임상시험 온라인 중개 서비스도 규제개선 완료
유영민 장관 “국민의 생명·안전에 저해되지 않는 한 원칙적 허용”
[서울=뉴스핌] 김영섭 기자 = 정부는 ICT(정보통신기술) 규제 첫 샌드박스 사업으로 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스와 행정·공공기관 고지서의 모바일 전자고지 서비스에 대해 특례·임시허가를 부여하기로 했다.
과학기술정보통신부는 14일 올해 첫 ICT(정보통신기술) 규제 샌드박스 사업 지정을 위해 제1차 신기술·서비스 심의위원회를 열어 이같이 심의·의결했다.
손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스는 휴이노와 고려대 안암병원이 심장 질환자를 지속적으로 관리하는 서비스를 내용으로 실증특례를 신청했다.
지금까지 손목시계형 심전도 장치 등 웨어러블 기기를 통해 측정한 환자 상태에 따라 의사가 환자에게 내원을 안내하거나 다른 의료기관 방문을 안내하는 것은 현행 의료법 상 근거가 불분명하다는 문제점이 있었다.
이로 인해 의료기관은 환자상태를 지속적으로 관찰할 수 있는 새로운 기기를 활용해 환자 관리의 효율성을 높이려 해도 의료법적 근거가 불명확해 실증이나 서비스 제공을 추진하기 어려웠다.
또 휴이노는 애플의 애플워치4보다 먼저 관련 기술을 개발했지만 법규의 불명확성으로 그 동안 관련 기기의 시장 출시가 지연된 바 있다.
이날 심의위원회는 의료법 상 근거의 불명확성을 해소하는 방향으로 조건부 실증특례를 부여하기로 했다.
구체적으로, 실증특례의 범위는 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용, 내원 안내를 하거나 1·2차 의료기관으로 전원(轉院) 안내를 하는 것까지 허용했다.
다만, 국민의 안전·건강을 고려해 식약처로부터 의료기기 인증을 받은 후 사업을 개시하는 조건을 부가했다.
아울러 의료전달체계 내에서 병·의원 간 효율적인 역할 분담을 고려해 의원급 의료기관도 고대안암병원과 협력체계를 구축해 실증에 참여하도록 하고 농어촌 등 의료 취약지 환자도 최대한 포함할 계획이다.
하지만 심의위원회는 이번 실증특례가 원격진료를 본격화하는 것은 아니라는 점을 분명히 했다. 심의위는 국민의 건강 증진 및 관련 기기산업 활성화 등을 위해 약 2000명 이내의 환자를 대상으로 2년간 제한된 범위에서 실증할 수 있도록 했다. 따라서 실증특례에 의사의 진단·처방은 포함되지 않았다.
이번 실증으로 환자는 상시 심전도 측정이 가능하고, 병원에 가지 않고도 이상 징후 시 내원안내를 받거나 증상 호전 시 1,2차 의료기관으로 전원하도록 안내받을 수 있다.
의사입장에서는 지속적으로 측정된 환자의 심전도 정보를 대면진료 및 모니터링에 활용할 수 있어 환자 관리를 강화할 수 있다고 과기정통부는 설명했다.
또 이날 심의위원회는 주민번호 수집·처리 법적 근거를 보유한 행정·공공기관의 요청에 한해 본인확인 기관이 주민번호를 연계정보(CI)로 일괄 변환할 수 있도록 임시허가를 부여했다.
다만, 이용자 보호를 위해 개인정보의 기술적·관리적 보호조치 준수 등을 충실히 이행할 것을 요청했다.
심의위는 스마트폰 앱(App)을 통해 임상시험 참여자를 임상시험 실시기관에 연결해주는 내용의 올리브헬스케어 실증특례 신청에 대해서는 규제 개선을 완결했다.
식약처는 올리브헬스케어의 규제 샌드박스 신청을 계기로 특례를 부여하는 대신에 임상시험심사위원회의 판단 하에 ‘임상시험 참여자의 온라인 모집’이 가능함을 전체 임상시험실시기관에 문서로 공지했다. 아울러 임상시험 참여자의 안전 및 권리보호를 위한 모집공고 기준 등도 함께 제공했다.
과기정통부는내달초 제2차 신기술‧서비스 심의위원회를 열어 지난달 접수한 9건 중 나머지 6건의 과제에 대해 추가적인 규제 샌드박스 지정 여부를 심의할 계획이다.
과기정통부 유영민 장관은 이날 브리핑에서 “규제 샌드박스가 ICT 기술·서비스 혁신의 물꼬를 트고 규제 개혁의 발판이 될 것"이라며 “오늘 지정된 일부 과제들은 국민들의 눈높이에서 보면 ‘아직 이런 서비스가 안 되고 있었나?’라는 의구심이 들 정도로 우리 사회의 규제의 벽이 높다”고 지적했다. 이어 “ICT 규제 샌드박스가 혁신기업의 과감한 시도와 역량을 이끌어내는 경험 축적의 장이 될 수 있도록 국민의 생명‧안전에 저해되지 않는 한 규제 샌드박스 지정을 전향적으로 추진해 나가겠다”고 덧붙였다.
kimys@newspim.com
