스트라제네카의 코로나19 백신(아스트라제네카코비드-19 백신주)이 1차 검증 결과 조건부 허가 권고를 받았다.

자문 결과 대부분 전문가들은 만 65세 이상 고령자에 대한 중대한 문제가 발견되지 않아 접종에서 배제하기 어렵다는 의견을 내놨다. 식품의약품안전처는 오는 4일 '중앙약사심의위원회'를 열고 2단계 검증 절차를 밟는다.

식약처는 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'이 아스트라제네카의 코로나19 백신의 임상시험을 전제로 품목허가할 것을 권고했다고 1일 밝혔다.

검증 자문단은 지난달 31일 회의를 열고 아스트라제네카 백신의 임상시험 결과에 대한 검증 회의를 열었다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다.

아스트라제네카 코로나19 백신 [사진=로이터 뉴스핌]

◆예방효과 62%, WHO 기준 50% 초과

먼저 아스트라제네카 백신의 예방효과는 WHO 등 코로나19 백신 효과평과와 관련된 국내외 기준을 만족했다.

코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상의 성인 8895명을 대상으로 백신(4440명)과 대조군(4455명)을 투여한 결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명으로 약 62%의 예방효과를 보였다. WHO의 예방효과 기준인 50% 이상을 초과하는 수치다.

특히 투여 간격이 넓을수록 예방효과 및 면역반응이 증가하는 경향을 보였다. 투여간격이 4~8주일 때 52.57%, 9~12주일 때 68.89%, 4~12주일 때 60.86%의 예방효과를 보였다.

또 백신군에서 코로나19와 관련한 중증발현이나 입원, 중환자실 이용·사망이 발생하지 않았으나 대조군에서는 4명이 입원했다.

백신효과를 예측할 수 있는 면역원성 평가에서도 유의미한 결과를 보였다. 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양을 나타내는 '결합항체가'는 백신 2회 투여 후 503배가 증가(투여 전 대비)했다. 투여 전과 비교했을 때 항체가가 4배 이상 증가하는 '혈청전환율'을 보인 대상자는 99% 이상이었다.

바이러스 입자표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시켜 예방효과를 유도하는 '중화항체'의 경우 백신 2회 투여 후 8.5배(투여 전 대비) 증가했으며 대상자의 79% 이상에서 혈청전환율이 나타났다.

백신접종 후 예측되는 이상사례는 백신군 약 87%, 대조군 약 74%가 발생했다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며 발생률은 전반적으로 1차 투여 때 보다 2차 투여 때가 감소했다. 예측되는 이상사례는 주사부위 통증, 오심, 발열, 두통, 근육통, 관절통 등이다.

또 백신 투여 후 예측되지 않은 이상사례는 백신군 약 38%, 대조군 약 28%가 발생했으며 이상사례 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 백신군에 나타난 가장 흔한 예측되지 않은 이상반응은 주사부위 통증, 두통, 근육통, 발열, 피로, 오한, 권태 순이다.

아울러 임상시험 기간 중 백신군 0.7%(79명), 대조군 0.8%(89명)에서 중대한 이상사례가 보고됐으며, 백신군에서 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상사례로는 발열(1건), 횡단성척수염(1건) 등이 있었다.

백신투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스 반응과 코로나 증상 악화 등의 이상반응은 나타나지 않았다.

◆"만 65세 이상 투여 시 중대한 이상 사례 없어"

만 65세 이상 고령자에 대한 안전성 평가 결과 성인군과 비교했을 때 중대한 이상 사례는 발견되지 않았다.

만 65세 이상 고령자의 예방효과(660명)와 안전성(2109명) 평가 결과, 고령자 백신 투여군과 대조군에서 각 1건씩의 코로나19가 발생했으며 백신군과 대조군 모두 입원이나 심각한 질환 등이 발생하지 않았다.

면역원성 평가에서는 백신을 투여한 고령자에게서 결합항체와 중화항체가 생성됐으며 성인군(18~64세)과 비교 시 혈청전환율은 큰 차이를 보이지 않았다.

