[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡정'(성분명 테고프라잔)이 중국에서 본격적으로 허가 절차를 밟는다. 회사는 내년 1분기 케이캡정을 중국 시장에 출시하는 것이 목표다.

HK이노엔은 중국 파트너사 뤄신이 최근 중극 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 케이캡정을 역류성 식도염 신약으로 허가 신청했다고 1일 밝혔다.

케이캡정은 대한민국 30호 신약이다. 2015년 중국 제약사 뤄신에 9529만달러(약 1143억원) 규모로 기술수출됐다. 뤄신은 허가 후 2022년 1분기 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다.

케이캡정은 중국 의약품 분류 중 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약'으로 심사를 받는다.

뤄신은 지난 해 4월 중국에서 케이캡정의 임상 3상시험을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가 신청 접수를 완료했다.

케이캡정은 중국에서 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약'(분류1)등급으로 분류돼 심사를 받는다. 중국 현지에서 중국인을 대상을 대규모 임상시험을 거친다. 중국에서는 의약품 허가 시 제네릭(복제약)부터 혁신신약까지 크게 5가지로 분류해 평가하고 있다.

HK이노엔 관계자는 "분류1 신약으로 허가를 받는 경우, 일정 기간 동안 제네릭의 진입을 적극 방어할 수 있는 자료독점권이 주어진다"며 "중국 내 케이캡정의 자료독점 기한이 동일계열 경쟁제품이 가진 자료독점 기한보다 길어 시장 지위를 강화하는데 용이할 것으로 기대된다"고 말했다.

뤄신 사는 중국 내 허가 심사를 거쳐 2022년 1분기에 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 케이캡정이 진출하는 중국의 소화성궤양용제 시장은 약 3조 원 규모로, 미국에 이어 세계 두 번째로 크다.

현재 케이캡정은 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 해외 24개국에 진출해 있으며 중국 외에도 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀에서 허가 절차를 밟고 있다. 미국의 경우 지난 해 임상 1상을 승인 받았고 일본, 유럽 현지시장 진출도 추진하는 등 inno.N은 케이캡정의 해외 시장 확대에 속도를 내고 있다.

케이캡정이 국내 출시 이후 지난 해까지 1년 10개월 간 거둔 실적은 989억 원에 달한다. 출시 당시 264억 원이었던 연간 실적은 작년 한 해에만 700억 원을 넘어섰다.

allzero@newspim.com