전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
증권·금융 주식

속보

더보기

[Bio톡스] '美 FDA 긴급승인 코로나 진단키트' 공통점 살펴보니

기사입력 : 2020년04월29일 09:00

최종수정 : 2020년09월15일 16:44

미국 승인 4곳…특이성 높은 RdRp 유전자 검출 '주목'
FDA 가이드라인 유전자 N없이 승인 획득 사례도 나와

[편집자] 이 기사는 4월 28일 오후 5시42분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급승인을 받은 국산 코로나19 진단키트의 특징을 살펴보니 세 가지 공통점을 보였다. '식품의약품안전처 수출허가'와 유전자증폭검사(PCR) 방식, RdRp 유전자를 타깃으로 한다는 점이다.

28일 질병관리본부에 따르면 35개 업체의 47개 품목의 국산 코로나19 진단키트 제품을 수출하고 있다. PCR검사법 제품 35개, 항체검사법으로는 12개 품목이다. 이 중 전 세계 의료기기 시장 40% 이상을 차지하고 있는 미국 보건당국 FDA의 긴급사용허가를 받은 회사는 4곳뿐이다.

특히 오상헬스케어(GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAMPKit)와 시선바이오머티리얼스(U-TOP COVID-19 Detection Kit)는 질병관리본부의 긴급승인을 아직 획득하지 못했음에도 불구하고 FDA 긴급사용승인을 받으면서 이목을 끌었다. 씨젠(AllplexTM 2019-nCoV Assay), SD바이오센서 (STANDARD M nCoV Real-Time Detection kit)는 한국과 미국에서 모두 긴급사용승인을 받았다.

[사진=게티이미지뱅크]

대신 오상헬스케어와 시선바이오머티리얼스는 식약처 수출허가를 받았다. 당초 진단키트 제품은 제조사의 성능 평가 자료만으로 심사하지만, 이번 코로나의 경우 임상 데이터를 제출해야만 수출허가가 나온다. 아울러 질병관리본부의 긴급사용승인이 떨어진 진단키트는 자동으로 수출허가도 나온다.

4개 회사 제품 모두 유전자증폭검사(PCR), 즉 분자진단 방식으로 코로나는 검출한다. 세계보건기구(WHO)는 코로나 진단키트는 PCR 방식의 진단시약에 한해 긴급사용승인 제도 시행을 권고한다.

PCR 방식에서 코로나19 진단 유전자는 일반적으로 RdRp 및 E유전자, N유전자 등을 잡아낸다. WHO 가이드라인에는 최소 두 가지 이상의 유전자를 정성 검출해야 한다. RdRp와 E유전자를 명시했으며, 한국 보건당국은 이를 따르고 있다. 미국질병통제예방센터(CDC)는 N유전자가 포함된 검사법을 권고한다.

오상헬스케어와 씨젠은 3개의 목표유전자(E, RdRp, N) 모두 검출 가능하다. 시선바이오(ORF1ab, N)와 SD바이오센서(ORF1ab, E)는 두 가지 유전자를 타깃으로 한다.

따라서 FDA 긴급사용승인을 받은 국산 진단키트 제품 모두 RdRp를 정성검출 유전자로 포함하고 있다. ORF1ab를 타깃으로 한 제품은 ORF1ab 유전자 내에 있는 RdRp 유전자 부위를 타깃으로 사용했다는 의미다.

특히 SD바이오센서 사례에서 증명됐듯이 N유전자를 포함하지 않아도 FDA의 긴급사용승인을 받아 낼 수 있다. 렘데시비르나, 리바비린, 파라피라비르 등 현재 글로벌 빅파마가 개발 중인 많은 코로나 관련 항바이러스제가 RdRp를 겨냥하고 있다.

진단키트 업체 임원은 "바이러스는 계속 변이를 일으키기 때문에 유전자도 변하게 된다"며 "WHO 가이드라인처럼 E유전자가 민감하고, RdRp가 특이도가 가장 높아서 국내 진단키트 업체 대부분 이 두 가지 유전자를 선택한 것"이라고 전했다.

그러면서 "N유전자를 포함해야 한다고 FDA가 승인을 내준다고 초창기에 얘기가 돌았는데, 검사 방법의 정확성과 민감도가 보장되면 허가를 내주는 것 같다"며 "식약처 수출허가를 받은 제품 대부분은 품질이 어느 정도 보장된다. 이 중 FDA에서 요구한 서류를 얼마나 잘 준비해서 빨리 신청했는지가 관건인 것 같다"고 귀띔했다.

