[제약 특허소송(下)] 노바티스 vs 광동제약…아피니토 쟁탈전 ‘일촉즉발’

기사입력 : 2018년05월18일 11:21

최종수정 : 2018년05월18일 11:21

소송괴물 초국적 제약사…후발주자 방어 나서다
험난한 특허소송…제네릭 가치 새롭게 따져봐야

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 제약·바이오 업계가 법정 공방 격전지로 떠오르고 있다. 특허 만료를 앞두고 있는 오리지널 의약품 제약사와 복제약을 개발하고 있는 후발주자 간 치열한 소송전을 벌이고 있다.

18일 제약업계에 따르면 광동제약, 씨티씨바이오 등 국내 제약사와 한국노바티스가 ‘아피니토(성분명 에베로리무스)’를 두고 고소와 맞고소를 주고받으며 특허 공방을 벌이고 있다.

노바티스의 아피니토는 연매출 150억원 가량을 올리는 표적항암제다. 진행성 유방암, 진행성 신장암, 결정성경화증(TS)과 관련된 뇌실막밀 거대세포성상세포종(SEGA) 등 암 치료뿐만 아니라 다양한 질병에 쓰이고 있다.

또 2016년 국내와 FDA에서 위장관 또는 폐 기원의 진행성(절제 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성) 신경내분비종양 치료제로 확대 허가받기도 했다.

항암제 아피니토. <사진=노바티스>

◆ ‘고소→맞고소→항소’…분쟁 장기화 조짐

한국에서 아피니토는 절제 수술이 불가능하고, 분화가 좋은 국소 진행성 또는 전이성 췌장내분비암의 1차 치료에 건강보험을 적용한다. 올해부터는 위장관과 폐 기원의 신경내분비종양 모두에서 보험 급여를 받게 됐다.

노바티스가 보유하고 있는 아피니토의 물질특허는 2014년 12월 만료됐으며, 조성물특허(2019년 12월 만료)와 용도특허(2022년 2월 만료)는 남은 상황이다.

물질특허가 만료되자 광동제약과 씨티씨바이오는 2016년 4월 ‘아피니토’의 조성물특허와 용도특허를 무효로 만드는 ‘소극적 권리범위확인심판’을 청구했다. ‘소극적 권리범위확인심판’은 제네릭 개발사가 오리지널 제약사를 상대로 특허 무효화를 위해 청구하는 것이다.

특히 광동제약은 소극적 권리범위확인심판과 함께 그해 8월 ‘생물학적동등성시험’을 식품의약품안전처에 승인받으면서, 노바티스를 더 조급하게 만들었다.

생동성 시험은 복제약의 효능, 흡수 등 오리지널 약과 같은지를 테스트 하는 것이다. 신약의 안전성과 효능을 증명할 목적으로 진행하는 임상시험과 엄연히 다르지만, 사람을 대상으로 실시하는 것은 같다.

제네릭 제약사의 공격에 노바티스는 맞고소로 대응했다.

노바티스는 지난해 특허심판원에 광동제약을 상대로 ‘적극적 권리범위확인심판’을 청구했다. ‘적극적 권리범위확인심판’은 오리지널 의약품 제약사가 제네릭 회사를 상대로 “내가 가진 특허를 다른 사람이 침해했다”고 주장하는 소송이다.

그러나 올해 2월 특허심판원은 제네릭 제약사가 제기한 아피니토 조성물특허에 대한 소송에서 청구 성립 판결을 내렸다. 광동제약과 씨티씨바이오 손을 들어준 것이다.

광동제약이 아피니토 제네릭 출시를 위한 하나의 관문을 통과하며 유리한 고지를 선점하자, 노바티스는 곧바로 반격에 나섰다. 지난달 30일 노바티스는 광동제약과 씨티씨바이오가 무효화시킨 조성물특허 심결에 대해 취소 소송을 제기했다.

현재 ▲광동제약과 씨티씨바이오가 제기한 용도특허 무효소송 ▲노바티스가 제기한 적극적 권리범위확인심판 ▲조성물특허 심결에 대한 취소 소송 등 총 3가지의 법정 공방이 남은 상황이다.

