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[제약 특허전쟁(上)] 오리지널 vs 복제약…‘엎치락뒤치락’ 소송 격돌

기사입력 : 2018년05월17일 09:48

최종수정 : 2018년05월17일 10:06

오리지널 의약품 특허만료…우르르 쏟아지는 법정 소송
“특허 전략 확보 필수 시대”…제약사, 법무팀 강화 분주

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 제약·바이오 업계가 법정 공방 격전지로 떠오르고 있다. 특허 만료를 앞두고 있는 오리지널 의약품 제약사와 복제약을 개발하고 있는 후발주자 간 치열한 소송전을 벌이고 있다.

16일 특허심판원에 따르면 의약품 특허소송은 2013년 49건, 2014년 216건, 2015년 2222건, 2016년 311건, 지난해 395건으로 집계됐다.

앞서 한미FTA 발효로 2015년부터 전면 시행된 ‘허가특허연계제도’는 의약품 허가 제도에 특허 제도를 연결한 것이다. 의약품 지적재산권을 강화하기 위해 도입됐다.

이 제도로 인해 특허권자가 제네릭(복제약) 제조사를 상대로 특허침해 소송을 제기하면, 법정 공방이 진행되는 동안 후발 의약품 판매가 금지된다. 따라서 개량신약이나 복제약을 개발·판매하려면 특허문제 해결이 선행되어야 한다.

<사진=로이터>

◆ 오리지널 특허 뚫기 “산 넘어 산”

신약 개발 기업이 보유한 특허는 물질특허, 조성물특허, 용도특허 등 3가지다. 출원일로부터 20년까지 독점적인 사용권을 갖는다.

우선 ‘물질특허’는 원천특허 또는 기본특허라고도 한다. 이전에 알려지지 않은 새로운 물질을 의약품으로 개발하면 특허 출원이 가능하다. 다시 말하면 질병치료제로서 이용 가치가 있어야 한다는 얘기다.

물질특허에 대한 소송은 극히 드물며, 오리지널 의약품이 제네릭을 방어하는 데 핵심적으로 활용된다. 실제로 신약 개발사와 후발 주자 간 특허 소송은 물질특허가 만료된 이후 진행되는 경우가 대부분이다.

‘조성물특허’는 의약품을 만드는 방법에 대한 특허다. 기존에 효능이 알려진 물질이더라도 온도, 용매, pH 등 조건을 달리하거나, 다른 성분을 섞어 더 뛰어난 효과가 있다는 사실을 밝혀내면 특허를 받을 수 있다. 의약품뿐만 아니라 합성수지, 섬유, 식품, 화장품 등 다양한 분야에서 조성물특허가 나올 수 있다.

물질특허 다음으로 깨기 어려운 ‘용도특허’는 기존에 있던 물질이 치료제로서 효과가 있는 것을 발견했을 때 ‘사용처(질병)’를 인정받는 것이다. 만약 제네릭 개발사가 물질특허와 조성물특허를 뚫었어도, 용도특허를 통과하지 못하면 오리지널 약품이 처방되는 질병에 사용하지 못한다.

실례로 지난해 세계 제약업계 시가 총액 2위 화이자는 한국 제약사 13곳에 대한 특허 소송을 벌여 총 22억원의 손해 배상액을 받은 바 있다.

리리카는 연간 500억원 이상의 처방액을 기록하고 있는 화이자의 신경병증성 통증치료제다. CJ헬스케어 등 국내 13개 제약사는 2012년 ‘리리카’의 물질 특허가 만료됨에 따라 복제약을 개발 출시했다.

하지만 통증을 완화해주는 리리카의 ‘용도특허’ 기간이 남아있는 상황이었고, 화이자는 국내 제약사를 상대로 특허 침해 소송을 제기하며 손해 배상액 34억원을 청구했다.

결국 서울중앙지방법원 제61민사부는 화이자제약이 청구한 리리카 특허침해 손해배상 소송에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 법원은 판결을 통해 화이자가 주장한 특허침해에 따른 손해배상은 인정하고, 제네릭 허가취소 건에 대해서는 기각했다.

