의료기기 허가 신청 후에도 신의료기술평가 통합심사 가능

기사입력 : 2020년11월10일 12:00

최종수정 : 2020년11월10일 12:00

식약처, 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제 시행

[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 앞으로는 의료기기 허가 진행 중에도 급여·비급여 대상 여부 확인과 신의료기술 평가를 동시에 받을 수 있게 된다.

식품의약품안전처와 보건복지부는 의료기기 허가 진행 중에도 급여·비급여 대상 여부를 확인하고 신의료기술평가를 동시에 받을 수 있는 통합십사제도를 10일부터 시행한다고 밝혔다.

'통합심사'는 의료기기의 시장진입 기간을 단축하기 위해 단계별로 거쳐야 했던 과정들을 동시에 진행할 수 있도록 창구를 식약처로 일원화하는 제도다.

통합심사 신청 시 ▲의료기기 허가(식약처) ▲급여·비급여 대상 여부(건강보험심사평가원) ▲신의료기술평가(한국보건의료연구원)의 심사가 동시에 진행된다.

기존 통합심사는 의료기기 허가 신청 시, 요양급여 대상 여부 심사 및 신의료기술평가 자료를 동시에 제출하는 경우에만 신청이 가능했다.

하지만 의료기기 허가 신청 후 심사 진행 중에도 통합심사 신청이 가능하도록 하는 통합심사전환제를 시범운영한데 이어 이번 고시 개정으로 전면 시행되는 것.

또한 이번 개정으로 ▲체외진단의료기기법에 따른 체외진단의료기기도 통합운영 제도 신청 가능 ▲통합심사 운영 안정화를 위해 신의료기술평가위원회 참석가능 대상 확대 ▲각 단계별 통합운영 중단사유 발생 시 각 기관의 불필요한 업무 방지를 위한 안정적 종료가 이뤄질 수 있도록 개선 등의 조치가 이뤄진다.

식약처와 복지부는 "이번 개정을 통해 의료기기 시장 진입을 위한 만반의 준비를 갖춘 업체들이 보다 편리하게 통합심사를 신청할 수 있도록 해 의료기기의 시장진입 기간이 단축될 것"이라고 전망했다.

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6월 경상수지 최대 흑자 [서울=뉴스핌] 박가연 기자 = 지난 6월 우리나라의 경상수지가 전월에 이어 역대 최대 흑자를 기록했다. 반도체를 중심으로 한 정보기술(IT) 품목 수출 호조로 월간 상품수출이 처음으로 1000억달러를 넘어선 영향이다. [자료=한국은행] 한국은행이 6일 발표한 '2026년 6월 국제수지(잠정)'에 따르면 지난 6월 경상수지는 497억3000만달러 흑자로 집계됐다. 전월(386억1000만달러)에 이어 두 달 연속 월간 기준 역대 최대 기록을 갈아치웠다. 이에 따라 올해 상반기 누적 경상수지 흑자는 1910억1000만달러를 기록했다. 경상수지 흑자를 견인한 것은 상품수지다. 6월 상품수지는 478억9000만달러 흑자를 기록하며 전월에 이어 역대 최대를 다시 썼다. 국제수지 기준 상품수출은 1123억7000만달러로 전년 동월 대비 84.5% 증가하며 월간 기준 처음으로 1000억달러를 넘어섰다. 상품수입은 644억8000만달러로 38.6% 늘었다. 통관 기준으로는 반도체 수출이 전년 동월 대비 196.9% 급증했고 컴퓨터·주변기기(SSD)는 282.7% 증가했다. IT 품목 수출은 160.4% 늘었으며 비IT 품목도 ▲석유제품(47.5%) ▲화공품(18.6%) ▲철강제품(17.9%) ▲승용차(6.1%) 등을 중심으로 18.6% 증가했다. 통관 기준 수입은 ▲원자재(30.5%) ▲자본재(35.3%) ▲소비재(16.4%)가 모두 늘었다. 서비스수지는 12억9000만달러 적자를 기록해 전월(-10억9000만달러)보다 적자 폭이 확대됐다. 여행수지는 외국인 입국자 증가와 유류할증료 인상 등에 따른 출국자 감소로 4억4000만달러 흑자를 기록했지만 지식재산권사용료수지는 전월 흑자에서 4억4000만달러 적자로 전환됐다. 본원소득수지는 배당소득을 중심으로 32억7000만달러 흑자를 기록해 전월(21억7000만달러)보다 흑자 폭이 확대됐다. 배당소득수지는 배당수입이 늘어난 데다 전월 분기배당에 따른 기저효과로 배당지급이 줄면서 25억6000만달러 흑자를 나타냈다. 금융계정 순자산은 6월 중 467억1000만달러 증가해 월간 기준 역대 최대 증가 폭을 기록했다. 종전 최대였던 올해 3월(369억9000만달러)을 넘어선 것이다. 직접투자에서는 내국인의 해외투자가 80억1000만달러, 외국인의 국내투자가 46억3000만달러 각각 증가했다. 증권투자에서는 외국인의 국내 주식 매도세가 이어졌다. 외국인의 국내 주식 투자는 차익실현 매도 등의 영향으로 316억1000만달러 감소하며 전월(-310억5000만달러)에 이어 역대 최대 순매도 기록을 다시 경신했다. 외국인의 국내 채권투자는 세계국채지수(WGBI) 자금 유입에도 분기 말 만기도래 영향으로 증가 폭이 줄어든 52억9000만달러를 기록했다. 내국인의 해외 증권투자는 주식을 중심으로 35억6000만달러 증가했다. eoyn2@newspim.com 2026-08-06 08:00