<사진=로이터>

◆ 특허 소송 핵심…‘우선판매품목허가’ 획득

노바티스는 광동제약을 가장 견제하고 있는 상태다.

아피니토 제네릭을 만들고 있는 제약사 중 유일하게 생동성시험을 진행하고 있기 때문이다. 이는 곧 광동제약이 국내 최초 아피니토 복제약을 출시할 가능성이 가장 높다는 얘기다.

광동제약 역시 노바티스의 특허 장벽에 맞서며 아피니토 제네릭 첫 출시에 사활을 걸고 있다.

광동제약은 지난해 매출 1조1416억원을 기록했지만, 이 중 의약품 매출은 2268억원 19.9%에 불과했다. 반면 비타500, 삼다수, 옥수수 수염차 등 식음료 부문에서 60% 가까운 매출을 올렸다. 이 때문에 본업인 제약분야보다 물장사에 치중한다는 평가를 받고 있다.

만약 광동제약이 화이자의 특허권 모두를 무효화시키고, 아피니토 제네릭의 ‘우선판매품목허가권(우판권)’을 확보한다면 이러한 오명을 벗을 절호의 찬스다. ‘우판권’은 특허 소송에서 승소해 제네릭 시판을 앞당긴 최초의 제약사에게 해당 복제약을 9개월간 독점 판매할 권리를 주는 제도다.

◆ 제네릭 순기능 “항암제 접근성 청신호 될까”

이처럼 두 제약사가 특허권을 둘러싸고 장군멍군의 법정 공방을 이어가고 있는 가운데, 암환자들은 아피니토 제네릭 출시를 기다리는 분위기다.

제네릭이 쏟아지면 동일 제품군 시장에서 가격 하락이 유도되고, 1년 이내에 오리지널 약보다 절반 이하까지 떨어진다. 오리지널 제약사는 매출에 큰 타격을 입지만, 환자는 의료비용 부담이 줄어들면서 사회적 순기능 효과를 가져오게 된다.

우리나라의 아피니토 약가는 2.5mg 2만8200원, 5mg 5만4934원, 10mg 8만1470원이다. 광동제약이 제네릭 출시를 앞당겨 암환자들에게 저렴한 항암제를 신속히 제공할 수 있을지 귀추가 주목된다.