안전성의 경우 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었으며 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.

이 같은 내용을 토대로 검증 자문단은 표준용량으로 2회 투여, 투여간격은 4~12주가 적절하다고 판단했다. 그러면서 허가 후 임상 현장에서 사용 시 투여 간격의 경우 전문가 자문 등을 거쳐 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했다.

또 다수 전문가들은 만 65세 이상 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 내놨다. 이들은 ▲임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 ▲만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 ▲백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 ▲안전성 프로파일이 양호한 점 등을 이유로 들었다.

다만 일부 전문가들은 "고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며, 면역원성에서의 혈청전환율은 성인과 차이가 없으나 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았다"며 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견도 내놨다.

검증 자문단은 이 같은 의견을 종합해 "현재 진행 중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후 제출하는 조건으로 허가할 수 있다"고 자문했다.

식약처는 이번 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 의견을 종합해 오는 4일 식약처 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 자문받고 그 결과를 당일 공개할 예정이다.

식약처는 이와 함께 오는 5일 최종점검위원회를 열고 코로나19 치료제인 셀트리온 렉키로나주의 허가 여부를 최종 결정할 계획이다.

syu@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
李정부, 123개 국정과제 공식 확정 [세종=뉴스핌] 양가희 기자 = 정부가 향후 5년간 국정 운영의 핵심 로드맵이 될 123대 국정과제를 본격 추진한다. 정부는 16일 정부세종청사에서 국무회의를 열고 국정과제를 포함한 국정과제 관리계획을 확정했다고 밝혔다. 국무회의에서 확정된 123대 국정과제는 지난달 13일 국정기획위원회에서 제안한 '이재명 정부 국정운영 5개년 계획(안)'을 정부 차원의 검토 및 조정·보완을 거쳐 확정한 것이다. 이재명 대통령이 16일 오전 취임 후 처음으로 정부세종청사에서 국무회의를 직접 주재하면서 국가균형발전에 대한 발언을 하고 있다. [사진=KTV] 최종 확정된 국정과제 체계는 '국민이 주인인 나라, 함께 행복한 대한민국'이라는 국가비전 아래 5대 국정목표, 23대 추진전략, 123대 과제로 구성됐다. 5대 국정목표는 ▲국민이 하나되는 정치 ▲세계를 이끄는 혁신경제 ▲모두가 잘사는 균형성장 ▲기본이 튼튼한 사회 ▲국익 중심의 외교안보다. 우선 정부는 국민주권 실현 및 대통령 책임 강화를 위한 개헌을 추진한다. 4년 연임제 및 결선투표제 도입, 감사원 국회 소속 이관, 대통령 거부권 제한, 국무총리 국회추천제 도입 등이 개헌안에 담길 전망이다. 권력기관 개혁을 통한 민주주의 확립, 독자 인공지능(AI) 생태계 및 AI고속도로 구축, 5극3특 중심 혁신·일자리 거점 조성, 경제협력개발기구(OECD) 수준 산재 감축 등의 내용도 국정과제에 담겼다. 또 이재명 정부 임기 내 전시작전통제권 전환을 완료하는 강군 육성 방안도 포함됐다. 행정수도 세종 완성과 2차 공공기관 이전도 차질없이 진행할 계획이다.  이재명 대통령이 16일 오전 취임 후 처음으로 정부세종청사에서 국가균형발전 관련 국무회의를 직접 주재하고 있다. [사진=KTV] 국정과제 이행을 위한 범정부 추진체계도 구축한다. 