당시 회사별 배상액은 ▲CJ헬스케어 5억6000만원 ▲삼진제약 3억9800만원 ▲한국유나이티드제약 2억5000만원 ▲한미약품 1억9997만원 ▲한림제약 1억9880만원 등이다. 이밖에 ▲진양제약 ▲한국파마 ▲환인제약 ▲명인제약 ▲동아에스티 ▲신풍제약 ▲동광제약 ▲비씨월드제약 등도 수천만원을 지불해야 했다.

◆ 막 오른 특허전쟁…드림팀 꾸리기 총력

식품의약품안전처에 따르면 올해도 수백억대 블록버스터 의약품의 특허가 만료되면서, 제네릭이 쏟아져 나올 예정이다.

지난해 기준 비리어드(길리어드)가 1600억원 가량의 매출을 올렸으며, 아바스틴(로슈) 800억원, 루센티스(노바티스) 200억원, 심비코트(아스트라제네카) 100억원, 비비안트(화이자) 70억원, 디쿠아스에스(한국산텐제약) 55억원 등으로 특허만료 의약품 시장만 2800억원 수준이다.

앞으로 제네릭을 둘러싼 법정 소송은 계속 늘어날 전망이다. 이에 제약업계는 대응 부서를 별도로 만들고, 특허 소송 경험이 많은 변호사, 변리사 영입에 적극적으로 나서고 있다.

제약업계 관계자는 “법정 소송이 복제약 시장 진입을 위한 통과의례처럼 되고 있는 만큼 특허 전략이 영업만큼 중요해졌다”며 “제네릭을 만들고 있는 회사들이 공격적으로 오리지널 의약품 기업에 특허 무효 소송을 제기하고 있으며, 누가 더 빨리 끝내는지 경쟁이 치열할 전망”이라고 말했다. 