 

urim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
특검 "尹, 구속연장 없이 기소도 검토" [의왕=뉴스핌] 김학선 기자 = 윤석열 전 대통령이 재구속된 이후 조은석 특별검사팀의 출석 요구에 잇달아 불응한 가운데 15일 윤 전 대통령이 수감된 경기도 의왕시 서울구치소 앞의 모습. 특검은 이날 윤 전 대통령에 대해 구속기간 연장 없이 바로 기소하는 방안도 검토하고 있다고 밝혔다. 2025.07.15 yooksa@newspim.com   2025-07-15 14:38
사진
'반구천의 암각화' 세계유산 등재 [서울=뉴스핌] 이지은 기자 = 선사시대의 생활문화를 엿볼 수 있는 바위그림인 '반구천의 암각화'가 유네스코 세계유산에 등재됐다. 제47차 세계유산위원회는 12일(현지시간) 프랑스 파리에서 열리는 회의에서 한국 정부가 신청한 '반구천의 암각화'를 세계유산 목록에 등재하기로 최종 결정했다. 2010년 세계유산 잠정 목록에 등재된 후 15년 만의 결실이다. 이로써 대한민국은 총 17건(문화유산 15건·자연유산 2건)의 유네스코 세계유산을 보유하게 됐다. [서울=뉴스핌] 이지은 기자 = 세계유산으로 등재된 '반구천의 암각화' [사진=국가유산청] 2025.07.12 alice09@newspim.com '반구천의 암각화'는 국보로 지정된 울산 '울주 천전리 명문과 암각화'와 '울주 대곡리 반구대 암각화'를 포함하는 유산이다. 대곡리 반구대 암각화에는 작살 맞은 고래, 새끼를 배거나 데리고 다니는 고래 등이 생동감 있게 표현돼 선사시대 사람들의 생활상화 생태계를 엿볼 수 있다. 국가유산청은 지난 2010년 '반구천의 암각화'가 세계유산 잠정 목록에 등재된 후 지난해 1월 세계유산 등재 신청서를 유네스코에 제출했다. 이후 서류 및 현장실사 등 심사를 거쳤다. 세계유산위원회는 '반구천의 암각화'에 대해 "탁월한 관찰력을 바탕으로 그려진 사실적인 그림과 독특한 구도는 한반도에 살았던 사람들의 예술성을 보여주고, 다양한 고래와 고래잡이의 주요 단계를 담은 희소한 주제를 선사인들의 창의성으로 풀어낸 걸작"이라고 평했다. 이어 "선사시대부터 약 6000년에 걸쳐 지속된 암각화의 전통을 증명하는 독보적인 증거이면서 한반도 동남부 연안 지역 사람들의 문화 발전을 집약해 보여준다"고 덧붙였다. [서울=뉴스핌] 이지은 기자 = 울주 대곡리 반구대 암각화. [사진=국가유산청] 2025.07.12 alice09@newspim.com 세계유산위원회는 등재 결정과 함께 사연댐 공사의 진척 사항을 보고할 것과 더불어 반구천 세계 암각화센터의 효과적 운영을 보장하고, 관리 체계에서 지역 공동체와 줌니들의 역할을 공식화하고, 유산의 '탁월한 보편적 가치'에 영향을 줄 수 있는 모든 주요 개발 계획에 대해 알릴 것을 권고했다. 국가유산청 관계자는 "이번 '반구천의 암각화'의 세계유산 등재는 국가유산청과 외교부, 주유네스코대한민국대표부, 해당 지자체가 모두 힘을 합쳐 이뤄낸 값진 결과"라며 "이번 등재롤 계기로 '반구천의 암각화'가 가진 세계유산으로서의 가치를 충실히 보존하는 한편, 지역주민과의 긴밀한 협력을 이어가는 적극행정으로 지역사회와의 상생을 위한 정책적 노력을 지속할 것"이라고 약속했다. 최응천 국가유산청장은 "'반구천의 암각화'가 세상에 알려진 지 50여 년이 지났지만, 세계유산 등재까지는 쉽지 않은 긴 여정이었다"며 "앞으로도 국가유산청은 '반구천의 암각화'를 인류 공동의 유산으로서 가치를 지키고 잘 보존·활용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다. alice09@newspim.com 2025-07-12 18:02
안다쇼핑
Top으로 이동