[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 휴온스는 국소마취제 '1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 취득했다고 8일 밝혔다.
1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알은 앞서 2018년 FDA로부터 품목허가를 취득한 '1% 리도카인주사제 5mL 앰플'의 바이알(유리병) 규격 제품이다.
휴온스는 앞서 생리식염수주사제, 리도카인주사제, 부피바카인주사제 등 3개의 앰플 주사제에 대해 FDA 품목허가를 취득했다. 바이알 규격에 대해 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 회사는 향후 바이알 라인에서 생산되는 다양한 주사제들의 미국 허가 취득도 용이해질 것으로 전망하고 있다.
리도카인주사제는 2010년대부터 미국 내 만성적 물량 부족 사태가 지속되고 있다. 휴온스는 이번 허가로 미국 국소마취제 시장에서 영향력을 확대하는 동시에 미국 내 기초의약품 공급 해소에 기여하겠다는 전략이다.
또한, 추가로 미국 진출을 준비하고 있는 국소마취제 1개 품목에 대한 FDA 승인도 순항 중이다.
엄기안 휴온스 대표는 "미국 FDA 허가는 곧 세계 최고 수준의 품질을 인정받았다는 시그널로 미국 외 국가에 대한 주사제 수출 규모도 증가할 것으로 기대한다"라며 "현재 전세계 30여개국에 수출하고 있는 주사제를 40여개국으로 늘리는 등 전세계 주사제 시장에서 국산 주사제의 기술력과 품질력을 인정받겠다"라고 밝혔다.
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