urim@newspim.com

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가덕도신공항 시공사 교체되나 [서울=뉴스핌] 정영희 기자 = 장기간 표류한 부산 가덕도신공항 사업의 정상화를 위해 국토교통부가 우선협상대상자로 선정된 현대건설 컨소시엄(현대건설, 대우건설, 포스코이앤씨 등) 교체 가능성을 제기하면서 시공사가 전면적으로 바뀔지 주목된다. 2029년 개항이 사실상 물 건너가면서 국토부가 사업 진행에 속도를 내야 한다는 입장이다. 하지만 시공사측은 공사기간 연장, 공사비 증액을 포함한 게약조건 변경을 요구하고 있다. 일각에서는 가덕도신공항 공사 입찰 당시에도 우선협상대상자가 수의계약으로 결정된 만큼 국토부가 재입찰을 진행해도 대체 시공사를 찾기 어려울 것이란 관측이 나온다. 결국 양측이 자신들의 주장을 굽히지 않을 경우 상당기간 평행선을 달릴 가능성이 큰 상황이다.   가덕도신공항 공사 개요 및 국토교통부, 현대건설 컨소시엄 간 부지조성공사 기본설계 조건 입장 차이. [그래픽=김아랑 미술기자] ◆ 현대건설 "국토부 공기·공사비 못 맞춰… 안전 1순위" 8일 업계에 따르면 국토부는 가덕도신공항 기본설계안 변경 사유를 담은 시공단 입장을 기다리고 있다. 타당성이 입증되지 않을 경우 수의계약 취소까지 거론되는 상황이지만, 어느 쪽을 선택하든 개항 연기는 막기 어려운 실정이다. 현대건설 컨소시엄은 이번 주 중으로 정부에 공사기간을 기존 7년에서 9년으로 연장해야 하는 사유를 담은 설명자료를 제출할 예정이다. 컨소시엄은 지난주 국토부에 기본설계도서를 제출하면서 공사기간을 108개월로 제시했다. 국토부는 즉각 입찰공고에 제시된 공기(84개월)보다 2년이 더 필요한 구체적 사유와 설명자료 제출 등을 요구했다. 가덕도신공항 공사는 부산 강서구 가덕도 일대 666만9000㎡에 활주로와 방파제 등을 포함한 공항 시설 전반을 건설하는 10조5300억원의 규모 사업이다. 당초 2035년 6월 개항으로 추진됐지만 '2030 부산 세계 박람회'(엑스포) 유치 국면을 맞아 5년 이상 당겨졌다. 엑스포 유치가 무산된 후에도 정부의 가덕도신공항 조기 개항 방침은 그대로 유지됐다. 현대건설은 최대 깊이 60m에 달하는 대심도의 연약 지반을 매립해야 하는 공항 부지 특성상 지반 개량을 위해 해상 구조물인 케이슨을 설치해야 한다는 입장이다. 케이슨은 육상에서 만든 뒤 해상으로 옮겨 바다에 가라앉힌 다음 안에 흙이나 모래를 채우는 방식으로 설치한다. 이 과정에서 약 7개월의 기간이 소요될 전망이다.  사업지 주변은 태풍이 발생하면 파도가 12m에 이르는 먼바다에 해당하는 지역이기에 높은 파도에 대비한 안전 시공법도 적용해야 한다. 한국개발연구원(KDI) 예비타당성 조사보고서에도 "파랑의 영향을 크게 받는 12월~2월이나 태풍이 빈번하게 발생하는 7월에는 해상작업일수가 한 달에 10일 미만"이라며 "해상운반, 거치, 케이슨 속채움 등의 해상작업이 어렵다"고 적혀 있다. 현대건설 관계자는 "6개월간 250여 명의 인력을 투입해 사업성을 재검토한 결과 안전과 품질을 최우선으로 설계하려면 108개월이 필요하다는 결론을 냈다"며 "현재로서는 기본설계를 변경할 계획이 없다"고 말했다. 공사비 역시 정부가 내놓은 10조5000억원보다 최소 1조원을 증액해야 한다는 뜻도 내비쳤다. ◆ 형평성 안 맞아 시공단 바꾼단 국토부… 업계 반응은 "글쎄" 부산시는 즉각 입장문을 내고 "적정 공사 기간과 현장 여건, 시공 역량을 종합적으로 고려해 시민이 납득할 수 있는 건설 계획을 제시해달라"며 "지역의 기대를 저버리는 일이 없도록 신속히 착공할 수 있는 대안을 마련해야 한다"고 반발했다. 국토부도 강경한 입장으로 맞섰다. 컨소시엄이 기본설계 기간을 준수하지 않으면 재입찰을 진행할 수 있다는 가능성을 언급했다. 국토부 관계자는 "즉시 TF(태스크포스)를 가동하고, 분야별 전문가로 구성된 자문회의를 구성해 차회 입찰방식 등을 신속하게 검토하겠다"고 말했다.  박상우 국토부 장관 또한 지난달 29일 국회 국토교통위원회 전체회의에서 "현대건설이 국토부가 내건 조건에 맞춰 기본설계를 보완해온다면 그에 맞춘 조치를 하겠지만, 그렇지 않다면 '플랜B'를 가동할 수밖에 없다"며 재입찰 검토에 힘을 실었다. 