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식약처 검증자문단 "아스트라제네카 백신, 조건부 허가 권고"

예방효과 62%, WHO 기준 50% 초과
만 65세 이상 투여 시 중대한 이상 사례 없어
4일 '중앙약사심의위원회' 2차 검증 진행

  • 기사입력 : 2021년02월01일 15:11
  • 최종수정 : 2021년02월01일 15:11
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[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 의약품 당국의 '3중 자문' 절차를 받는 아스트라제네카의 코로나19 백신(아스트라제네카코비드-19 백신주)이 1차 검증 결과 조건부 허가 권고를 받았다.

자문 결과 대부분 전문가들은 만 65세 이상 고령자에 대한 중대한 문제가 발견되지 않아 접종에서 배제하기 어렵다는 의견을 내놨다. 식품의약품안전처는 오는 4일 '중앙약사심의위원회'를 열고 2단계 검증 절차를 밟는다.

식약처는 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'이 아스트라제네카의 코로나19 백신의 임상시험을 전제로 품목허가할 것을 권고했다고 1일 밝혔다.

검증 자문단은 지난달 31일 회의를 열고 아스트라제네카 백신의 임상시험 결과에 대한 검증 회의를 열었다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다.

아스트라제네카 코로나19 백신 [사진=로이터 뉴스핌]

◆예방효과 62%, WHO 기준 50% 초과

먼저 아스트라제네카 백신의 예방효과는 WHO 등 코로나19 백신 효과평과와 관련된 국내외 기준을 만족했다.

코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상의 성인 8895명을 대상으로 백신(4440명)과 대조군(4455명)을 투여한 결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명으로 약 62%의 예방효과를 보였다. WHO의 예방효과 기준인 50% 이상을 초과하는 수치다.

특히 투여 간격이 넓을수록 예방효과 및 면역반응이 증가하는 경향을 보였다. 투여간격이 4~8주일 때 52.57%, 9~12주일 때 68.89%, 4~12주일 때 60.86%의 예방효과를 보였다.

또 백신군에서 코로나19와 관련한 중증발현이나 입원, 중환자실 이용·사망이 발생하지 않았으나 대조군에서는 4명이 입원했다.

백신효과를 예측할 수 있는 면역원성 평가에서도 유의미한 결과를 보였다. 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양을 나타내는 '결합항체가'는 백신 2회 투여 후 503배가 증가(투여 전 대비)했다. 투여 전과 비교했을 때 항체가가 4배 이상 증가하는 '혈청전환율'을 보인 대상자는 99% 이상이었다.

바이러스 입자표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시켜 예방효과를 유도하는 '중화항체'의 경우 백신 2회 투여 후 8.5배(투여 전 대비) 증가했으며 대상자의 79% 이상에서 혈청전환율이 나타났다.

백신접종 후 예측되는 이상사례는 백신군 약 87%, 대조군 약 74%가 발생했다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며 발생률은 전반적으로 1차 투여 때 보다 2차 투여 때가 감소했다. 예측되는 이상사례는 주사부위 통증, 오심, 발열, 두통, 근육통, 관절통 등이다.

또 백신 투여 후 예측되지 않은 이상사례는 백신군 약 38%, 대조군 약 28%가 발생했으며 이상사례 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 백신군에 나타난 가장 흔한 예측되지 않은 이상반응은 주사부위 통증, 두통, 근육통, 발열, 피로, 오한, 권태 순이다.

아울러 임상시험 기간 중 백신군 0.7%(79명), 대조군 0.8%(89명)에서 중대한 이상사례가 보고됐으며, 백신군에서 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상사례로는 발열(1건), 횡단성척수염(1건) 등이 있었다.

백신투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스 반응과 코로나 증상 악화 등의 이상반응은 나타나지 않았다.

◆"만 65세 이상 투여 시 중대한 이상 사례 없어"

만 65세 이상 고령자에 대한 안전성 평가 결과 성인군과 비교했을 때 중대한 이상 사례는 발견되지 않았다.

만 65세 이상 고령자의 예방효과(660명)와 안전성(2109명) 평가 결과, 고령자 백신 투여군과 대조군에서 각 1건씩의 코로나19가 발생했으며 백신군과 대조군 모두 입원이나 심각한 질환 등이 발생하지 않았다.

면역원성 평가에서는 백신을 투여한 고령자에게서 결합항체와 중화항체가 생성됐으며 성인군(18~64세)과 비교 시 혈청전환율은 큰 차이를 보이지 않았다.

안전성의 경우 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었으며 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.

이 같은 내용을 토대로 검증 자문단은 표준용량으로 2회 투여, 투여간격은 4~12주가 적절하다고 판단했다. 그러면서 허가 후 임상 현장에서 사용 시 투여 간격의 경우 전문가 자문 등을 거쳐 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했다.

또 다수 전문가들은 만 65세 이상 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 내놨다. 이들은 ▲임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 ▲만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 ▲백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 ▲안전성 프로파일이 양호한 점 등을 이유로 들었다.

다만 일부 전문가들은 "고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며, 면역원성에서의 혈청전환율은 성인과 차이가 없으나 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았다"며 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견도 내놨다.

검증 자문단은 이 같은 의견을 종합해 "현재 진행 중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후 제출하는 조건으로 허가할 수 있다"고 자문했다.

식약처는 이번 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 의견을 종합해 오는 4일 식약처 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 자문받고 그 결과를 당일 공개할 예정이다.

식약처는 이와 함께 오는 5일 최종점검위원회를 열고 코로나19 치료제인 셀트리온 렉키로나주의 허가 여부를 최종 결정할 계획이다.

syu@newspim.com

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