[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)로부터 향남공장의 규정 위반사실 사유로 경고서한(Warning Letter)을 받았다는 소식에 주가가 약세를 보이고 있다.

28일 오전 11시 25분 현재 삼천당제약은 전일대비 4% 하락세를 기록중이다. 이날 오전 10% 이상 급락하기도 했다.

미국 FDA는 지난 13일자로 삼천당제약에 대한 경고서한(Warning Letter)을 홈페이지에 게재했다

이에 대해 삼천당제약 측은 "해당제품은 당사가 미국회사의 OEM생산 요청으로 2013년부터 신고제(등록서류 및 인허가 필요없는 )인 일반의약품"이라며 "미국 내 가이드변경으로 2017년부터 최초 실사해 통과했으나, 2019년 일부 보완자료에 대한 요청으로 해당사항에 대응 및 보완제출을 완료했다"고 해명했다. 회사측은 또 "2019년초 이미 부가가치(수익성)가 낮아 해당제품에 대한 생산을 중단했다"고 덧붙였다.

FDA 경고서한에 대한 대응으로 삼천당제약은 "정기적인 실사로 부적합 부분에 대해 개선해 3차례의 시정조치 답변을 제공했으며, 다음주에 최종적인 자료도 추가로 제출할 예정"이라고 밝혔다. 이어 "2019년 10월에 FDA실사 이후에 시정된 사항으로 유럽식약처에서 실사를 받았으며, 관련라인에 대해 GMP인증서를 받았다"고 덧붙였다.

삼천당제약은 "따라서 제네릭 수출과는 전혀 무관하며 정상적인 등록 및 판매가 가능하다"면서 "또 아일리아바이오시밀러 및 제네릭 수출과 관련해 국내공장이 아닌 미국 및 유럽식약처 인증을 받은 해외 CMO에서 생산하므로 문제가 없다"고 강조했다.

[사진=삼천당제약]

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