[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 아이큐어는 셀트리온과 공동으로 진행하고 있는 도네페질 치매패치 임상3상 환자모집이 완료됐다고 16일 밝혔다.
양사가 2017년부터 한국, 말레이시아, 대만, 호주 등지에서 진행해 온 도네페질 치매패치 글로벌 임상 3상은 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 6개월 복약시 기존 경구제 대비 비열등성을 입증하는 임상이다. 임상환자 모집 완료했고, 연말 식약처 허가신청을 목표로 하고 있다.
도네페질 치매패치는 아이큐어가 개발해 비임상 및 임상 1상을 마친 개량신약이다. 도네페질 경구제 대비 도네페질 치매패치의 혈중약물농도 동등성과 부작용 감소를 확인했다. 세계 최대 치매 학회에서도 결과 발표를 하며 많은 관심을 받았다.
기존 도네페질 경구제의 경우 1일 1회 복용을 1주일 2회 패치 부착으로 복약편의성을 높였다. 약물 부작용 또한 감소시켜 상용화시에 치매 환자와 보호자들 모두에게 편의성을 제공할 것으로 기대되고 있다.
도네페질은 치매 치료제 중 기장 많이 처방되는 성분으로 현재 경구 제형만 상용화 됐다. 이에 지금까지 글로벌 제약사들은 하루 복용량이 많고, 제제 안정성이 낮은 경구제형의 단점을 극복하고자 패치제형 개발에 도전해왔지만 가시적인 성과를 내지 못했다.
의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 에 따르면 도네페질의 국내 시장규모는 2018년 기준 1800억원으로, 최근 4년간 13%대의 성장률을 나타내고 있으며 오는 2021년에는 시장규모가 2500억원까지 성장할 전망이다.
미국에서 도네페질 치매 패취 임상 1상을 진행했던 코리움사가 2018년 10월 Gurnet Point Capical(GPC)에 5.04억 달러(약 5710억원)의 기업가치로 매각됐다. 아이큐어의 임상은 세계 최초의 임상 3상으로써 그 보다 더 높은 기술 가치가 부여될 것으로 판단된다고 회사 측은 전했다.
회사 측은 "양사는 도네페질의 약효와 시장성을 바탕으로 패치제의 장점을 적극 마케팅하여 과거 리바스티그민 치매패치가 출시되었을 때보다 빠른 전환 속도를 보여줄 것으로 기대하고 있다"며 "도네페질 치매패치가 2년이내 기존시장의 50% 이상을 전환시킬 것으로 가정한다면, 약 1250억원의 실적이 추산된다"고 덧붙였다.
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