urim@newspim.com

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가덕도신공항 시공사 교체되나 [서울=뉴스핌] 정영희 기자 = 장기간 표류한 부산 가덕도신공항 사업의 정상화를 위해 국토교통부가 우선협상대상자로 선정된 현대건설 컨소시엄(현대건설, 대우건설, 포스코이앤씨 등) 교체 가능성을 제기하면서 시공사가 전면적으로 바뀔지 주목된다. 2029년 개항이 사실상 물 건너가면서 국토부가 사업 진행에 속도를 내야 한다는 입장이다. 하지만 시공사측은 공사기간 연장, 공사비 증액을 포함한 게약조건 변경을 요구하고 있다. 일각에서는 가덕도신공항 공사 입찰 당시에도 우선협상대상자가 수의계약으로 결정된 만큼 국토부가 재입찰을 진행해도 대체 시공사를 찾기 어려울 것이란 관측이 나온다. 결국 양측이 자신들의 주장을 굽히지 않을 경우 상당기간 평행선을 달릴 가능성이 큰 상황이다. 가덕도신공항 공사 개요 및 국토교통부, 현대건설 컨소시엄 간 부지조성공사 기본설계 조건 입장 차이. [그래픽=김아랑 미술기자] ◆ 현대건설 "국토부 공기·공사비 못 맞춰… 안전 1순위" 8일 업계에 따르면 국토부는 가덕도신공항 기본설계안 변경 사유를 담은 시공단 입장을 기다리고 있다. 타당성이 입증되지 않을 경우 수의계약 취소까지 거론되는 상황이지만, 어느 쪽을 선택하든 개항 연기는 막기 어려운 실정이다. 현대건설 컨소시엄은 이번 주 중으로 정부에 공사기간을 기존 7년에서 9년으로 연장해야 하는 사유를 담은 설명자료를 제출할 예정이다. 컨소시엄은 지난주 국토부에 기본설계도서를 제출하면서 공사기간을 108개월로 제시했다. 국토부는 즉각 입찰공고에 제시된 공기(84개월)보다 2년이 더 필요한 구체적 사유와 설명자료 제출 등을 요구했다. 가덕도신공항 공사는 부산 강서구 가덕도 일대 666만9000㎡에 활주로와 방파제 등을 포함한 공항 시설 전반을 건설하는 10조5300억원의 규모 사업이다. 당초 2035년 6월 개항으로 추진됐지만 '2030 부산 세계 박람회'(엑스포) 유치 국면을 맞아 5년 이상 당겨졌다. 엑스포 유치가 무산된 후에도 정부의 가덕도신공항 조기 개항 방침은 그대로 유지됐다. 현대건설은 최대 깊이 60m에 달하는 대심도의 연약 지반을 매립해야 하는 공항 부지 특성상 지반 개량을 위해 해상 구조물인 케이슨을 설치해야 한다는 입장이다. 케이슨은 육상에서 만든 뒤 해상으로 옮겨 바다에 가라앉힌 다음 안에 흙이나 모래를 채우는 방식으로 설치한다. 이 과정에서 약 7개월의 기간이 소요될 전망이다. 사업지 주변은 태풍이 발생하면 파도가 12m에 이르는 먼바다에 해당하는 지역이기에 높은 파도에 대비한 안전 시공법도 적용해야 한다. 한국개발연구원(KDI) 예비타당성 조사보고서에도 "파랑의 영향을 크게 받는 12월~2월이나 태풍이 빈번하게 발생하는 7월에는 해상작업일수가 한 달에 10일 미만"이라며 "해상운반, 거치, 케이슨 속채움 등의 해상작업이 어렵다"고 적혀 있다. 현대건설 관계자는 "6개월간 250여 명의 인력을 투입해 사업성을 재검토한 결과 안전과 품질을 최우선으로 설계하려면 108개월이 필요하다는 결론을 냈다"며 "현재로서는 기본설계를 변경할 계획이 없다"고 말했다. 공사비 역시 정부가 내놓은 10조5000억원보다 최소 1조원을 증액해야 한다는 뜻도 내비쳤다. ◆ 형평성 안 맞아 시공단 바꾼단 국토부… 업계 반응은 "글쎄" 부산시는 즉각 입장문을 내고 "적정 공사 기간과 현장 여건, 시공 역량을 종합적으로 고려해 시민이 납득할 수 있는 건설 계획을 제시해달라"며 "지역의 기대를 저버리는 일이 없도록 신속히 착공할 수 있는 대안을 마련해야 한다"고 반발했다. 국토부도 강경한 입장으로 맞섰다. 컨소시엄이 기본설계 기간을 준수하지 않으면 재입찰을 진행할 수 있다는 가능성을 언급했다. 국토부 관계자는 "즉시 TF(태스크포스)를 가동하고, 분야별 전문가로 구성된 자문회의를 구성해 차회 입찰방식 등을 신속하게 검토하겠다"고 말했다. 박상우 국토부 장관 또한 지난달 29일 국회 국토교통위원회 전체회의에서 "현대건설이 국토부가 내건 조건에 맞춰 기본설계를 보완해온다면 그에 맞춘 조치를 하겠지만, 그렇지 않다면 '플랜B'를 가동할 수밖에 없다"며 재입찰 검토에 힘을 실었다. 사업자 선정 과정에서부터 공기 준수를 주요 요건으로 내세운 만큼 현 컨소시엄의 요구를 수용하는 것은 입찰 의사를 보였다가 포기한 타 건설사와의 형평성에 위배된다는 분위기다. 업계에선 국토부가 현대건설 컨소시엄에 실격 처분(DQ)을 내리고 재입찰을 진행하는 것보다 공기 협의를 하는 방향이 사업 속도를 높이는 데에 더욱 유리할 것이란 목소리가 나오고 있다. 공항 건설 자체가 고난도인데다 해상 매립까지 수반하는 공사임에도 주어진 기간이 과도하게 짧다 보니 선뜻 손을 드는 회사를 찾기 어려울 가능성이 커서다. 최초 입찰 때도 이 같은 이유로 네 차례나 입찰이 유찰된 바 있다. 당시 공동도급 제한 조건이 과도하게 까다롭다는 비판이 일었다. 공사 규모가 10조원 이상인데 10대 건설업체 중 2개 업체를 초과해 컨소시엄을 구성할 수 없어 공사를 마치기 위한 위험 부담과 비용이 크다는 목소리가 커지자, 국토부는 3개사까지 참여 가능한 것으로 조건을 수정했다. 건설업계 관계자는 "공기가 당초 계획보다 절반가량 줄어든 데다 해안가 공사라 지반 침하 문제도 있어 난도가 매우 높다"며 "금액을 떠나 이런 공사는 위험 부담이 커서 참여하려는 회사가 많지 않을 것"이라고 말했다. 전문가 또한 공사기간 연장에 대한 고려가 필요한 시점이라는 주장을 제기하고 있다. 박영강 동의대 명예교수는 "파도가 많은 외해에 속하는 가덕도 앞바다에 플로팅(해상에 부유하는 구조물을 설치하는 방식)과 같은 획기적인 공법을 적용하는 데에도 신중을 기해야 한다"고 말했다. 여훈구 KDI 재정투자평가실장은 "해외 유사공항 사례에서 보듯이 해상공항은 사업기간이 6~9년 정도 소요된다"며 "통상 매립공사에 가장 많은 시간과 비용이 소요되고 연약지반 처리, 호안공사(매립지 테두리를 만드는 공사) 등에도 다수의 인력이 장기간 사용되는 편"이라고 설명했다. chulsoofriend@newspim.com 2025-05-08 06:00

