[뉴스핌=김한용기자] 식품의약품안정청은 4일 알앤엘바이오가 줄기세포치료제를 불법으로 제조 및 판매한 것으로 드러남에 따라, 알앤엘바이오가 임상시험 중인 줄기세포치료제 3건에 대해 임상시험 업무정지 처분이 내려진다.
보건복지부는 4일 국내에서 무허가 줄기세포치료제를 제조ㆍ판매한 것으로 드러난 업체들을 조사한 결과 의약품 제조 및 품질관리 기준 위반사항이 확인돼 알앤엘바이오에 업무정지 처분을 진행하는 한편, 가산베덴스다의원 등 5개 의료기관과 함께 검찰 수사를 의뢰했다.
복지부 관계자는 "업체의 성체줄기세포를 이용한 임상시험에 대한 실태조사를 벌인 결과 `의약품 제조 및 품질관리 기준'위반사항이 확인됐다"며 "이르면 이번주 중에 임상시험 3건에 대해 임상시험 업무정지 처분을 할 예정"이라고 말했다.
이 관계자는 또 "3개월간 임상시험이 중단되며 임상시험 재개여부는 식품의약품안전청의 보완조사 후 결정되기 때문에 지금으로선 재개 여부를 알 수 없다"고 덧붙였다.
현재 알앤엘바이오는 척수손상(임상 1상 종료), 버거씨병(1ㆍ2상 진행), 퇴행성 관절염(1상 진행)에 대한 자가지방 유래 줄기세포치료제의 임상시험을 식약청의 허가를 받아 진행해 왔다.
한편, 알앤엘바이오는 보건당국의 허가를 받지 않은 줄기세포 치료제를 제조ㆍ판매한 혐의를 받고 있으며 가산베덴스다의원 등 5개 의료기관은 이를 수술함에 따른 약사법과 의료법 위반의 혐의를 받고 있다.
4일 복건복지부에 따르면 알앤엘바이오는 2007년부터 2010년까지 임상실험 대상자가 아닌 환자 8000여명으로부터 1인당 1000만~3000만원을 받고 알앤엘바이오연구소에서 해당 환자의 성체 줄기세포를 무허가로 배양한 것으로 조사됐다.
이를 통해 만든 치료제는 국내 협력병원과 중국ㆍ일본 협력병원에서 환자에게 시술한 것으로 확인됐다. 또 전체 8000여명의 환자 중에서 50명을 대상으로 시술 여부를 확인한 결과 3명이 국내에서, 20 여명이 해외에서 시술받은 것을 나타났다.
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[뉴스핌 Newspim]김한용 기자 (whynot@newspim.com)
