[뉴스핌=한태희 기자] 식약처장을 만난 국내 제약사 최고경영자(CEO)들이 신약 강국으로 가기 위해선 신속한 심사와 같은 규제 완화가 뒷받침돼야 한다고 요구했다. 특히 제약사들의 투자 유인을 위해선 R&D(연구개발) 세액감면을 확대하고 약가제도를 손봐야 한다고 강조했다.
식품의약품안전처는 19일 서울 플라자호텔에서 '2016년 식약처장-제약업계 CEO 간담회 및 대토론회'를 열었다. 이날 간담회 및 토론회는 김승희 식품의약품안전처장이 정부의 의약품 분야 정책 방향을 소개하고 업계 건의사항 등을 듣기 위해 마련됐다.
이관순 한미약품 대표는 "단발적 지원보다 기업이 스스로 투자할 수 있는 환경을 조성해야 한다"며 "R&D 세약감면 혜택 범위를 임상 3상 시험 비용 및 임상시험을 위한 생산시설 투자까지 확대해야 한다"고 강조했다.
신약에 대한 약가를 우대해야 한다는 요청도 나왔다. 이상석 한국다국적의약산업협회 부회장은 "신약 기술 등을 반영하지 않은 약가제도가 있다"며 "이를 위해 식약처가 큰 역할을 해주기를 바란다"고 말했다.
현재 약가 관련 정책은 보건복지부가 주무부처다. 신약 개발 제약사가 더 많은 혜택을 볼 수 있도록 식약처가 도와달라는 요청이다.
아울러 신약 심사 기간 단축과 서류 간소화 등 현장에서 체감할 수 있는 규제도 완화해달라는 의견도 쏟아졌다.
손상갑 한미정밀화학 품질파트 이사는 "원료의약품 등록 검토 기간은 120일로 안정성과 유효성 심사를 포함하는 신약 완제의약품 처리 기간과 동리하다"며 "원료의약품 허가 기간 단축이 절실하다"고 강조했다.
유현숙 휴온스 전문 또한 "혁신신약 지정과 신속허가제도가 마련되면 해외 진출이 빨라질 것"이라며 "혁심의약품 관리법 제정이 필요하다"고 말했다. 이어 "해외 각 나라마다 인증 절차 및 내용이 다르다"며 "정부가 이런 해외 규정 정보를 공유해줬으면 한다"고 덧붙였다.
식약처는 업계 의견을 최대한 반영해 제도를 개선한다는 계획이다. 특히 올해 안에 의약품 허가지원법 특별법(가칭)을 제정한다. 이 법이 만들어지면 임상시험에서 안정성과 잠재적 효능이 확인된 의약품에 한해 시판 후 안전 사용 보장 조치 이행을 조건으로 시판을 허가할 수 있다.
김승희 식약처 처장은 "새로운 수출 동력 창출이 절대적으로 필요한 시기"라며 "국내 제약산업의 신인도를 올려 제약강국 실현을 위해 제약업계와 함께 노력할 것"이라고 말했다.
[뉴스핌 Newspim] 한태희 기자 (ace@newspim.com)
