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"독감 백신 품질검사, 안정성 이상 없어"...접종사업 내주 재개

질병청·식약처, 독감 백신 유통·품질조사 결과 발표
상온노출 의심 백신 접종사례 3045건...현재 이상 반응 없어

  • 기사입력 : 2020년10월06일 17:29
  • 최종수정 : 2020년10월22일 10:14
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[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 상온에 노출된 것으로 의심되는 인플루엔자 백신(독감 백신)이 지속적으로 증가하고 있지만 품질조사 결과 이들 백신의 안전성에는 문제가 없다는 정부 발표가 나왔다. 

이에 정부는 이르면 내주 12일경 중단됐던 인플루엔자 국가예방접종사업을 재개한다는 계획이다.  

정은경 중앙방역대책본부장 [사진=질병관리청]

질병관리청과 식품의약품안전처는 6일 오후 공동 브리핑을 개최하고 독감 백신에 대한 유통조사와 품질평가 결과를 발표했다.

질병청과 식약처는 ▲백신 유통 과정에서 기준 온도(2~8℃)가 얼마나 유지됐는지 ▲배송된 백신의 안전성과 유효성 품질 검사 ▲공급된 백신은 어떤 온도에서 얼마나 품질을 유지했는지 시험을 실시했다.

그 결과 신성약품과 디엘팜에서의 보관 과정은 적정온도인 2~8℃가 유지됐고, 기준을 벗어난 운송시간은 운송된 물량의 80%가 3시간 이내였다.

식약처의 품질 평가는 상온노출 의심 제품에 대해 5개 지역 2품목 750도즈를 수거해 검사하는 방식으로 이뤄졌고, 검사 결과 무균시험을 포함해 전 항목이 적합했다.

또한 품질변화가 우려되는 제품에 대해서도 9개 지역 1350도즈를 수거해 검사했는데 모두 적합한 것으로 나타났다.

백신 접종 후 사망사례가 발생한 바 있던 인천의 요양병원 사례와 관련해서도 잔여 백신 58도즈를 수거해 검사를 실시한 결과 모두 품질에 이상이 없었다.

정은경 질병관리청장은 "전문가 자문회의 결과 요양병원 사망사례는 이번 독감 백신과 연관성이 없다는 것으로 판단했다"고 밝혔다.

질병청과 식약처는 이번 유통 및 품질조사 결과를 토대로 전문가 자문회의를 거친 결과, 상온노출 의심 백신이 안전성에는 문제가 없다는 입장을 밝혔다.

정 청장은 "전문가 자문회의를 거친 결과 배송 운송 과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때 백신의 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다"며 "백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거 조치하기로 했다"고 말했다.

실제로 질병청이 올해 생산된 독감 백신을 대상으로 25℃ 이상에서 24시간 이상 노출한 안전성 시험을 실시한 결과에서도 백신의 품질 변화는 없었다.

다만 독감 백신이 동결될 경우 효력이 떨어질 수 있다는 전문가 지적에 따라 운송차량 온도기록지 상 0℃ 미만 조건에 노출된 것이 확인된 차량에 대해서는 수거 조치할 계획이다.

[김포=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 신성약품이 '콜드체인(냉장유통)'을 준수하지 않아 유통 과정에서 '상온 노출'이 의심돼 접종이 중단된 독감 백신을 맞은 사람이 2300명을 넘었다. 당초 질병청은 백신 사용 중단을 발표한 직후인 지난달 22일 문제의 백신 접종자가 1명도 없다고 밝혔으나 9월 25일 이후부터 105명→224명→324명→407명→873명→1362명→1910명→2290명→2303명 등으로 지속적으로 증가하고 있다. 사진은 이날 오전 경기도 김포시에 위치한 신성약품 본사의 약품운반차량. 2020.10.05 pangbin@newspim.com

한편 질병청은 정부 조달 백신 물량의 접종 사례가 6일 오후 4시 기준 16개 지역 3045건이며 이중 수거 대상 물량 접종 사례는 554건인 것으로 파악했다.

현재까지 보고된 조사대상 물량 접종자 중 이상 반응 사례는 12건이며 수거 대상 물량 접종자 중에서 3건이 이에 해당하는 것으로 나타났다.

이들은 현재는 모두 별다른 증상이 없는 것으로 확인됐다.

질병청은 수거 대상 물량 접종자를 지속적으로 파악하고 향후 조치에 대해 예방접종위원회를 통해 검토한 뒤 구체적 계획 수립 후 오는 12일 접종을 재개한다는 계획이다.

정은경 청장은 "앞으로 인플루엔자 국가예방접종사업이 더욱 안전하고 원활하게 추진될 수 있도록 접종기관 안전관리를 강화할 것"이라고 밝혔다.

이의경 식약처장도 "백신 유통 과정에 있어 더욱 관리가 강화될 수 있도록 관계 기관과 협의해 개선 대책을 마련할 것"이라고 전했다.

origin@newspim.com

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