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콘클라베 첫날 교황 선출 실패...검은 연기 [뉴욕 런던=뉴스핌]김근철· 장일현 특파원=새 교황 선출을 위해 7일(현지시간) 시작된 콘클라베(추기경단 비밀 회의)에서 교황 선출이 이루어지지 않았다. 이날 오후 9시쯤 콘클라베가 열리고 있는 바티칸시티 시스티나 성당 굴뚝 위로 검은 연기가 피어올랐다. 이는 이번 콘클라베에 참여하는 추기경 133명의 첫 투표에서 선거인단 3분의 2 이상인 최소 89명의 지지를 얻은 후보가 없었다는 의미다. 새 교황을 선출하는 콘클라베가 열리고 있는 바티칸시티 시스티나 예배당의 지붕 굴뚝에서 7일(현지시간) 밤 교황 선출 실패를 알리는 검은 색 연기가 나오고 있다. [사진=로이터 뉴스핌] kckim100@newspim.com 콘클라베에서 추기경단의 3분의 2 이상 지지로 새 교황이 선출되면 교황청은 투표 용지를 태워 시스티나 성당 굴뚝에 흰 연기를 피우고, 아니면 검은 연기로 투표 결과를 알린다. 첫날 회의에 새 교황 선출이 이루어지지 않았기 때문에 추기경들은 시스티나 성당에 계속 머물면서 8일부터는 오전과 오후 각각 두 차례, 하루 최대 네 차례 투표해 제267대 교황을 뽑게 된다. 지난 2013년에는 다섯 번째 투표에서 프란치스코 교황이 선출됐다. 콘클라베는 가톨릭 규정에 따라 교황이 선종한 뒤 15∼20일 사이에 시작한다. 콘클라베 방식의 교황 선출은 1274년 그레고리오 10세가 정립했다. 정치적 외압이나 영향을 차단하기 위해 추기경들을 한곳에 몰아넣고 차기 교황을 뽑을 때까지 밖으로 나오지 못하게 했다. 시스티나 성당은 19세기 후반부터 콘클라베 장소로 사용되고 있다. 콘클라베에서는 모든 추기경이 후보인 동시에 유권자이다. 따로 후보를 정하지 않은 채 각자 적합하다고 생각하는 인물을 적어 내며, 3분의 2 이상 득표자가 나올 때까지 미켈란젤로의 '최후의 심판' 벽화가 있는 제단 앞에서 비밀 투표를 반복한다. kckim100@newspim.com 2025-05-08 04:52