사업자 선정 과정에서부터 공기 준수를 주요 요건으로 내세운 만큼 현 컨소시엄의 요구를 수용하는 것은 입찰 의사를 보였다가 포기한 타 건설사와의 형평성에 위배된다는 분위기다. 업계에선 국토부가 현대건설 컨소시엄에 실격 처분(DQ)을 내리고 재입찰을 진행하는 것보다 공기 협의를 하는 방향이 사업 속도를 높이는 데에 더욱 유리할 것이란 목소리가 나오고 있다. 공항 건설 자체가 고난도인데다 해상 매립까지 수반하는 공사임에도 주어진 기간이 과도하게 짧다 보니 선뜻 손을 드는 회사를 찾기 어려울 가능성이 커서다. 최초 입찰 때도 이 같은 이유로 네 차례나 입찰이 유찰된 바 있다. 당시 공동도급 제한 조건이 과도하게 까다롭다는 비판이 일었다. 공사 규모가 10조원 이상인데 10대 건설업체 중 2개 업체를 초과해 컨소시엄을 구성할 수 없어 공사를 마치기 위한 위험 부담과 비용이 크다는 목소리가 커지자, 국토부는 3개사까지 참여 가능한 것으로 조건을 수정했다. 건설업계 관계자는 "공기가 당초 계획보다 절반가량 줄어든 데다 해안가 공사라 지반 침하 문제도 있어 난도가 매우 높다"며 "금액을 떠나 이런 공사는 위험 부담이 커서 참여하려는 회사가 많지 않을 것"이라고 말했다. 전문가 또한 공사기간 연장에 대한 고려가 필요한 시점이라는 주장을 제기하고 있다. 박영강 동의대 명예교수는 "파도가 많은 외해에 속하는 가덕도 앞바다에 플로팅(해상에 부유하는 구조물을 설치하는 방식)과 같은 획기적인 공법을 적용하는 데에도 신중을 기해야 한다"고 말했다. 여훈구 KDI 재정투자평가실장은 "해외 유사공항 사례에서 보듯이 해상공항은 사업기간이 6~9년 정도 소요된다"며 "통상 매립공사에 가장 많은 시간과 비용이 소요되고 연약지반 처리, 호안공사(매립지 테두리를 만드는 공사) 등에도 다수의 인력이 장기간 사용되는 편"이라고 설명했다. chulsoofriend@newspim.com 2025-05-08 06:00
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콘클라베 첫날 교황 선출 실패...검은 연기 [뉴욕 런던=뉴스핌]김근철· 장일현 특파원=새 교황 선출을 위해 7일(현지시간) 시작된 콘클라베(추기경단 비밀 회의)에서 교황 선출이 이루어지지 않았다. 이날 오후 9시쯤 콘클라베가 열리고 있는 바티칸시티 시스티나 성당 굴뚝 위로 검은 연기가 피어올랐다. 이는 이번 콘클라베에 참여하는 추기경 133명의 첫 투표에서 선거인단 3분의 2 이상인 최소 89명의 지지를 얻은 후보가 없었다는 의미다. 새 교황을 선출하는 콘클라베가 열리고 있는 바티칸시티 시스티나 예배당의 지붕 굴뚝에서 7일(현지시간) 밤 교황 선출 실패를 알리는 검은 색 연기가 나오고 있다. [사진=로이터 뉴스핌] kckim100@newspim.com 콘클라베에서 추기경단의 3분의 2 이상 지지로 새 교황이 선출되면 교황청은 투표 용지를 태워 시스티나 성당 굴뚝에 흰 연기를 피우고, 아니면 검은 연기로 투표 결과를 알린다. 첫날 회의에 새 교황 선출이 이루어지지 않았기 때문에 추기경들은 시스티나 성당에 계속 머물면서 8일부터는 오전과 오후 각각 두 차례, 하루 최대 네 차례 투표해 제267대 교황을 뽑게 된다. 지난 2013년에는 다섯 번째 투표에서 프란치스코 교황이 선출됐다. 콘클라베는 가톨릭 규정에 따라 교황이 선종한 뒤 15∼20일 사이에 시작한다. 콘클라베 방식의 교황 선출은 1274년 그레고리오 10세가 정립했다. 정치적 외압이나 영향을 차단하기 위해 추기경들을 한곳에 몰아넣고 차기 교황을 뽑을 때까지 밖으로 나오지 못하게 했다. 시스티나 성당은 19세기 후반부터 콘클라베 장소로 사용되고 있다. 콘클라베에서는 모든 추기경이 후보인 동시에 유권자이다. 따로 후보를 정하지 않은 채 각자 적합하다고 생각하는 인물을 적어 내며, 3분의 2 이상 득표자가 나올 때까지 미켈란젤로의 '최후의 심판' 벽화가 있는 제단 앞에서 비밀 투표를 반복한다. kckim100@newspim.com 2025-05-08 04:52
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