[뉴스핌=이유범 기자] 식약청 산하 식품의약품안전평가원은 오는 26일까지 서울 그랜드힐튼 호텔에서 WHO와 공동으로 바이오시밀러에 관한 국제 전문가 워크숍을 개최한다고 24일 밝혔다.
이번 워크숍에는 캐나다, 일본 등 20여 개국 관련분야 공무원 및 제약협회 대표 등 50여 인이 참석하며, WHO가 2009년 발표한 '바이오시밀러 평가에 관한 국제 가이드라인'을 실제로 제품 개발 및 심사에 적용할 경우 제기되는 문제점에 대하여 심층적으로 논의할 예정이다.
WHO 바이오시밀러 국제가이드라인은 지난 2007년 4월 가이드라인 작성 실무자 그룹 구성 회의를 시작으로 초안 작성, 심의, 수정, 확정을 위한 6 차례의 국제회의를 거쳐 마련됐다. 또 바이오시밀러 제품의 품질 및 안전성․유효성 평가를 위해 국제적으로 권장하는 원칙을 제시하고 있다.
식약청 관계자는 "이번 워크숍을 통해 WHO 국제 가이드라인이 각국에서 좀 더 현실적으로 적용될 수 있기를 기대한다"며 "앞으로 워크숍에서 이루어진 논의 사항을 국내 평가에 반영해 바이오시밀러 산업 국제경쟁력 강화에 기여하도록 할 방침"이라고 말했다.
이번 워크숍에는 캐나다, 일본 등 20여 개국 관련분야 공무원 및 제약협회 대표 등 50여 인이 참석하며, WHO가 2009년 발표한 '바이오시밀러 평가에 관한 국제 가이드라인'을 실제로 제품 개발 및 심사에 적용할 경우 제기되는 문제점에 대하여 심층적으로 논의할 예정이다.
WHO 바이오시밀러 국제가이드라인은 지난 2007년 4월 가이드라인 작성 실무자 그룹 구성 회의를 시작으로 초안 작성, 심의, 수정, 확정을 위한 6 차례의 국제회의를 거쳐 마련됐다. 또 바이오시밀러 제품의 품질 및 안전성․유효성 평가를 위해 국제적으로 권장하는 원칙을 제시하고 있다.
식약청 관계자는 "이번 워크숍을 통해 WHO 국제 가이드라인이 각국에서 좀 더 현실적으로 적용될 수 있기를 기대한다"며 "앞으로 워크숍에서 이루어진 논의 사항을 국내 평가에 반영해 바이오시밀러 산업 국제경쟁력 강화에 기여하도록 할 방침"이라고 말했다.
