[뉴스핌=김지나 기자] 의료기기 업체들의 의료기기법을 2회 이상 상습적으로 위반하는 건수가 급격히 증가한 것으로 드러났다. 관할 부처인 식품의약품안전처가 안이한 대처를 하고 있다는 지적이 나온다.
국회 보건복지위원회 김용익의원(새정치민주연합)이 2일 식약처로부터 제출받은 '의료기기법 위반 현황자료'를 분석한 결과 2011년부터 올해 8월까지 의료기기법을 2회 이상 상습적으로 위반한 업체는 427개소(1048건)로 파악됐다. 이는 식약처가 공개한 2006년부터 2010년 8월까지 2회 이상 의료기기법 위반업체(92개소)에 비해 4.6배 늘어난 수치다.
더욱이 업체들은 예전에는 의료기기법을 최대 5회까지 위반했다면 최근에는 11회나 지키지 않는 사례가 발생하고 있다.
무허가 의료기기의 제조, 수입업체의 수도 꾸준히 증가하고 있었다.
2006년부터 2010년 6월까지 34곳의 업체가 적발된 반면, 2011년부터 올해 8월까지는 47개 업체가 적발됐다.
김용익 의원은 "이 같은 현상의 배경은 대부분의 의료기기 제조, 수입업체가 영세하고, 박근혜정부 규제완화로 인체에 미치는 위해도가 낮은 1등급 의료기기의 GMP 심사를 면제해주면서 5인 미만 업체수가 70%이상 증가(2011년 대비 제조업체 426개소, 수입업 374개소 증가)해 관리, 감독이 어려워졌기 때문"이라고 지적했다.
현재 의료기기법에는 의료기기 자체의 문제나 허가받지 않고 제조, 판매 등의 행위를 하는 것에 대한 제제규정은 있지만 반복적인 위법 행위에 제재를 가하는 규정은 마련돼 있지 않다.
김 의원은 "상습적이거나 악의적으로 의료기기법을 위반하는 업체들의 위법행위로 인해 국민건강이 위협받지 않도록 하기 위해서는 삼진아웃제나 특별관리제 도입 등 식약처의 적극적인 관리, 감독이 필요하다"고 말했다.
[뉴스핌 Newspim] 김지나 기자 (fresh@newspim.com)
