[서울=뉴스핌] 박다영 수습기자 = 고대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터는 미국 헬스케어 전문 컨설팅 기업 'W메디컬 전략그룹(W Medical Strategy Group, 이하 WMSG)과 글로벌 시장진출을 위한 업무협약을 체결했다고 12일 발표했다.

2017년 3월 개소한 고대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터는 의료기기 임상시험센터를 기반으로 구축된 사용적합성 테스트 기관으로 작년 3월 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 '의료기기 사용 적합성 인프라 구축 수행기관'으로 지정됐다.
이번 협약을 통해 양 기관은 △의료기기 제조업체, 벤처기업, 대학연구소 등 개발 의료기기의 인허가 자문 및 사용적합성 시험 △외국 수입의료기기의 사용적합성 시험에 대한 자문 △신개발의료기기의 식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA), 중국 식품의약품관리총국(CFDA), 유럽인증(CE) 등록을 위한 인허가 기술 지원 △CE, UL, ISO13485 등 국제 규격인정을 위한 인허가 자문 △의료기기 사용적합성 컨설팅 및 관련 자문 이용 등 다양한 분야에서 협력할 예정이다.
박일호 센터장은 “연구 자문부터 임상실험 및 기술지원에 이르기까지 지식과 연구의 활발한 교류를 통해 의료기기 개발 효율 및 안전성을 높일 것”이라고 말했다.
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