[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온은 지난 29일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개최된 '2019 유럽종양학회'(ESMO)에서 유방암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)가 오리지널 의약품과 효능이 동등하다는 내용의 3년 장기 임상결과를 발표했다고 30일 밝혔다. 

허쥬마는 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 오리지널 의약품 '허셉틴'의 바이오시밀러다. 허셉틴은 글로벌 시장에서 연간 8조4000억원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다.

이번에 공개한 허쥬마 임상은 2014년 8월부터 전 세계 22개국에서 HER2 과발현 조기유방암(EBC) 환자 549명을 대상으로 진행됐다.

임상은 환자들을 두 집단으로 나눠 진행됐다. 한 집단은 수술 전에 3주 간격으로 총 8회 허쥬마와 오리지널 의약품을 함께 투여했다. 다른 집단은 수술 후 3주 간격으로 최대 10회 허쥬마를 단독으로 투여했다. 이후 수술을 할 때 조직 검사에서 두 집단의 병리학적 완전관해율(pCR)을 비교했다. pCR은 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 뜻하는 수치다.

그 결과, 허쥬마 투여군의 pCR은 46.8%, 오리지널 의약품 pCR은 50.4%로 나타났다. 이 수치는 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)에서 요구하는 조건을 충족한 것으로 허쥬마와 오리지널 의약품의 효능이 동등함을 입증한 것이다.

또, 허쥬마와 오리지널 의약품을 1년간 투약해 환자별로 최소 3년 동안 추이를 확인한 결과 pCR로 입증된 효능이 장기적으로도 차이가 없었다. 유해사례 발현율 및 심독성 발현율도 유사해 장기 안전성 역시 비슷한 것으로 확인됐다.

허쥬마 임상 논문 주 저자인 저스틴 스테빙 영국 임페리얼 컬리지 런던 교수는 "이번 임상결과 발표는 허쥬마가 HER2 과발현 조기유방암 환자에게 효과적인 치료제가 되는 동시에 의료진에게도 바이오시밀러 처방의 동기를 부여하는 계기가 될 것"이라고 말했다.

셀트리온 관계자는 "전 세계 22개 국가에서 500여 명이 넘는 임상환자를 대상으로 다 년간 진행된 임상 데이터는 그 자체로도 학술적 의미가 큰 만큼 향후 의료진의 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 말했다.

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