온라인 국정관리시스템과 오프라인 범부처 협의체를 운영, 국정과제 추진상황을 지속 관리한다. 입법성과 조기 창출을 위해 법제처에 국정입법상황실을 두고, 국정과제 입법 전주기를 밀착 관리한다. 국정과제 중 입법조치가 필요한 사항은 법률 751건, 하위법령 215건 등 총 966건으로 나타났다. 이 중 법률안 110건은 연내 국회 제출하고, 하위법령 66건 올해 제·개정한다는 계획이다. 국정과제 추진과정에서 국민과의 소통을 강화하고, 정책성과를 국민이 실질적으로 체감할 수 있도록 한다. 온라인 소통창구인 '국정과제 소통광장'을 마련, 국민이 제기한 의견을 정부가 신속히 답하는 쌍방향 소통채널을 만든다. 국민만족도 조사는 주기적으로 실시하고 민생 관련 중요 국정과제는 민관합동 현장점검을 실시한다. 국정과제 추진성과를 평가하기 위한 '정부업무평가 기본계획('25~'27)' 및 '2025년도 정부업무평가 시행계획 수정안'도 이날 국무회의에서 확정됐다. 올해는 미래 전략산업 육성 등 각 부처가 역점 추진하는 정책과제, 신산업 등 규제 합리화, AI 활용 일하는 방식 혁신, 디지털 소통·홍보 노력 강화 등을 중점 평가할 예정이다. 국민주권정부에 걸맞게 평가 과정에 국민 참여를 확대하고, 국민 만족도 조사 결과도 비중 있게 반영한다. 국무조정실은 "향후 국정과제 추진과정에서 국민의견을 수시로 청취하고 소통을 강화해 나갈 예정"이라며 "국민요구와 정책여건 변화를 반영해 이행계획도 지속 보완하며 추진할 계획"이라고 밝혔다. sheep@newspim.com 2025-09-16 14:04
사진
코어위브, 엔비디아와 8조원대 계약 [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 데이터센터 운영업체인 코어위브(종목코드: CRWV)는 인공지능(AI) 칩 선두 주자 엔비디아와 63억 달러(8조7160억원) 규모의 클라우드 컴퓨팅 용량 주문 계약을 체결했다고 15일(현지시간) 밝혔다. 엔비디아는 이번 계약을 통해 2032년 4월 13일 까지 코어위브가 고객에게 판매하지 않은 모든 클라우드 용량을 구매하기로 했다. 엔비디아와 수주 계약 체결 소식이 전해진 후 코어위브 주가는 뉴욕 정규장 거래에서 8% 상승했다. 지난 3월 상장 이후 이 회사 주가는 3배 뛰었다. 코어위브는 미국과 유럽에서 엔비디아의 GPU 칩을 탑재한 대규모 데이터센터를 운영하며 이를 임대하거나 클라우드 컴퓨팅 용량을 판매하고 있다. 이번 계약으로 코어위브는 엔비디아의 핵심 클라우드 파트너로서의 입지를 공고히 하고 AI 컴퓨팅 용량 수요 감소 가능성에 대한 완충장치를 마련하게 됐다고 로이터 통신은 평가했다. 코어위브는 일찌감치 엔비디아의 눈도장을 받아 2023년 투자를 받았다. 엔비디아는 코어위브 지분을 6% 넘게 보유하고 있다. 코어위브는 지난 3월 공모가 40달러에 뉴욕 증시에 상장한 후 AI 열풍에 따른 클라우드 서비스 수요 급증에 힘입어 주가가 급등했다. 투자은행 바클레이즈는 "이번 계약은 최종 고객과 상관없이 용량이 활용될 것을 보장함으로써 코어위브의 안전장치 역할을 한다"며 "투자자들은 코어위브가 최대 고객사 2곳(마이크로소프트와 오픈AI) 외에 데이터센터 용량을 채울 수 있을지 우려해왔는데, 이번 계약으로 이런 우려가 사라졌다"고 분석했다.  코어위브 로고 [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 2025.09.16 kongsikpark@newspim.com 코어위브는 지난 3월 챗GPT 개발사 오픈AI와 119억 달러 규모의 5년 계약에 합의하며, 클라우드 컴퓨팅 용량을 제공하기로 한 바 있다. 오픈AI는 2029년 4월까지 40억 달러까지 지급하기로 약속하는 추가 협정을 맺었다. kongsikpark@newspim.com 2025-09-16 13:03
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
기사제목
기사가 번역된 내용입니다.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동